Etnische verschillen in reactie op actuele capsaïcine: een psychofysische studie over gezonde proefpersonen
9 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University
Het doel van dit onderzoek is om te bestuderen hoe mensen verschillend reageren op capsaïcine in verschillende raciale groepen en het effect dat dit heeft op uw pijnniveaus.
Capsaïcine is een natuurlijk product gemaakt van hete chilipepers dat nuttig is voor de behandeling van jeuksymptomen van huidaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De etnische verschillen in reactie op actuele capsaïcine en het effect ervan op thermische sensorische drempels uitgebreid evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen tussen de 18 en 50 jaar.
- De proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren en mogen geen huidziekte, ziektetoestand of fysieke conditie hebben die de evaluatie van pijnperceptie zou belemmeren of die hun gezondheidsrisico zou verhogen door deelname aan het onderzoek, zoals vastgesteld door de onderzoekers.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben om zich in te schrijven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen ouder dan 50 jaar.
- Kinderen jonger dan 18 jaar.
- Kan de vereiste maatregelen niet voltooien.
- Diagnose van ziekten die de meting van pijnperceptie zouden beïnvloeden.
- Momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie waarbij de proefpersoon elk type medicamenteuze, biologische of niet-medicamenteuze therapie krijgt en proefpersonen die een behandeling ondergaan met een ander onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Gebruik van orale pijnstillers of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de pijnperceptie verstoren in de week voorafgaand aan het onderzoek.
- Gebruik van verzachtend middel op de onderarmen op de dag van het studiebezoek.
- Gebruik van medicinale topische preparaten op de onderarmen gedurende de week voorafgaand aan het onderzoek.
- Bekende geschiedenis van neuropathie die ziekten zoals uremie veroorzaakt.
- Bekende geschiedenis van ongecontroleerde schildklierziekte.
- Bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
- Allergie voor capsaïcine.
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Capsaïcine
Capsaïcine 0,1% crème aanbrengen op de handpalmzijde van de onderarm.
|
Topische toepassing, 0,1%, Capzasin HP; Chattem Inc., Chattanooga, TN, VS
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo vochtinbrengende crème
Placebo-vochtinbrengende crème zonder actief bestanddeel (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, VS) op de tegenoverliggende onderarm.
|
Placebo vochtinbrengende crème zonder actief bestanddeel (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, VS)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Etnische verschillen in brandende pijn veroorzaakt door actuele capsaïcine
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het primaire eindpunt is het testen van het brandende pijneffect van topische capsaïcine door een intensiteitsschaal van een continue visuele analoge schaal (CoVAS) te gebruiken als uitkomstmaat.
Deelnemers beoordelen de brandende pijnintensiteit na lokale toepassing van capsaïcine.
De intensiteit van brandend of pijnsensatie werd continu geregistreerd op een COVAS van 100 mm (0, geen gevoel tot 100, maximaal, sterkst denkbare pijnsensatie).
De proefpersonen werd ook gevraagd om aan te geven of ze een niet-pijnlijke gewaarwording ervoeren.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Etnische verschillen over de effecten van actuele capsaïcine op thermische sensorische thermische drempels
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een secundair eindpunt is om te zien of topische capsaïcine een effect heeft op de pijndrempels voor warmte en hitte.
Kwantitatieve thermosensorische tests werden uitgevoerd met behulp van de Medoc TSA 2001 (Medoc Ltd).
De basislijntemperatuur van de sonde was 32 °C en het contactoppervlak was 12 cm2.
De sonde verwarmde het huidoppervlak met een lineaire snelheid van 0,4 °C per seconde, tot een grenswaarde van 50 °C.
Thermische drempels werden in de volgende volgorde gemeten: de warmtesensatiedrempel werd gemeten gevolgd door de hittepijndetectiedrempel; elk van hen werd vier keer bepaald door de oplopende methode van limieten.
|
1 dag
|
|
Het verschil in beoordelingen van brandend/pijnsensatie tussen de capsaïcine- of placebo-applicatie.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deze secundaire uitkomst is om te zien of proefpersonen branderig gevoel/pijn anders beoordeelden tussen de topische capsaïcine- of placebo-applicatie.
Deelnemers beoordelen de intensiteit van branden/pijn na topische toepassing van capsaïcine en placebo.
De intensiteit van brandend/pijnsensatie werd continu geregistreerd op een COVAS van 100 mm (0, geen gevoel tot 100, maximaal, sterkst denkbare brandend/pijnsensatie).
De proefpersonen werd ook gevraagd om aan te geven of ze een niet-brandend/pijnlijk gevoel ervoeren.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00003739
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .