Różnice etniczne w odpowiedzi na miejscową kapsaicynę: psychofizyczne badanie zdrowych osób
9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University
Celem tych badań jest zbadanie, w jaki sposób ludzie różnie reagują na kapsaicynę w różnych grupach rasowych i jaki ma to wpływ na poziom bólu.
Kapsaicyna to naturalny produkt wytwarzany z ostrych papryczek chili, który jest przydatny w leczeniu objawów swędzenia skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby kompleksowo ocenić różnice etniczne w odpowiedzi na miejscową kapsaicynę i jej wpływ na termiczne progi sensoryczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
- Uczestnicy muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, bez chorób skóry, stanu chorobowego lub stanu fizycznego, które mogłyby zaburzyć ocenę odczuwania bólu lub które mogłyby zwiększyć ryzyko dla ich zdrowia poprzez udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami badaczy.
- Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego, aby wziąć udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli powyżej 50 roku życia.
- Dzieci w wieku poniżej 18 lat.
- Nie można wykonać wymaganych działań.
- Diagnoza chorób, które miałyby wpływ na pomiar odczuwania bólu.
- Obecnie zakwalifikowani do dowolnego badania badawczego, w którym uczestnik otrzymuje dowolny rodzaj terapii lekowej, biologicznej lub niefarmakologicznej oraz uczestnicy poddawani leczeniu innym badanym lekiem lub zatwierdzoną terapią do celów eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu.
- Stosowanie doustnych środków przeciwbólowych lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na odczuwanie bólu w tygodniu poprzedzającym badanie.
- Stosowanie emolientu na przedramiona w dniu wizyty studyjnej.
- Stosowanie miejscowych preparatów leczniczych na przedramionach przez tydzień poprzedzający badanie.
- Znana historia neuropatii powodującej choroby, takie jak mocznica.
- Znana historia niekontrolowanej choroby tarczycy.
- Znana historia cukrzycy.
- Alergia na kapsaicynę.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsaicyna
Aplikacja kremu Capsaicin 0,1% na dłoniową stronę przedramienia.
|
Aplikacja miejscowa, 0,1%, Capzasin HP; Chattem Inc., Chattanooga, TN, USA
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Krem nawilżający placebo
Krem nawilżający placebo bez substancji czynnej (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, USA) na przeciwne przedramię.
|
Krem nawilżający placebo bez substancji czynnej (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, USA)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice etniczne w palącym bólu wywołanym miejscową kapsaicyną
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie efektu piekącego bólu miejscowej kapsaicyny za pomocą ciągłej wizualnej skali analogowej (CoVAS) jako pomiaru wyniku.
Uczestnicy ocenią intensywność palącego bólu po miejscowym zastosowaniu kapsaicyny.
Intensywność pieczenia lub odczuwania bólu rejestrowano w sposób ciągły na 100-mm COVAS (0, brak czucia do 100, maksimum, najsilniejsze wyobrażalne odczucie bólu).
Badanych poproszono również o wskazanie, czy doznali jakiegokolwiek bezbolesnego odczucia.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice etniczne dotyczące wpływu kapsaicyny stosowanej miejscowo na termiczne progi sensoryczne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest sprawdzenie, czy miejscowa kapsaicyna ma wpływ na progi bólu związanego z ciepłem i ciepłem.
Ilościowe testy termosensoryczne przeprowadzono przy użyciu Medoc TSA 2001 (Medoc Ltd).
Temperatura linii podstawowej sondy wynosiła 32°C, a powierzchnia kontaktu 12 cm2.
Sonda ogrzewała powierzchnię skóry z liniową szybkością 0,4°C na sekundę, aż do wartości granicznej 50°C.
Progi termiczne mierzono w następującej kolejności: mierzono próg czucia ciepła, a następnie próg detekcji bólu cieplnego; każdy z nich został określony czterokrotnie rosnącą metodą granic.
|
1 dzień
|
|
Różnica w ocenie pieczenia/odczuwania bólu między zastosowaniem kapsaicyny lub placebo.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ten drugorzędny wynik ma na celu sprawdzenie, czy badani ocenili pieczenie/ból inaczej w przypadku stosowania miejscowego kapsaicyny lub placebo.
Uczestnicy ocenią intensywność pieczenia/bólu po miejscowym zastosowaniu kapsaicyny i placebo.
Intensywność pieczenia/bólu rejestrowano w sposób ciągły na 100-mm COVAS (0, brak odczucia do 100, maksimum, najsilniejsze wyobrażalne uczucie pieczenia/bólu).
Badanych poproszono również o wskazanie, czy doznali jakiegokolwiek uczucia niepalącego/bolesnego.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00003739
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsaicyna
-
University of FloridaZakończonyBól | FibromialgiaStany Zjednoczone