Differenze etniche in risposta alla capsaicina topica: uno studio psicofisico su soggetti sani
9 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University
Lo scopo di questa ricerca è studiare come le persone rispondono in modo diverso alla capsaicina in diversi gruppi razziali e l'effetto che ha sui livelli di dolore.
La capsaicina è un prodotto naturale a base di peperoncino piccante utile per trattare i sintomi del prurito delle malattie della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare in modo completo le differenze etniche in risposta alla capsaicina topica e il suo effetto sulle soglie sensoriali termiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne maggiorenni di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- I soggetti devono essere in buona salute generale senza malattie della pelle, stato di malattia o condizione fisica che comprometterebbero la valutazione della percezione del dolore o che aumenterebbero il loro rischio per la salute dalla partecipazione allo studio come determinato dagli investigatori.
- Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza negativo per iscriversi allo studio.
Criteri di esclusione:
- Adulti oltre i 50 anni.
- Bambini di età inferiore a 18 anni.
- Impossibile completare le misure richieste.
- Diagnosi di malattie che potrebbero influenzare la misurazione della percezione del dolore.
- Attualmente iscritto a qualsiasi studio sperimentale in cui il soggetto sta ricevendo qualsiasi tipo di terapia farmacologica, biologica o non farmacologica e soggetti sottoposti a trattamento con un altro farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio.
- Uso di analgesici orali o altri farmaci noti per interferire con la percezione del dolore nella settimana precedente lo studio.
- Uso di emolliente sugli avambracci il giorno della visita di studio.
- Uso di preparazioni topiche medicate sugli avambracci per la settimana prima dello studio.
- Storia nota di neuropatia che causa malattie come l'uremia.
- Storia nota di malattia tiroidea incontrollata.
- Storia nota di diabete mellito.
- Allergia alla capsaicina.
- Donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Capsaicina
Applicazione di crema alla capsaicina allo 0,1% sul lato volare dell'avambraccio.
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Applicazione topica, 0,1%, Capzasin HP; Chattem Inc., Chattanooga, TN, USA
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Crema idratante placebo
Crema idratante placebo senza principio attivo (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.) all'avambraccio opposto.
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Crema idratante placebo senza principio attivo (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze etniche nel dolore bruciante indotto dalla capsaicina topica
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'endpoint primario è testare l'effetto del dolore bruciante della capsaicina topica utilizzando una scala di intensità della scala analogica visiva continua (CoVAS) come misura del risultato.
I partecipanti valuteranno l'intensità del dolore bruciante dopo l'applicazione topica di capsaicina.
L'intensità della sensazione di bruciore o dolore è stata registrata continuamente su un COVAS da 100 mm (0, nessuna sensazione fino a 100, massimo, più forte sensazione di dolore immaginabile).
Ai soggetti è stato anche chiesto di indicare se hanno provato sensazioni non dolorose.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze etniche sugli effetti della capsaicina topica sulle soglie termiche sensoriali termiche
Lasso di tempo: 1 giorno
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Un endpoint secondario è vedere se la capsaicina topica ha un effetto sulle soglie del dolore caldo e caldo.
Il test termosensoriale quantitativo è stato effettuato utilizzando il Medoc TSA 2001 (Medoc Ltd).
La temperatura basale della sonda era di 32 °C e l'area di contatto era di 12 cm2.
La sonda ha riscaldato la superficie della pelle a una velocità lineare di 0,4 °C al secondo, fino a un cut-off di 50 °C.
Le soglie termiche sono state misurate nel seguente ordine: è stata misurata la soglia della sensazione di calore seguita dalla soglia di rilevamento del dolore da calore; ciascuno di essi è stato determinato quattro volte con il metodo ascendente dei limiti.
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1 giorno
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La differenza nelle valutazioni della sensazione di bruciore/dolore tra l'applicazione di capsaicina o placebo.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questo risultato secondario è vedere se i soggetti hanno valutato bruciore/dolore in modo diverso tra la capsaicina topica o l'applicazione del placebo.
I partecipanti valuteranno l'intensità del bruciore/dolore dopo l'applicazione topica di capsaicina e placebo.
L'intensità della sensazione di bruciore/dolore è stata registrata continuamente su un COVAS da 100 mm (0, nessuna sensazione fino a 100, massimo, più forte sensazione di bruciore/dolore immaginabile).
Ai soggetti è stato anche chiesto di indicare se hanno provato sensazioni non brucianti/dolorose.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2008
Primo Inserito (STIMA)
10 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00003739
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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