Etniske forskjeller i respons på aktuell capsaicin: en psykofysisk studie på sunne emner
9. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University
Hensikten med denne forskningen er å studere hvordan mennesker reagerer forskjellig på capsaicin i forskjellige rasegrupper og effekten det har på smertenivåene dine.
Capsaicin er et naturlig produkt laget av hot chilipepper som er nyttig for å behandle kløesymptomer på hudsykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere de etniske forskjellene som respons på aktuell capsaicin og dets effekt på termiske sensoriske terskler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner som er mellom 18 og 50 år.
- Forsøkspersonene må ha generell god helse uten hudsykdom, sykdomstilstand eller fysisk tilstand som vil svekke evalueringen av smerteoppfatning eller som vil øke helserisikoen ved studiedeltakelse som bestemt av etterforskerne.
- Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ha en negativ graviditetstest for å kunne delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne over 50 år.
- Barn under 18 år.
- Kan ikke fullføre de nødvendige tiltakene.
- Diagnostisering av sykdommer som vil påvirke måling av smerteoppfatning.
- For tiden registrert i en undersøkelsesstudie der forsøkspersonen mottar en hvilken som helst type medikamentell, biologisk eller ikke-medikamentell behandling og emner som gjennomgår behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 30 dager før studiedeltakelsen.
- Bruk av orale smertestillende eller andre medisiner som er kjent for å forstyrre smerteoppfatningen i uken før studien.
- Bruk av mykgjøringsmiddel på underarmene på studiebesøksdagen.
- Bruk av medisinerte aktuelle preparater på underarmene i uken før studien.
- Kjent historie med nevropati som forårsaker sykdommer som uremi.
- Kjent historie med ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom.
- Kjent historie med diabetes mellitus.
- Allergi mot capsaicin.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Capsaicin
Capsaicin 0,1 % krempåføring på volarsiden av underarmen.
|
Topisk påføring, 0,1 %, Capzasin HP; Chattem Inc., Chattanooga, TN, U.S.A
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo fuktighetskrem
Placebo fuktighetskrem uten aktiv ingrediens (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.) til motsatt underarm.
|
Placebo fuktighetskrem uten aktiv ingrediens (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etniske forskjeller i brennende smerte forårsaket av aktuell capsaicin
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære endepunktet er å teste den brennende smerteeffekten av topisk capsaicin ved å bruke en kontinuerlig visuell analog skala (CoVAS) intensitetsskala som et resultatmål.
Deltakerne vil vurdere brennende smerteintensitet etter topisk påføring av capsaicin.
Intensiteten av brennende eller smertefølelse ble registrert kontinuerlig på en 100 mm COVAS (0, ingen følelse til 100, maksimal, sterkest tenkelig smertefølelse).
Forsøkspersonene ble også bedt om å angi om de opplevde noen ikke-smertefull følelse.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etniske forskjeller på effekten av topisk kapsaicin på termiske sensoriske termiske terskler
Tidsramme: 1 dag
|
Et sekundært endepunkt er å se om topisk capsaicin har effekt på varme- og varmesmerteterskler.
Kvantitativ termosensorisk testing ble utført ved bruk av Medoc TSA 2001 (Medoc Ltd).
Probens grunnlinjetemperatur var 32 °C og kontaktarealet var 12 cm2.
Sonden varmet opp hudoverflaten med en lineær hastighet på 0,4 °C per sekund, opp til en grenseverdi på 50 °C.
Termiske terskler ble målt i følgende rekkefølge: terskel for varmefølelse ble målt etterfulgt av terskel for deteksjon av varmesmerte; hver av dem ble bestemt fire ganger ved den stigende grensemetoden.
|
1 dag
|
|
Forskjellen i vurderinger av brennende/smertefølelse mellom kapsaicin- eller placeboapplikasjonen.
Tidsramme: 1 dag
|
Dette sekundære resultatet er å se om forsøkspersoner vurderte brenning/smerte forskjellig mellom den aktuelle kapsaicin- eller placeboapplikasjonen.
Deltakerne vil vurdere brennende/smerteintensitet etter topisk påføring av capsaicin og placebo.
Intensiteten av brennende/smertefølelse ble registrert kontinuerlig på en 100 mm COVAS (0, ingen følelse til 100, maksimal, sterkest tenkelig brennende/smertefølelse).
Forsøkspersonene ble også bedt om å angi om de opplevde noen ikke-brennende/smertefull følelse.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
10. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00003739
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .