Etniset erot vasteessa ajankohtaiseen kapsaisiiniin: psykofyysinen tutkimus terveistä henkilöistä
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka ihmiset reagoivat eri tavalla kapsaisiiniin eri roturyhmissä ja miten se vaikuttaa kiputasoihin.
Kapsaisiini on kuumasta chilipaprikasta valmistettu luonnontuote, joka on hyödyllinen ihosairauksien kutinaoireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida kattavasti etnisiä eroja vasteessa paikalliseen kapsaisiiniin ja sen vaikutus lämpöaistin kynnyksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat 18-50-vuotiaita.
- Koehenkilöiden tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, eikä heillä ole ihosairautta, sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka heikentäisi kivun havaitsemisen arviointia tai lisäisi heidän terveysriskiään tutkimukseen osallistumisen vuoksi tutkijoiden päättämänä.
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti voidakseen ilmoittautua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat aikuiset.
- Alle 18-vuotiaat lapset.
- Vaadittuja toimenpiteitä ei voida suorittaa.
- Sellaisten sairauksien diagnosointi, jotka vaikuttaisivat kivun havaitsemisen mittaamiseen.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut mihin tahansa tutkimustutkimukseen, jossa koehenkilö saa minkä tahansa tyyppistä lääke-, biologista tai ei-lääkehoitoa, ja koehenkilöitä, joita hoidetaan toisella tutkimuslääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöä varten 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Suun kautta otettavan kipulääkkeen tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän kivun havaitsemista tutkimusta edeltävällä viikolla.
- Pehmittävän aineen käyttö käsivarsissa opintovierailupäivänä.
- Lääkeaineita sisältävien paikallisten valmisteiden käyttö kyynärvarsissa tutkimusta edeltävän viikon aikana.
- Tunnettu neuropatiaa aiheuttava sairaus, kuten uremia.
- Tunnettu hallitsematon kilpirauhassairaus.
- Tiedossa oleva diabetes mellitus.
- Allergia kapsaisiinille.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsaisiini
Kapsaisiini 0,1 % voide levitys kyynärvarren volaaripuolelle.
|
Paikallinen käyttö, 0,1 %, Capzasin HP; Chattem Inc., Chattanooga, TN, U.S.A
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kosteuttava voide
Plasebo-kosteuttava voide ilman aktiivista ainesosaa (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.) vastakkaiseen kyynärvarteen.
|
Plasebo-kosteuttava voide ilman aktiivista ainesosaa (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etniset erot paikallisen kapsaisiinin aiheuttamassa polttavassa kivussa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensisijainen päätetapahtuma on testata paikallisen kapsaisiinin polttava kipuvaikutus käyttämällä jatkuvan visuaalisen analogisen asteikon (CoVAS) voimakkuusasteikkoa tulosmittana.
Osallistujat arvioivat polttavan kivun voimakkuuden paikallisen kapsaisiinin levityksen jälkeen.
Polttavan tai kivun tunteen voimakkuus tallennettiin jatkuvasti 100 mm:n COVAS:lle (0, ei tunnetta 100:aan, maksimi, voimakkain kuviteltavissa oleva kiputuntuma).
Koehenkilöitä pyydettiin myös ilmoittamaan, kokivatko he mitään kivutonta tunnetta.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etniset erot paikallisen kapsaisiinin vaikutuksista lämpöaistin lämpökynnyksiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toissijainen päätetapahtuma on nähdä, onko paikallisella kapsaisiinilla vaikutusta lämpö- ja lämpökipukynnyksiin.
Kvantitatiivinen lämpösensorinen testaus suoritettiin käyttämällä Medoc TSA 2001:tä (Medoc Ltd).
Anturin peruslämpötila oli 32 °C ja kosketuspinta-ala 12 cm2.
Anturi lämmitti ihon pintaa lineaarisella nopeudella 0,4 °C sekunnissa 50 °C:n raja-arvoon asti.
Terminen kynnysarvot mitattiin seuraavassa järjestyksessä: mitattiin lämmöntuntemuksen kynnys, jota seurasi lämpökivun havaitsemiskynnys; jokainen niistä määritettiin neljä kertaa nousevalla rajojen menetelmällä.
|
1 päivä
|
|
Kapsaisiini- tai plasebo-sovelluksen poltto-/kiputuntemusten ero.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä toissijainen tulos on nähdä, arvioivatko koehenkilöt polttavan/kivun eri tavalla paikallisen kapsaisiinin tai lumelääkkeen välillä.
Osallistujat arvioivat polttavan/kivun voimakkuuden paikallisen kapsaisiinin ja lumelääkkeen jälkeen.
Polttavan/kivun tunteen voimakkuus tallennettiin jatkuvasti 100 mm:n COVAS:lle (0, ei tunnetta 100:aan, maksimi, voimakkain kuviteltavissa oleva polttava/kiputuntuma).
Koehenkilöitä pyydettiin myös ilmoittamaan, onko heillä ei-polttavaa/kipullista tunnetta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00003739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .