Etniska skillnader som svar på aktuell capsaicin: en psykofysisk studie om friska ämnen
9 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University
Syftet med denna forskning är att studera hur människor reagerar olika på capsaicin i olika rasgrupper och vilken effekt det har på dina smärtnivåer.
Capsaicin är en naturlig produkt gjord av het chilipeppar som är användbar för att behandla kliande symptom på hudsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att heltäckande utvärdera de etniska skillnaderna som svar på aktuell capsaicin och dess effekt på termiska sensoriska trösklar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor som är mellan 18 och 50 år.
- Försökspersonerna måste vara i allmänt goda hälsa utan hudsjukdom, sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som skulle försämra utvärderingen av smärtuppfattning eller som skulle öka deras hälsorisk genom deltagande i studien enligt bestämt av utredarna.
- Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva ha ett negativt graviditetstest för att kunna anmäla sig till studien.
Exklusions kriterier:
- Vuxna över 50 år.
- Barn under 18 år.
- Det går inte att genomföra de nödvändiga åtgärderna.
- Diagnos av sjukdomar som skulle påverka mätningen av smärtuppfattning.
- För närvarande inskriven i någon undersökningsstudie där försökspersonen får någon typ av läkemedelsbehandling, biologisk eller icke-läkemedelsterapi och individer som genomgår behandling med ett annat prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 30 dagar före studiedeltagandet.
- Användning av orala smärtstillande medel eller andra läkemedel som är kända för att störa smärtuppfattningen veckan före studien.
- Användning av mjukgörande medel på underarmarna på studiebesöksdagen.
- Användning av medicinska topikala preparat på underarmarna under veckan före studien.
- Känd historia av neuropati som orsakar sjukdomar som uremi.
- Känd historia av okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
- Känd historia av diabetes mellitus.
- Allergi mot capsaicin.
- Gravid kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Capsaicin
Capsaicin 0,1% kräm applicering på volarsidan av underarmen.
|
Topisk applicering, 0,1 %, Capzasin HP; Chattem Inc., Chattanooga, TN, U.S.A
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo fuktgivande kräm
Placebo fuktgivande kräm utan aktiv ingrediens (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.) till den motsatta underarmen.
|
Placebo fuktgivande kräm utan aktiv ingrediens (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Etniska skillnader i brännande smärta inducerad av topisk capsaicin
Tidsram: 1 dag
|
Det primära effektmåttet är att testa den brännande smärteffekten av topikalt capsaicin genom att använda en kontinuerlig visuell analog skala (CoVAS) intensitetsskala som ett resultatmått.
Deltagarna kommer att bedöma intensiteten av brännande smärta efter topisk applicering av capsaicin.
Intensiteten av brännande eller smärtkänsla registrerades kontinuerligt på en 100 mm COVAS (0, ingen känsla till 100, maximal, starkast tänkbar smärtkänsla).
Försökspersonerna ombads också att ange om de upplevde någon icke-smärtsam känsla.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Etniska skillnader på effekterna av topisk capsaicin på termiska sensoriska termiska trösklar
Tidsram: 1 dag
|
En sekundär endpoint är att se om topikalt capsaicin har effekt på värme- och värmesmärttrösklar.
Kvantitativ termosensorisk testning utfördes med hjälp av Medoc TSA 2001 (Medoc Ltd).
Sondens baslinjetemperatur var 32 °C och kontaktytan var 12 cm2.
Sonden värmde upp hudytan med en linjär hastighet av 0,4 °C per sekund, upp till en cut-off på 50 °C.
Termiska trösklar mättes i följande ordning: tröskeln för värmekänsla mättes följt av tröskel för att upptäcka värmesmärta; var och en av dem bestämdes fyra gånger genom den stigande gränsmetoden.
|
1 dag
|
|
Skillnaden i värderingar av brännande/smärtkänsla mellan capsaicin- eller placeboapplikationen.
Tidsram: 1 dag
|
Detta sekundära resultat är att se om försökspersonerna bedömde brännande/smärta olika mellan den aktuella appliceringen av capsaicin eller placebo.
Deltagarna kommer att bedöma brännande/smärtintensitet efter topisk applicering av capsaicin och placebo.
Intensiteten av brännande/smärtkänslan registrerades kontinuerligt på en 100 mm COVAS (0, ingen känsla till 100, maximal, starkast tänkbar brännande/smärtakänsla).
Försökspersonerna ombads också att ange om de upplevde någon icke-brännande/smärtsam känsla.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2008
Första postat (UPPSKATTA)
10 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00003739
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .