局所カプサイシンへの反応における民族差：健康な被験者に関する心理物理学的研究
2018年8月9日 更新者：Wake Forest University
この研究の目的は、人々が異なる人種グループでカプサイシンにどのように異なる反応をするか、そしてそれがあなたの痛みのレベルに与える影響を研究することです.
カプサイシンは唐辛子から作られた天然物で、皮膚病のかゆみ症状の治療に役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
局所カプサイシンへの反応における民族差と熱感覚閾値への影響を包括的に評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの成人の男女。
- 被験者は一般的に健康で、痛みの評価を損なう皮膚疾患、疾患状態、または身体的状態がなく、研究者によって決定されたように、研究への参加によって健康リスクが増加する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、研究に登録するために妊娠検査で陰性である必要があります。
除外基準:
- 50歳以上の成人。
- 18歳未満の子供。
- 必要な措置を完了できません。
- 痛みの知覚の測定に影響を与える疾患の診断。
- -現在、被験者が何らかの種類の薬物療法、生物学的療法、または非薬物療法を受けている治験に現在登録されており、治験参加前の30日以内に別の治験薬または承認された治験薬による治療を受けている被験者。
- -研究の1週間前に、経口鎮痛薬または痛みの知覚を妨げることが知られている他の薬の使用。
- 研究訪問の日の前腕への皮膚軟化剤の使用。
- -研究の前の週の前腕への薬用局所製剤の使用。
- -尿毒症などの疾患を引き起こす神経障害の既知の病歴。
- -制御されていない甲状腺疾患の既知の病歴。
- -糖尿病の既知の病歴。
- カプサイシンアレルギー。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：カプサイシン
前腕の掌側にカプサイシン 0.1% クリームを塗布。
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局所適用、0.1%、カプザシン HP。 Chattem Inc.、チャタヌーガ、テネシー州、米国
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ保湿クリーム
有効成分を含まないプラセボ保湿クリーム (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.) を反対側の前腕に。
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有効成分を含まないプラセボ保湿クリーム (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所カプサイシンによって誘発される灼熱痛の民族差
時間枠：1日
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主なエンドポイントは、アウトカム メジャーとして連続ビジュアル アナログ スケール (CoVAS) 強度スケールを使用して、局所カプサイシンの灼熱痛効果をテストすることです。
参加者は、局所カプサイシン塗布後の焼けるような痛みの強さを評価します。
灼熱感または痛覚の強さは、100 mm COVAS (0、無感覚～100、最大、想像できる最も強い痛覚) で連続的に記録されました。
被験者はまた、痛みのない感覚を経験したかどうかを示すよう求められました。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所カプサイシンが熱感覚熱閾値に及ぼす影響の民族差
時間枠：1日
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二次エンドポイントは、カプサイシンの外用が温熱痛の閾値に影響を与えるかどうかを確認することです.
Medoc TSA 2001（Medoc Ltd）を使用して、定量的温度感覚試験を実施しました。
プローブのベースライン温度は 32 °C で、接触面積は 12 cm2 でした。
プローブは、50 °C のカットオフまで、1 秒あたり 0.4 °C の線形速度で皮膚表面を温めました。
熱閾値は次の順序で測定されました。温感閾値が測定され、続いて熱痛検出閾値が測定されました。それらのそれぞれは、限界の昇順法によって4回決定されました。
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1日
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カプサイシンまたはプラセボアプリケーション間の灼熱感/痛覚評価の違い。
時間枠：1日
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この副次的結果は、カプサイシンの局所適用とプラセボの適用との間で被験者の灼熱感/痛みの評価が異なるかどうかを確認することです。
参加者は、局所カプサイシンとプラセボの塗布後の灼熱感/痛みの強さを評価します.
灼熱感/痛覚の強さは、100 mm COVAS (0、無感覚～100、最大、想像できる最も強い灼熱感/痛覚) で連続的に記録されました。
被験者はまた、灼熱感/痛みを伴う感覚を経験したかどうかを示すように求められました.
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。