Différences ethniques dans la réponse à la capsaïcine topique : une étude psychophysique sur des sujets sains
9 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University
Le but de cette recherche est d'étudier comment les gens réagissent différemment à la capsaïcine dans différents groupes raciaux et l'effet qu'elle a sur votre niveau de douleur.
La capsaïcine est un produit naturel à base de piments forts qui est utile pour traiter les symptômes de démangeaison des maladies de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer de manière exhaustive les différences ethniques en réponse à la capsaïcine topique et son effet sur les seuils sensoriels thermiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 50 ans.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale, sans maladie de la peau, état pathologique ou condition physique qui altérerait l'évaluation de la perception de la douleur ou qui augmenterait leur risque pour la santé par la participation à l'étude, tel que déterminé par les investigateurs.
- Les femmes en âge de procréer devront avoir un test de grossesse négatif pour s'inscrire à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Adultes de plus de 50 ans.
- Enfants de moins de 18 ans.
- Impossible de terminer les mesures requises.
- Diagnostic des maladies qui affecteraient la mesure de la perception de la douleur.
- Actuellement inscrit dans une étude expérimentale dans laquelle le sujet reçoit tout type de traitement médicamenteux, biologique ou non médicamenteux et les sujets sous traitement avec un autre médicament expérimental ou une thérapie approuvée à des fins expérimentales dans les 30 jours précédant la participation à l'étude.
- Utilisation d'analgésiques oraux ou d'autres médicaments connus pour interférer avec la perception de la douleur au cours de la semaine précédant l'étude.
- Utilisation d'émollient sur les avant-bras le jour de la visite d'étude.
- Utilisation de préparations topiques médicamenteuses sur les avant-bras pendant la semaine précédant l'étude.
- Antécédents connus de neuropathie causant des maladies telles que l'urémie.
- Antécédents connus de maladie thyroïdienne non contrôlée.
- Antécédents connus de diabète sucré.
- Allergie à la capsaïcine.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Capsaïcine
Application de crème de capsaïcine 0,1 % sur la face palmaire de l'avant-bras.
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Application topique, 0,1 %, Capzasin HP ; Chattem Inc., Chattanooga, TN, États-Unis
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Crème hydratante placebo
Crème hydratante placebo sans ingrédient actif (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.) sur l'avant-bras opposé.
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Crème hydratante placebo sans ingrédient actif (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences ethniques dans la douleur brûlante induite par la capsaïcine topique
Délai: Un jour
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Le critère d'évaluation principal consiste à tester l'effet de douleur brûlante de la capsaïcine topique en utilisant une échelle d'intensité d'échelle visuelle analogique continue (CoVAS) comme mesure de résultat.
Les participants évalueront l'intensité de la douleur brûlante après l'application topique de capsaïcine.
L'intensité de la sensation de brûlure ou de douleur a été enregistrée en continu sur un COVAS de 100 mm (0, pas de sensation à 100, sensation de douleur maximale, la plus forte imaginable).
On a également demandé aux sujets d'indiquer s'ils ressentaient une sensation non douloureuse.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences ethniques sur les effets de la capsaïcine topique sur les seuils thermiques sensoriels thermiques
Délai: Un jour
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Un critère d'évaluation secondaire consiste à déterminer si la capsaïcine topique a un effet sur les seuils de douleur liés à la chaleur et à la chaleur.
Des tests thermosensoriels quantitatifs ont été effectués à l'aide du Medoc TSA 2001 (Medoc Ltd).
La température de base de la sonde était de 32 °C et la surface de contact était de 12 cm2.
La sonde a réchauffé la surface de la peau à une vitesse linéaire de 0,4 °C par seconde, jusqu'à un seuil de 50 °C.
Les seuils thermiques ont été mesurés dans l'ordre suivant : le seuil de sensation de chaleur a été mesuré, suivi du seuil de détection de la douleur liée à la chaleur ; chacun d'eux a été déterminé quatre fois par la méthode ascendante des limites.
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Un jour
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La différence dans les cotes de sensation de brûlure/douleur entre l'application de capsaïcine ou de placebo.
Délai: Un jour
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Ce résultat secondaire est de voir si les sujets ont évalué la sensation de brûlure/douleur différemment entre l'application topique de capsaïcine ou de placebo.
Les participants évalueront l'intensité de la brûlure/douleur après l'application topique de capsaïcine et de placebo.
L'intensité de la sensation de brûlure/douleur a été enregistrée en continu sur un COVAS de 100 mm (0, pas de sensation à 100, maximum, sensation de brûlure/douleur imaginable la plus forte).
On a également demandé aux sujets d'indiquer s'ils ressentaient une sensation non brûlante/douloureuse.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2008
Première publication (ESTIMATION)
10 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00003739
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .