Effect van voedingsinterventies op de inflammatoire status bij gezonde mannen met overgewicht
In de huidige studie wordt verondersteld dat een vermindering van de ontstekingsstatus het optreden van aandoeningen en ziekten gerelateerd aan overgewicht kan voorkomen.
In deze studie zullen de effecten van voedingscomponenten worden bestudeerd bij mannen met overgewicht en een laaggradige ontstekingsstatus. We zullen de effecten onderzoeken van 3 verschillende voedselbehandelingen in vergelijking met een placebo op markers van ontsteking en op parameters van glucose- en vetmetabolisme. De drie verschillende voedselbehandelingen zijn een voedselmix en twee yoghurts die elk verschillende probiotische stammen bevatten. De voedselmix is samengesteld uit een mix van voedingscomponenten, die elk de ontstekingsparameters en (of) anti-oxidantstatus beïnvloeden, maar verschillend zijn in hun veronderstelde werkingsmechanisme.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vanaf dag -01 tot het einde van het onderzoek komen er wekelijks proefpersonen bij TNO. Elk van de vier studieperiodes wordt op identieke wijze uitgevoerd.
In de eerste studieperiode, op dag -01, 07, 14, 21 en 28, komen proefpersonen naar TNO voor het ophalen van studiestoffen voor de komende week. Op dag 14, 21 en 28 komen ze 's ochtends in nuchtere toestand voor bloedafname (vasten). Nuchtere bloedmonsters worden genomen door middel van een venapunctuur.
Na het ontvangen van nieuwe studiestof en het dagboek voor de komende week kunnen proefpersonen TNO verlaten.
Op dag 34 komen de proefpersonen rond 8.00 uur naar TNO en blijven ze tot ongeveer 11.00 uur bij TNO voor een orale glucosetolerantietest. Nuchtere bloedmonsters worden verzameld om de behandelingsparameters te bepalen. Vervolgens krijgen proefpersonen de orale glucosebelasting van 75 g glucose opgelost in 300 ml water. Bloedmonsters worden genomen op t= 90 en 120 min na de glucosebelasting. Nadat het laatste monster van de OGTT is verzameld, wordt de proefpersonen gevraagd hun blaas te legen en krijgen daarna een fles voor het verzamelen van 24-uurs urine. De proefpersonen krijgen een gratis ontbijt en kunnen TNO verlaten.
De volgende dag, op dag 35, nuttigen de proefpersonen het door TNO verzorgde ontbijt rond 8.00 uur thuis. Ze komen rond 11.00 uur naar TNO en blijven tot ongeveer 20.00 uur bij TNO. Bovendien leveren ze de urinefles in nadat ze hun blaas hebben geleegd op 24 uur na het begin van de verzameling.
De rest van de dag wordt een canule ingebracht voor het verzamelen van monsters. Vier uur na consumptie krijgen proefpersonen een vetrijke maaltijd. Bloedmonsters worden genomen op t = 30, 60, 120, 180, 240 en 360 minuten na de maaltijd. Gedurende de challenge mogen proefpersonen alleen water drinken. Nadat het laatste monster van de test is afgenomen, krijgen de proefpersonen een gratis diner. Na het diner wordt onder plaatselijke verdoving een vetweefselbiopsie genomen.
De proefpersonen krijgen vanaf de volgende dag nieuwe studiestof en dagboek voor de komende week.
In de volgende drie studieperiodes zal de procedure identiek zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederland, 3704 HE
- TNO Quality of Life
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond beoordeeld met vragenlijst Gezondheid en leefstijl Lichamelijk onderzoek. Resultaten van de pre-studie laboratoriumtests
- Mannen ouder dan 18 en <60 jaar op dag 01 van het onderzoek
- Body Mass Index (BMI): 26 - 35 (inclusief) kg/m2
- C-reactief proteïne (CRP) 1-10 mg/L. Acute ontsteking als reden voor uitsluiting van verhoogd CRP op basis van het aantal witte bloedcellen
- Bereid om de studiestoffen (yoghurt en capsules) gedurende 20 weken dagelijks te gebruiken
- Normale Nederlandse eetgewoonten zoals beoordeeld door vragenlijst
- Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Bereid om te voldoen aan de studieprocedures, waaronder geen gebruik van voedingssupplementen, probiotica-bevattende producten en NSAID's
- Bereid om tijdens de studie niet als bloeddonor te dienen
- Bereid om het gebruik van alle naamloze gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens te accepteren
- Bereid om de bekendmaking van het financiële voordeel van deelname aan het onderzoek aan de betrokken autoriteiten te accepteren
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie inclusief bloedafname en/of toediening van stoffen tot 90 dagen vóór dag 01 van deze studie
- Deelname aan een niet-invasieve klinische studie tot 30 dagen vóór dag 01 van deze studie, inclusief geen bloedafname en/of orale, intraveneuze, inhalatoire toediening van stoffen
- Een chronische ziekte hebben die verband houdt met ontsteking (zoals artritis) of een voorgeschiedenis van medische of chirurgische gebeurtenissen die de studieresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder diabetes (type 1 of 2), hart- en vaatziekten en hypothyreoïdie
- Hoge bloeddruk (leeftijd <55 jaar: DBP > 100 of SBP >160 mm Hg, leeftijd 55-59: DBP > 90 of SBP >140 mm Hg)
- Nuchtere bloedglucosewaarde >6,9 mmol/L
- Nuchter cholesterol > 8 mmol/L
- Bloedhemoglobine < 8 mmol/L
- Gebruik van medicijnen die de te meten parameters of een van de behandelingen kunnen verstoren
- Frequent gebruik van antibiotica (3 keer of meer in het afgelopen jaar)*
- Frequent gebruik van NSAID of paracetamol (frequentie en/of urgentie onverenigbaar met deelname - te bepalen door medisch onderzoeker)
- Lactose intolerantie
- Roken
- Extreme lichamelijke inspanning > 6 uur/week
- Onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename van > 4 kg gemeld in de maand voorafgaand aan de pre-study screening
- Alcoholgebruik > 28 eenheden per week
- Gerapporteerd afslanken of medisch voorgeschreven dieet
- Recente bloeddonatie (< 1 maand voor aanvang van de studie)
- Personeel van TNO Kwaliteit van Leven, hun partner en hun gezinsleden in de eerste en tweede verhuizing
- Geen huisarts hebben
- Niet bereid om informatieoverdracht over deelname aan het onderzoek, of informatie over zijn gezondheid, zoals laboratoriumuitslagen, bevindingen bij anamnese of lichamelijk onderzoek en eventuele bijwerkingen van en naar zijn huisarts te accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
|
yoghurt en capsules met een mix van antioxidanten
|
|
Placebo-vergelijker: 1
|
yoghurt en capsules met cellulose
|
|
Actieve vergelijker: 3
|
Yoghurt met het probioticum Lactobacillus helveticus
|
|
Actieve vergelijker: 4
|
Yoghurt met het probioticum Bifidobacterium animalis ssp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ontstekingsparameters
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
glucose- en vetreactie
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gertruud Bakker, PhD, TNO Quality of Life, Zeist, The Netherlands
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P6957
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .