Effet des interventions nutritionnelles sur l'état inflammatoire chez les hommes en surpoids en bonne santé
Dans la présente étude, on émet l'hypothèse qu'une réduction de l'état inflammatoire peut prévenir l'apparition de troubles et de maladies liés au surpoids.
Dans cette étude, les effets des composés nutritionnels seront étudiés chez les hommes en surpoids avec un état inflammatoire de bas grade. Nous étudierons les effets de 3 traitements alimentaires différents par rapport à un placebo sur les marqueurs de l'inflammation et sur les paramètres du métabolisme du glucose et des graisses. Les trois traitements alimentaires différents sont un mélange alimentaire et deux yaourts contenant chacun des souches probiotiques différentes. Le mélange alimentaire est composé d'un mélange de composants nutritionnels, chacun signalé comme affectant les paramètres d'inflammation et (ou) le statut antioxydant, mais différents dans leur mode d'action hypothétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À partir du jour -01 jusqu'à la fin de l'étude, les sujets viendront au TNO chaque semaine. Chacune des quatre périodes d'études se déroulera de manière identique.
Au cours de la première période d'étude, les jours -01, 07, 14, 21 et 28, les sujets viendront au TNO pour la collecte des substances à l'étude pour la semaine à venir. Les jours 14, 21 et 28, ils viendront à jeun le matin pour un prélèvement sanguin (à jeun). Des échantillons de sang à jeun seront prélevés par ponction veineuse.
Après avoir reçu de nouvelles substances à l'étude et le journal de la semaine à venir, les sujets peuvent quitter le TNO.
Le jour 34, les sujets viendront au TNO vers 8h00 et ils resteront au TNO jusqu'à environ 11h00 pour un test oral de tolérance au glucose. Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour déterminer les paramètres de traitement. Par la suite, les sujets reçoivent la charge orale de glucose de 75 g de glucose dissous dans 300 ml d'eau. Des échantillons de sang seront prélevés à t = 90 et 120 min après la charge de glucose. Une fois que le dernier échantillon de l'OGTT a été collecté, les sujets seront invités à vider leur vessie et recevront ensuite une bouteille pour la collecte de l'urine de 24 heures. Les sujets recevront un petit-déjeuner gratuit et pourront quitter TNO.
Le lendemain, le jour 35, les sujets consomment le petit-déjeuner fourni par TNO à la maison vers 8h00. Ils viendront à TNO vers 11h00 et ils resteront à TNO jusqu'à environ 20h00. De plus, ils retourneront le flacon d'urine après avoir vidé leur vessie à 24h après le début du prélèvement.
Une canule sera insérée pour le prélèvement des échantillons le reste de la journée. Quatre heures après la consommation, les sujets reçoivent un repas riche en graisses. Des prélèvements sanguins seront effectués à t = 30, 60, 120, 180, 240 et 360 min après le repas. Tout au long du défi, les sujets d'échantillonnage ne sont autorisés à boire que de l'eau. Une fois le dernier échantillon du test prélevé, les sujets recevront un dîner gratuit. Après le dîner, une biopsie du tissu adipeux sera effectuée sous anesthésie locale.
Les sujets recevront de nouvelles substances d'étude et un journal pour la semaine à venir, à partir du lendemain.
Au cours des trois prochaines périodes d'études, la procédure sera identique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, Pays-Bas, 3704 HE
- TNO Quality of Life
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sain tel qu'évalué par le questionnaire sur la santé et le mode de vie Examen physique. Résultats des tests de laboratoire préalables à l'étude
- Hommes âgés de plus de 18 ans et < 60 ans au jour 01 de l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) : 26 - 35 (y compris) kg/m2
- Protéine C-réactive (CRP) 1-10 mg/L. Inflammation aiguë comme raison de l'augmentation de la CRP à exclure sur la base du nombre de globules blancs
- Disposé à utiliser les substances à l'étude (yaourt et gélules) quotidiennement pendant 20 semaines
- Habitudes alimentaires néerlandaises normales évaluées par questionnaire
- Participation volontaire et consentement éclairé écrit
- Volonté de se conformer aux procédures de l'étude, y compris l'absence d'utilisation de compléments alimentaires, de produits contenant des probiotiques et d'AINS
- Disposé à ne pas servir de donneur de sang pendant l'étude
- Disposé à accepter l'utilisation de toutes les données anonymes, y compris la publication, ainsi que l'utilisation et le stockage confidentiels de toutes les données
- Disposé à accepter la divulgation de l'avantage financier de la participation à l'étude aux autorités concernées
Critère d'exclusion:
- Participation à tout essai clinique comprenant des prélèvements sanguins et/ou l'administration de substances jusqu'à 90 jours avant le jour 01 de cette étude
- Participation à tout essai clinique non invasif jusqu'à 30 jours avant le jour 01 de cette étude, y compris aucun prélèvement sanguin et/ou administration orale, intraveineuse ou inhalatoire de substances
- Avoir une maladie chronique liée à l'inflammation (telle que l'arthrite) ou des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux qui peuvent affecter de manière significative les résultats de l'étude, y compris le diabète (type 1 ou 2), les maladies cardiovasculaires et l'hypothyroïdie
- Hypertension artérielle (âge <55 ans : DBP > 100 ou SBP >160 mm Hg, âge 55-59 : DBP > 90 ou SBP >140 mm Hg)
- Glycémie à jeun > 6,9 mmol/L
- Cholestérol à jeun > 8 mmol/L
- Hémoglobine sanguine < 8 mmol/L
- Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les paramètres à mesurer ou avec l'un des traitements
- Utilisation fréquente d'antibiotiques (3 fois ou plus au cours de la dernière année)*
- Utilisation fréquente d'AINS ou de paracétamol (fréquence et/ou urgence du besoin incompatible avec la participation - à déterminer par le médecin investigateur)
- Intolérance au lactose
- Fumeur
- Exercice physique extrême > 6 heures/semaine
- A déclaré une perte ou un gain de poids inexpliqué de> 4 kg au cours du mois précédant le dépistage pré-étude
- Consommation d'alcool > 28 unités par semaine
- Régime amaigrissant déclaré ou prescrit médicalement
- Don de sang récent (< 1 mois avant le début de l'étude)
- Le personnel de TNO Quality of Life, leur partenaire et leurs proches au premier et deuxième retrait
- Ne pas avoir de médecin généraliste
- Ne pas accepter le transfert d'informations concernant la participation à l'étude, ou d'informations concernant sa santé, comme les résultats de laboratoire, les résultats de l'anamnèse ou de l'examen physique et les éventuels événements indésirables vers et depuis son médecin généraliste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 2
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yaourt nature et gélules contenant un mélange d'antioxydants
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Comparateur placebo: 1
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yaourt nature et capsules contenant de la cellulose
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Comparateur actif: 3
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Yaourt contenant le probiotique Lactobacillus helveticus
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Comparateur actif: 4
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Yaourt contenant le probiotique Bifidobacterium animalis ssp.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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paramètres inflammatoires
Délai: 5 semaines
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5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
réponse glycémique et lipidique
Délai: 5 semaines
|
5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gertruud Bakker, PhD, TNO Quality of Life, Zeist, The Netherlands
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P6957
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