Влияние пищевых вмешательств на воспалительный статус у здоровых мужчин с избыточным весом
В настоящем исследовании предполагается, что снижение воспалительного статуса может предотвратить возникновение нарушений и заболеваний, связанных с избыточной массой тела.
В этом исследовании эффекты пищевых соединений будут изучаться у мужчин с избыточным весом и воспалительным статусом низкой степени. Мы изучим влияние 3 различных пищевых продуктов по сравнению с плацебо на маркеры воспаления и на параметры метаболизма глюкозы и жира. Три разных режима питания представляют собой пищевую смесь и два йогурта, каждый из которых содержит разные штаммы пробиотиков. Пищевая смесь состоит из смеси питательных компонентов, каждый из которых, как сообщается, влияет на параметры воспаления и (или) антиоксидантный статус, но различается по своему предполагаемому способу действия.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Начиная с -01 дня и до конца исследования испытуемые будут приходить в TNO каждую неделю. Каждый из четырех периодов исследования будет выполняться одинаково.
В первый период исследования, в дни -01, 07, 14, 21 и 28, испытуемые прибудут в TNO для сбора исследуемых веществ на следующую неделю. На 14, 21 и 28 день утром придут натощак для забора крови (натощак). Образцы крови натощак будут взяты путем венепункции.
Получив новые исследуемые вещества и дневник на предстоящую неделю, испытуемые могут покинуть ТНО.
На 34-й день испытуемые придут в TNO около 8:00 и останутся в TNO примерно до 11:00 для перорального теста на толерантность к глюкозе. Образцы крови натощак будут собираться для определения параметров лечения. Затем субъектам дают пероральную нагрузку глюкозой, состоящую из 75 г глюкозы, растворенной в 300 мл воды. Образцы крови будут взяты через t=90 и 120 минут после нагрузки глюкозой. После того, как будет собран последний образец OGTT, субъектов попросят опорожнить мочевой пузырь, а затем они получат бутылку для сбора 24-часовой мочи. Субъекты получат бесплатный завтрак и могут покинуть TNO.
На следующий день, в День 35, испытуемые потребляют завтрак, предоставленный TNO, дома около 8:00. Они приходят в TNO около 11:00 и остаются в TNO примерно до 20:00. Кроме того, они сдадут бутылку с мочой после опорожнения мочевого пузыря в 24 года после начала сбора мочи.
В оставшуюся часть дня будет вставлена канюля для сбора образцов. Через четыре часа после употребления субъекту давали пищу с высоким содержанием жира. Образцы крови берут через t = 30, 60, 120, 180, 240 и 360 мин после еды. На протяжении всего испытания испытуемым разрешается пить только воду. После того, как последний образец теста будет взят, испытуемые получат бесплатный ужин. После ужина под местной анестезией будет взята биопсия жировой ткани.
Субъекты получат новые исследуемые вещества и дневники на следующую неделю, начиная со следующего дня.
В следующие три периода обучения процедура будет идентичной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Нидерланды, 3704 HE
- TNO Quality of Life
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоров, согласно опроснику «Здоровье и образ жизни» Физикальное обследование. Результаты предисследованных лабораторных исследований
- Мужчины старше 18 и моложе 60 лет на 1-й день исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ): 26 - 35 (включительно) кг/м2
- С-реактивный белок (СРБ) 1-10 мг/л. Острое воспаление как причину повышения СРБ следует исключить на основании количества лейкоцитов.
- Готовы употреблять исследуемые вещества (йогурт и капсулы) ежедневно в течение 20 недель.
- Нормальные голландские пищевые привычки согласно опроснику
- Добровольное участие и письменное информированное согласие
- Готовы соблюдать процедуры исследования, в том числе не использовать пищевые добавки, продукты, содержащие пробиотики, и НПВП.
- Желание не служить донором крови во время исследования
- Готов принять использование всех безымянных данных, включая публикацию, а также конфиденциальное использование и хранение всех данных
- Готов принять раскрытие финансовой выгоды от участия в исследовании заинтересованным органам
Критерий исключения:
- Участие в любом клиническом испытании, включая забор крови и/или введение веществ за 90 дней до дня 01 этого исследования.
- Участие в любом неинвазивном клиническом испытании за 30 дней до дня 01 этого исследования, включая отсутствие забора крови и/или перорального, внутривенного, ингаляционного введения веществ
- Наличие хронического заболевания, связанного с воспалением (например, артрита), или наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут существенно повлиять на исход исследования, включая диабет (тип 1 или 2), сердечно-сосудистые заболевания и гипотиреоидемию.
- Высокое артериальное давление (возраст <55 лет: ДАД > 100 или САД > 160 мм рт. ст., возраст 55–59 лет: ДАД > 90 или САД > 140 мм рт. ст.)
- Уровень глюкозы в крови натощак >6,9 ммоль/л
- Холестерин натощак > 8 ммоль/л
- Гемоглобин крови < 8 ммоль/л
- Использование лекарств, которые могут повлиять на параметры, подлежащие измерению, или на один из методов лечения.
- Частое использование антибиотиков (3 раза и более за последний год)*
- Частое использование НПВП или парацетамола (частота и/или неотложность необходимости, несовместимая с участием, определяется медицинским исследователем)
- Непереносимость лактозы
- Курение
- Экстремальные физические упражнения > 6 часов в неделю
- Сообщается о необъяснимой потере веса или прибавке в весе > 4 кг за месяц до скрининга перед исследованием.
- Потребление алкоголя > 28 единиц в неделю
- Заявленное похудение или предписанная врачом диета
- Недавняя сдача крови (< 1 месяца до начала исследования)
- Персонал ТНО «Качество жизни», их партнеры и их родственники в первом и втором удаляются
- Отсутствие врача общей практики
- Нежелание принимать информацию, касающуюся участия в исследовании, или информацию о его здоровье, такую как результаты лабораторных исследований, результаты анамнеза или физического осмотра и возможные нежелательные явления своему врачу общей практики и от него.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
|
простой йогурт и капсулы, содержащие смесь антиоксидантов
|
|
Плацебо Компаратор: 1
|
простой йогурт и капсулы, содержащие целлюлозу
|
|
Активный компаратор: 3
|
Йогурт, содержащий пробиотик Lactobacillus helveticus
|
|
Активный компаратор: 4
|
Йогурт, содержащий пробиотик Bifidobacterium animalis ssp.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
параметры воспаления
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
реакция на глюкозу и жир
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gertruud Bakker, PhD, TNO Quality of Life, Zeist, The Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P6957
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .