Effetto degli interventi nutrizionali sullo stato infiammatorio negli uomini sani in sovrappeso
Nel presente studio si ipotizza che una riduzione dello stato infiammatorio possa prevenire l'insorgenza di disturbi e patologie legate al sovrappeso.
In questo studio verranno studiati gli effetti dei composti nutrizionali in uomini in sovrappeso con uno stato infiammatorio di basso grado. Indagheremo gli effetti di 3 diversi trattamenti alimentari rispetto a un placebo sui marcatori di infiammazione e sui parametri del metabolismo del glucosio e dei grassi. I tre diversi trattamenti alimentari sono un mix alimentare e due yogurt contenenti ciascuno diversi ceppi probiotici. Il mix alimentare è composto da un mix di componenti nutrizionali, ognuno dei quali ha riferito di influenzare i parametri dell'infiammazione e (o) lo stato antiossidante ma diversi nella loro modalità di azione ipotizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dal giorno -01 in poi fino alla fine dello studio, i soggetti verranno al TNO ogni settimana. Ciascuno dei quattro periodi di studio sarà eseguito in modo identico.
Nel primo periodo di studio, nei giorni -01, 07, 14, 21 e 28, i soggetti verranno al TNO per la raccolta delle sostanze in studio per la prossima settimana. Nei giorni 14, 21 e 28 verranno al mattino a digiuno per il prelievo del sangue (digiuno). Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno mediante venopuntura.
Dopo aver ricevuto le nuove sostanze dello studio e il diario per la prossima settimana, i soggetti possono lasciare il TNO.
Il giorno 34, i soggetti arriveranno al TNO intorno alle 8:00 e rimarranno al TNO fino alle 11:00 circa per un test orale di tolleranza al glucosio. Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per determinare i parametri del trattamento. Successivamente ai soggetti viene fornita la carica glicemica orale di 75 g di glucosio sciolto in 300 ml di acqua. I campioni di sangue saranno prelevati a t= 90 e 120 min dopo il carico di glucosio. Dopo che l'ultimo campione dell'OGTT è stato raccolto, ai soggetti verrà chiesto di svuotare la vescica e successivamente ricevere una bottiglia per la raccolta delle urine delle 24 ore. I soggetti riceveranno una colazione gratuita e potranno lasciare il TNO.
Il giorno successivo, il giorno 35, i soggetti consumano la colazione fornita dal TNO a casa intorno alle 8:00. Verranno al TNO intorno alle 11:00 e rimarranno al TNO fino alle 20:00 circa. Inoltre, consegneranno il flacone delle urine dopo aver svuotato la vescica a 24 ore dall'inizio della raccolta.
Verrà inserita una cannula per la raccolta dei campioni per il resto della giornata. Quattro ore dopo il consumo, ai soggetti viene fornito un pasto ricco di grassi. I campioni di sangue saranno prelevati a t = 30, 60, 120, 180, 240 e 360 min dopo il pasto. Durante tutta la sfida, i soggetti che campionano possono bere solo acqua. Dopo che l'ultimo campione del test è stato prelevato, i soggetti riceveranno una cena gratuita. Dopo cena verrà eseguita una biopsia del tessuto adiposo in anestesia locale.
I soggetti riceveranno nuove sostanze di studio e diario per la prossima settimana, a partire dal giorno successivo.
Nei prossimi tre periodi di studio, la procedura sarà identica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Olanda, 3704 HE
- TNO Quality of Life
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano come valutato dal questionario sulla salute e sullo stile di vita Esame fisico. Risultati delle prove di laboratorio pre-studio
- Maschi di età superiore a 18 e <60 anni al giorno 01 dello studio
- Indice di massa corporea (BMI): 26 - 35 (compreso) kg/m2
- Proteina C-reattiva (CRP) 1-10 mg/L. Infiammazione acuta come motivo per escludere un aumento della CRP in base alla conta dei globuli bianchi
- Disponibilità a utilizzare le sostanze in studio (yogurt e capsule) quotidianamente per 20 settimane
- Normali abitudini alimentari olandesi valutate tramite questionario
- Partecipazione volontaria e aver dato il consenso informato scritto
- Disponibilità a rispettare le procedure dello studio, incluso il divieto di utilizzare integratori alimentari, prodotti contenenti probiotici e FANS
- Disposto a non prestare servizio come donatore di sangue durante lo studio
- Disposti ad accettare l'uso di tutti i dati anonimi, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati
- Disponibilità ad accettare la divulgazione del vantaggio finanziario della partecipazione allo studio alle autorità interessate
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica compreso il prelievo di sangue e/o la somministrazione di sostanze fino a 90 giorni prima del giorno 01 di questo studio
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica non invasiva fino a 30 giorni prima del giorno 01 di questo studio, incluso nessun prelievo di sangue e/o somministrazione orale, endovenosa o inalatoria di sostanze
- Avere una malattia cronica correlata all'infiammazione (come l'artrite) o una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare significativamente l'esito dello studio, incluso il diabete (tipo 1 o 2), malattie cardiovascolari e ipotiroidemia
- Ipertensione (età <55 anni: DBP > 100 o SBP >160 mm Hg, età 55-59: DBP > 90 o SBP >140 mm Hg)
- Livello di glicemia a digiuno > 6,9 mmol/L
- Colesterolo a digiuno > 8 mmol/L
- Emoglobina nel sangue < 8 mmol/L
- Uso di farmaci che potrebbero interferire con i parametri da misurare o con uno dei trattamenti
- Uso frequente di farmaci antibiotici (3 volte o più nell'ultimo anno)*
- Uso frequente di FANS o paracetamolo (frequenza e/o urgenza del bisogno incompatibile con la partecipazione - da decidere da parte dello sperimentatore medico)
- Intolleranza al lattosio
- Fumare
- Esercizio fisico estremo > 6 ore/settimana
- Segnalazione di perdita o aumento di peso inspiegabile > 4 kg nel mese precedente lo screening pre-studio
- Consumo di alcol > 28 unità a settimana
- Dieta dimagrante segnalata o prescritta dal medico
- Donazione di sangue recente (<1 mese prima dell'inizio dello studio)
- Il personale di TNO Quality of Life, il loro convivente ei loro familiari in primo e secondo allontanamento
- Non avere un medico generico
- Non disposto ad accettare il trasferimento di informazioni riguardanti la partecipazione allo studio, o informazioni riguardanti la sua salute, come risultati di laboratorio, risultati dell'anamnesi o esame fisico ed eventuali eventi avversi da e verso il suo medico di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2
|
yogurt bianco e capsule contenenti mix di antiossidanti
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|
Comparatore placebo: 1
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yogurt bianco e capsule contenenti cellulosa
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Comparatore attivo: 3
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Yogurt contenente il probiotico Lactobacillus helveticus
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Comparatore attivo: 4
|
Yogurt contenente il probiotico Bifidobacterium animalis ssp.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
parametri infiammatori
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
risposta del glucosio e dei grassi
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gertruud Bakker, PhD, TNO Quality of Life, Zeist, The Netherlands
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P6957
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