Этнические различия в реакции на местный капсаицин: психофизическое исследование здоровых субъектов
9 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University
Целью этого исследования является изучение того, как люди разных рас реагируют на капсаицин по-разному, и его влияние на уровень боли.
Капсаицин — это натуральный продукт, полученный из острого перца чили, который полезен для лечения симптомов зуда при кожных заболеваниях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всесторонне оценить этнические различия в реакции на местный капсаицин и его влияние на температурные сенсорные пороги.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
- Субъекты в целом должны иметь хорошее здоровье, не иметь кожных заболеваний, болезненных состояний или физического состояния, которые могут ухудшить оценку восприятия боли или увеличить риск для их здоровья при участии в исследовании, как это определено исследователями.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, чтобы зарегистрироваться в исследовании.
Критерий исключения:
- Взрослые старше 50 лет.
- Дети младше 18 лет.
- Невозможно выполнить необходимые меры.
- Диагностика заболеваний, которые могут повлиять на измерение восприятия боли.
- В настоящее время включен в любое исследовательское исследование, в котором субъект получает какой-либо тип лекарственной, биологической или немедикаментозной терапии и субъекты проходят лечение другим исследуемым лекарственным средством или утвержденной терапией для исследовательского использования в течение 30 дней до участия в исследовании.
- Использование пероральных анальгетиков или других лекарств, которые, как известно, мешают восприятию боли за неделю до исследования.
- Использование смягчающего средства на предплечьях в день исследовательского визита.
- Использование лекарственных препаратов для местного применения на предплечьях за неделю до исследования.
- Известная история невропатии, вызывающей такие заболевания, как уремия.
- Известная история неконтролируемого заболевания щитовидной железы.
- Известный анамнез сахарного диабета.
- Аллергия на капсаицин.
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Капсаицин
Нанесение крема с капсаицином 0,1% на ладонной стороне предплечья.
|
Местное применение, 0,1%, Capzasin HP; Chattem Inc., Чаттануга, Теннесси, США
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Увлажняющий крем Плацебо.
Увлажняющий крем-плацебо без активного ингредиента (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, США) на противоположное предплечье.
|
Увлажняющий крем-плацебо без активного ингредиента (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, США)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этнические различия в жгучей боли, вызванной местным капсаицином
Временное ограничение: 1 день
|
Первичной конечной точкой является проверка жгучего болевого эффекта местного капсаицина с использованием шкалы интенсивности непрерывной визуальной аналоговой шкалы (CoVAS) в качестве меры результата.
Участники будут оценивать интенсивность жгучей боли после местного применения капсаицина.
Интенсивность ощущения жжения или боли непрерывно регистрировали на 100-мм шкале COVAS (от 0, отсутствие ощущения до 100, максимальное, самое сильное вообразимое ощущение боли).
Испытуемых также просили указать, испытывали ли они какое-либо неболевое ощущение.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этнические различия в воздействии топического капсаицина на термосенсорные температурные пороги
Временное ограничение: 1 день
|
Вторичной конечной точкой является определение влияния местного капсаицина на болевые пороги тепла и тепла.
Количественное термосенсорное тестирование проводили с помощью Medoc TSA 2001 (Medoc Ltd).
Базовая температура зонда составляла 32 °C, а площадь контакта составляла 12 см2.
Зонд нагревал поверхность кожи с линейной скоростью 0,4 °С в секунду до пороговой температуры 50 °С.
Термические пороги измеряли в следующем порядке: измеряли порог ощущения тепла, за которым следовал порог обнаружения тепловой боли; каждый из них определялся четырежды методом восходящих пределов.
|
1 день
|
|
Разница в оценках ощущения жжения/боли между применением капсаицина и плацебо.
Временное ограничение: 1 день
|
Этот вторичный результат заключается в том, чтобы увидеть, по-разному ли испытуемые оценивали жжение/боль при местном применении капсаицина или плацебо.
Участники будут оценивать интенсивность жжения/боли после местного применения капсаицина и плацебо.
Интенсивность ощущения жжения/боли непрерывно регистрировали на 100-мм шкале COVAS (от 0, отсутствие ощущения до 100, максимальное, самое сильное вообразимое ощущение жжения/боли).
Испытуемых также просили указать, испытывали ли они какие-либо нежгучие/болезненные ощущения.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00003739
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .