Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ernæringsintervensjoner på inflammatorisk status hos friske overvektige menn

4. april 2008 oppdatert av: TNO

I denne studien er det antatt at en reduksjon av betennelsesstatus kan forhindre forekomsten av lidelser og sykdommer relatert til overvekt.

I denne studien vil effekten av ernæringsforbindelser bli studert hos overvektige menn med lavgradig inflammatorisk status. Vi vil undersøke effekten av 3 forskjellige matbehandlinger sammenlignet med placebo på markører for betennelse og på parametere for glukose og fettmetabolisme. De tre forskjellige matbehandlingene er en matblanding og to yoghurter som hver inneholder forskjellige probiotiske stammer. Matblandingen er sammensatt av en blanding av ernæringskomponenter, som hver rapporteres å påvirke betennelsesparametere og (eller) antioksidantstatus, men forskjellig i deres hypotetiske virkemåte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra dag -01 og utover til slutten av studiet vil forsøkspersoner komme til TNO hver uke. Hver av de fire studieperiodene vil bli utført identisk.

I første studieperiode, dagene -01, 07, 14, 21 og 28, vil forsøkspersoner komme til TNO for innhenting av studiestoffer for kommende uke. På dag 14, 21 og 28 vil de komme i fastende tilstand om morgenen for blodprøvetaking (faste). Fastende blodprøver vil bli tatt ved venapunktur.

Etter å ha mottatt nye studiestoffer og dagbok for kommende uke, kan forsøkspersoner forlate TNO.

På dag 34 vil forsøkspersonene komme til TNO rundt kl. 08.00 og de vil bli hos TNO til ca. kl. 11.00 for en oral glukosetoleransetest. Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme behandlingsparametere. Deretter får forsøkspersonene den orale glukosemengden på 75 g glukose oppløst i 300 ml vann. Blodprøver vil bli tatt ved t= 90 og 120 min etter glukosebelastningen. Etter at den siste prøven av OGTT er tatt, vil forsøkspersonene bli bedt om å tømme blæren og deretter motta en flaske for oppsamling av 24-timers urin. Fagene får gratis frokost og kan forlate TNO.

Dagen etter, på dag 35, spiser forsøkspersonene frokosten som TNO har levert hjemme rundt kl. 8.00. De kommer til TNO rundt kl. 11.00 og blir hos TNO til kl. 20.00. I tillegg skal de levere inn urinflasken etter å ha tømt blæren kl 24 etter oppsamlingsstart.

Det vil bli satt inn kanyle for prøvetaking resten av dagen. Fire timer etter inntak får pasientene et fettrikt måltid. Blodprøver vil bli tatt ved t = 30, 60, 120, 180, 240 og 360 min etter måltidet. Gjennom hele utfordringen har forsøkspersoner kun lov til å drikke vann. Etter at siste prøve av testen er tatt vil forsøkspersonene få en gratis middag. Etter middag vil det bli tatt en fettvevsbiopsi under lokalbedøvelse.

Forsøkspersonene vil motta nye studiestoffer og dagbok for kommende uke, med oppstart neste dag.

I de neste tre studieperiodene vil fremgangsmåten være identisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Nederland, 3704 HE
        • TNO Quality of Life

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk som vurdert av Helse- og livsstilsspørreskjemaet Fysisk undersøkelse. Resultater av laboratorietester før studien
  2. Menn over 18 og < 60 år på dag 01 av studien
  3. Kroppsmasseindeks (BMI): 26 - 35 (inkludert) kg/m2
  4. C-reaktivt protein (CRP) 1-10 mg/L. Akutt betennelse som årsak til at økt CRP utelukkes basert på antall hvite blodlegemer
  5. Villig til å bruke studiestoffene (yoghurt og kapsler) daglig i 20 uker
  6. Normale nederlandske spisevaner vurdert ved spørreskjema
  7. Frivillig deltakelse og å ha gitt skriftlig informert samtykke
  8. Villig til å overholde studieprosedyrene, inkludert ingen bruk av kosttilskudd, probiotikaholdige produkter og NSAID
  9. Villig til ikke å tjene som blodgiver under studiet
  10. Villig til å akseptere bruk av alle navnløse data, inkludert publisering, og konfidensiell bruk og lagring av alle data
  11. Villig til å akseptere offentliggjøring av den økonomiske fordelen ved deltakelse i studien til berørte myndigheter

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i alle kliniske studier, inkludert blodprøvetaking og/eller administrering av substanser opptil 90 dager før dag 01 av denne studien
  2. Deltakelse i enhver ikke-invasiv klinisk studie opp til 30 dager før dag 01 av denne studien, inkludert ingen blodprøvetaking og/eller oral, intravenøs, inhalatorisk administrering av substanser
  3. Å ha en kronisk sykdom relatert til betennelse (som leddgikt) eller en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieresultatet betydelig, inkludert diabetes (type 1 eller 2), hjerte- og karsykdommer og hypotyremi
  4. Høyt blodtrykk (alder <55 år: DBP > 100 eller SBP >160 mm Hg, alder 55-59: DBP > 90 eller SBP >140 mm Hg)
  5. Fastende blodsukkernivå >6,9 mmol/L
  6. Fastende kolesterol > 8 mmol/L
  7. Blodhemoglobin < 8 mmol/L
  8. Bruk av medisiner som kan forstyrre parametere som skal måles eller med en av behandlingene
  9. Hyppig bruk av antibiotika (3 ganger eller mer det siste året)*
  10. Hyppig bruk av NSAID eller paracetamol (hyppighet og/eller hastende behov uforenlig med deltakelse - avgjøres av medisinsk etterforsker)
  11. Laktoseintoleranse
  12. Røyking
  13. Ekstrem fysisk trening > 6 timer/uke
  14. Rapportert uforklarlig vekttap eller økning på > 4 kg i måneden før screening før studien
  15. Alkoholforbruk > 28 enheter per uke
  16. Rapportert slanking eller medisinsk foreskrevet diett
  17. Nylig bloddonasjon (< 1 måned før studiestart)
  18. Personell i TNO Livskvalitet, deres partner og deres pårørende i første og andre fjerning
  19. Å ikke ha en allmennlege
  20. Ikke villig til å akseptere informasjonsoverføring om deltakelse i studien, eller informasjon om hans helse, som laboratorieresultater, funn ved anamnese eller fysisk undersøkelse og eventuelle uønskede hendelser til og fra allmennlegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Kosttilskudd: Vanlig yoghurt + blanding av antioksidanter kapsler
ren yoghurt og kapsler som inneholder blanding av antioksidanter
Placebo komparator: 1
Kosttilskudd: Placebo
vanlig yoghurt og kapsler som inneholder cellulose
Aktiv komparator: 3
Kosttilskudd: Yoghurt som inneholder Lactobacillus helveticus
Yoghurt som inneholder probiotika Lactobacillus helveticus
Aktiv komparator: 4
Kosttilskudd: Yoghurt som inneholder Bifidobacterium animalis ssp.
Yoghurt som inneholder den probiotiske Bifidobacterium animalis ssp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
betennelsesparametre
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
glukose- og fettrespons
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TNO

Samarbeidspartnere

Chr Hansen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gertruud Bakker, PhD, TNO Quality of Life, Zeist, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P6957

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere