Diferencias étnicas en la respuesta a la capsaicina tópica: un estudio psicofísico en sujetos sanos
9 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University
El propósito de esta investigación es estudiar cómo las personas responden de manera diferente a la capsaicina en diferentes grupos raciales y el efecto que tiene en los niveles de dolor.
La capsaicina es un producto natural hecho de chiles picantes que es útil para tratar los síntomas de picazón de enfermedades de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar exhaustivamente las diferencias étnicas en respuesta a la capsaicina tópica y su efecto sobre los umbrales sensoriales térmicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos que tengan entre 18 y 50 años de edad.
- Los sujetos deben gozar de buena salud en general, sin enfermedad de la piel, estado patológico o condición física que pueda afectar la evaluación de la percepción del dolor o que aumente el riesgo para su salud por la participación en el estudio según lo determinen los investigadores.
- Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa para inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Adultos mayores de 50 años.
- Niños menores de 18 años.
- No se pueden completar las medidas requeridas.
- Diagnóstico de enfermedades que afectarían a la medición de la percepción del dolor.
- Actualmente inscrito en cualquier estudio de investigación en el que el sujeto esté recibiendo cualquier tipo de terapia farmacológica, biológica o no farmacológica y sujetos en tratamiento con otro fármaco en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días anteriores a la participación en el estudio.
- Uso de analgésicos orales u otros medicamentos que se sabe que interfieren con la percepción del dolor en la semana anterior al estudio.
- Uso de emoliente en los antebrazos el día de la visita de estudio.
- Uso de preparaciones tópicas medicadas en los antebrazos durante la semana anterior al estudio.
- Historia conocida de neuropatía que causa enfermedades como la uremia.
- Antecedentes conocidos de enfermedad tiroidea no controlada.
- Antecedentes conocidos de diabetes mellitus.
- Alergia a la capsaicina.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Capsaicina
Aplicación de crema de capsaicina al 0,1% en el lado volar del antebrazo.
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Aplicación tópica, 0,1%, Capzasin HP; Chattem Inc., Chattanooga, TN, EE. UU.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Crema humectante placebo
Crema humectante placebo sin ingrediente activo (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, EE. UU.) en el antebrazo opuesto.
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Crema humectante placebo sin ingrediente activo (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, EE. UU.)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias étnicas en el dolor ardiente inducido por la capsaicina tópica
Periodo de tiempo: 1 día
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El criterio principal de valoración es probar el efecto de dolor ardiente de la capsaicina tópica mediante el uso de una escala de intensidad de escala analógica visual continua (CoVAS) como medida de resultado.
Los participantes calificarán la intensidad del dolor ardiente después de la aplicación tópica de capsaicina.
La intensidad de la sensación de ardor o dolor se registró continuamente en un COVAS de 100 mm (0, sin sensación a 100, máxima, la sensación de dolor más fuerte imaginable).
También se pidió a los sujetos que indicaran si experimentaron alguna sensación no dolorosa.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias étnicas sobre los efectos de la capsaicina tópica en los umbrales térmicos sensoriales térmicos
Periodo de tiempo: 1 día
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Un criterio de valoración secundario es ver si la capsaicina tópica tiene un efecto sobre los umbrales de dolor por calor y calor.
Las pruebas termosensoriales cuantitativas se llevaron a cabo utilizando Medoc TSA 2001 (Medoc Ltd).
La temperatura de referencia de la sonda fue de 32 °C y el área de contacto fue de 12 cm2.
La sonda calentó la superficie de la piel a una velocidad lineal de 0,4 °C por segundo, hasta un límite de 50 °C.
Los umbrales térmicos se midieron en el siguiente orden: se midió el umbral de sensación de calor seguido del umbral de detección de dolor por calor; cada uno de ellos fue determinado cuatro veces por el método ascendente de límites.
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1 día
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La diferencia en las calificaciones de sensación de ardor/dolor entre la aplicación de capsaicina o placebo.
Periodo de tiempo: 1 día
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Este resultado secundario es para ver si los sujetos calificaron el ardor/dolor de manera diferente entre la capsaicina tópica o la aplicación de placebo.
Los participantes calificarán la intensidad del ardor/dolor después de la aplicación tópica de capsaicina y placebo.
La intensidad de la sensación de ardor/dolor se registró continuamente en un COVAS de 100 mm (0, sin sensación a 100, máxima, sensación de ardor/dolor más fuerte imaginable).
También se les pidió a los sujetos que indicaran si experimentaron alguna sensación que no fuera ardor/dolor.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00003739
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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