Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etniske forskelle i respons på topisk capsaicin: en psykofysisk undersøgelse af sunde emner

9. august 2018 opdateret af: Wake Forest University
Formålet med denne forskning er at studere, hvordan mennesker reagerer forskelligt på capsaicin i forskellige racegrupper, og hvilken effekt det har på dine smerteniveauer. Capsaicin er et naturligt produkt fremstillet af hot chilipeber, der er nyttigt til behandling af kløesymptomer på hudsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere de etniske forskelle som reaktion på topisk capsaicin og dets effekt på termiske sensoriske tærskler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder, der er mellem 18 og 50 år.
  • Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred uden hudsygdom, sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som ville forringe evalueringen af ​​smerteopfattelse, eller som ville øge deres sundhedsrisiko ved undersøgelsesdeltagelse som bestemt af efterforskerne.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest for at kunne deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne over 50 år.
  • Børn under 18 år.
  • Ude af stand til at gennemføre de nødvendige foranstaltninger.
  • Diagnose af sygdomme, der ville påvirke måling af smerteopfattelse.
  • Aktuelt tilmeldt ethvert forsøgsstudie, hvor forsøgspersonen modtager enhver form for lægemiddel, biologisk eller ikke-lægemiddelterapi, og forsøgspersoner, der gennemgår behandling med et andet forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage før undersøgelsens deltagelse.
  • Brug af orale analgetika eller anden medicin, der vides at forstyrre smerteopfattelsen i ugen før undersøgelsen.
  • Brug af blødgørende middel på underarmene på studiebesøgsdagen.
  • Brug af medicinske topiske præparater på underarmene i ugen forud for undersøgelsen.
  • Kendt historie med neuropati, der forårsager sygdomme som uræmi.
  • Kendt historie med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Kendt historie med diabetes mellitus.
  • Allergi over for capsaicin.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Capsaicin
Capsaicin 0,1% creme påføring på volarsiden af ​​underarmen.
Medicin: Capsaicin
Topisk påføring, 0,1%, Capzasin HP; Chattem Inc., Chattanooga, TN, U.S.A
Andre navne:
  • Topisk capsaicin, 0,1%, Capzasin HP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo fugtgivende creme
Placebo fugtighedscreme uden aktiv ingrediens (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.) til den modsatte underarm.
Medicin: Placebo fugtgivende creme
Placebo fugtighedscreme uden aktiv ingrediens (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, U.S.A.)
Andre navne:
  • Cetaphil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etniske forskelle i brændende smerte forårsaget af topisk capsaicin
Tidsramme: 1 dag
Det primære endepunkt er at teste den brændende smerteeffekt af topisk capsaicin ved at bruge en kontinuerlig visuel analog skala (CoVAS) intensitetsskala som et resultatmål. Deltagerne vil vurdere brændende smerteintensitet efter topisk påføring af capsaicin. Intensiteten af ​​brændende eller smertefornemmelse blev registreret kontinuerligt på en 100 mm COVAS (0, ingen fornemmelse til 100, maksimal, stærkest tænkelige smertefornemmelse). Forsøgspersonerne blev også bedt om at angive, om de oplevede nogen ikke-smertefuld fornemmelse.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etniske forskelle på virkningerne af topisk capsaicin på termiske sensoriske termiske tærskler
Tidsramme: 1 dag
Et sekundært endepunkt er at se, om topisk capsaicin har en effekt på varme og varme smertetærskler. Kvantitativ termosensorisk testning blev udført under anvendelse af Medoc TSA 2001 (Medoc Ltd). Probens basislinjetemperatur var 32 °C, og kontaktarealet var 12 cm2. Sonden opvarmede hudoverfladen med en lineær hastighed på 0,4 °C pr. sekund, op til en cut-off på 50 °C. Termiske tærskler blev målt i følgende rækkefølge: varmefornemmelsestærskel blev målt efterfulgt af varmesmertedetekteringstærskel; hver af dem blev bestemt fire gange ved den stigende grænsemetode.
1 dag
Forskellen i vurderinger af brændende/smertefornemmelse mellem capsaicin- eller placeboapplikationen.
Tidsramme: 1 dag
Dette sekundære resultat er at se, om forsøgspersoner vurderede brændende/smerte forskelligt i forhold til topisk capsaicin eller placebo. Deltagerne vil vurdere brændende/smerteintensitet efter topisk capsaicin og placebopåføring. Intensiteten af ​​brændende/smertefornemmelse blev registreret kontinuerligt på en 100 mm COVAS (0, ingen fornemmelse til 100, maksimal, stærkest tænkelige brændende/smertefornemmelse). Forsøgspersonerne blev også bedt om at angive, om de oplevede nogen ikke-brændende/smertefuld fornemmelse.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2008

Først opslået (SKØN)

10. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00003739

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Capsaicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner