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Ethnische Unterschiede in der Reaktion auf topisches Capsaicin: Eine psychophysische Studie an gesunden Probanden

9. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University
Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, wie Menschen in verschiedenen Rassengruppen unterschiedlich auf Capsaicin reagieren und welche Auswirkungen es auf Ihr Schmerzniveau hat. Capsaicin ist ein natürliches Produkt aus scharfen Chilischoten, das zur Behandlung der Juckreizsymptome von Hautkrankheiten nützlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die ethnischen Unterschiede in Reaktion auf topisches Capsaicin und seine Wirkung auf thermische sensorische Schwellen umfassend zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Die Probanden müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, ohne Hautkrankheit, Krankheitszustand oder körperliche Verfassung, die die Bewertung der Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen oder die ihr Gesundheitsrisiko durch die Studienteilnahme erhöhen würden, wie von den Ermittlern festgestellt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, um an der Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene über 50.
  • Kinder unter 18 Jahren.
  • Die erforderlichen Maßnahmen können nicht abgeschlossen werden.
  • Diagnose von Krankheiten, die die Messung der Schmerzwahrnehmung beeinflussen würden.
  • Derzeit in eine Prüfstudie eingeschrieben, in der der Proband eine beliebige Art von medikamentöser, biologischer oder nicht-medikamentöser Therapie erhält, und Probanden, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Studienteilnahme mit einem anderen Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke behandeln lassen.
  • Verwendung von oralen Analgetika oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Schmerzwahrnehmung in der Woche vor der Studie beeinträchtigen.
  • Verwendung von Weichmachern an den Unterarmen am Tag des Studienbesuchs.
  • Verwendung von medizinischen topischen Präparaten auf den Unterarmen in der Woche vor der Studie.
  • Bekannte Vorgeschichte von Neuropathie, die Krankheiten wie Urämie verursacht.
  • Bekannte Geschichte einer unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung.
  • Bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
  • Allergie gegen Capsaicin.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Capsaicin
Anwendung einer Capsaicin 0,1 %-Creme auf der volaren Seite des Unterarms.
Arzneimittel: Capsaicin
Topische Anwendung, 0,1 %, Capzasin HP; Chattem Inc., Chattanooga, TN, USA
Andere Namen:
  • Topisches Capsaicin, 0,1 %, Capzasin HP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Feuchtigkeitscreme
Placebo-Feuchtigkeitscreme ohne Wirkstoff (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.) auf den gegenüberliegenden Unterarm.
Arzneimittel: Placebo-Feuchtigkeitscreme
Placebo-Feuchtigkeitscreme ohne Wirkstoff (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.)
Andere Namen:
  • Cetaphil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ethnische Unterschiede bei brennenden Schmerzen, die durch topisches Capsaicin hervorgerufen werden
Zeitfenster: 1 Tag
Der primäre Endpunkt besteht darin, die brennende Schmerzwirkung von topischem Capsaicin zu testen, indem eine kontinuierliche visuelle Analogskala (CoVAS)-Intensitätsskala als Ergebnismaß verwendet wird. Die Teilnehmer bewerten die Intensität des brennenden Schmerzes nach topischer Anwendung von Capsaicin. Die Brenn- bzw. Schmerzempfindungsintensität wurde kontinuierlich auf einem 100-mm-COVAS aufgezeichnet (0, keine Empfindung bis 100, maximal, stärkste vorstellbare Schmerzempfindung). Die Probanden wurden auch gebeten anzugeben, ob sie irgendeine nicht schmerzhafte Empfindung verspürten.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ethnische Unterschiede in Bezug auf die Auswirkungen von topischem Capsaicin auf thermische sensorische thermische Schwellenwerte
Zeitfenster: 1 Tag
Ein sekundärer Endpunkt ist zu sehen, ob topisches Capsaicin eine Wirkung auf die Wärme- und Hitzeschmerzschwelle hat. Quantitative thermosensorische Tests wurden unter Verwendung des Medoc TSA 2001 (Medoc Ltd.) durchgeführt. Die Basistemperatur der Sonde betrug 32 °C und die Kontaktfläche 12 cm2. Die Sonde erwärmte die Hautoberfläche mit einer linearen Rate von 0,4 °C pro Sekunde bis zu einem Grenzwert von 50 °C. Thermische Schwellenwerte wurden in der folgenden Reihenfolge gemessen: Wärmeempfindungsschwelle wurde gemessen, gefolgt von Wärmeschmerzerkennungsschwelle; jeder von ihnen wurde viermal nach der aufsteigenden Grenzwertmethode bestimmt.
1 Tag
Der Unterschied in den Brenn-/Schmerzempfindungsbewertungen zwischen der Capsaicin- oder Placebo-Anwendung.
Zeitfenster: 1 Tag
Dieses sekundäre Ergebnis soll sehen, ob die Probanden Brennen/Schmerz zwischen der topischen Anwendung von Capsaicin oder Placebo unterschiedlich bewerteten. Die Teilnehmer bewerten die Brenn-/Schmerzintensität nach topischer Anwendung von Capsaicin und Placebo. Die Intensität des Brennens/Schmerzgefühls wurde kontinuierlich auf einem 100-mm-COVAS aufgezeichnet (0, kein Gefühl bis 100, Maximum, stärkstes vorstellbares Brennen/Schmerzgefühl). Die Probanden wurden auch gebeten anzugeben, ob sie irgendein nicht brennendes/schmerzhaftes Gefühl verspürten.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00003739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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