Diferenças étnicas na resposta à capsaicina tópica: um estudo psicofísico em indivíduos saudáveis
9 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University
O objetivo desta pesquisa é estudar como as pessoas respondem de maneira diferente à capsaicina em diferentes grupos raciais e o efeito que ela tem nos níveis de dor.
A capsaicina é um produto natural feito de pimenta malagueta que é útil para tratar os sintomas de coceira de doenças de pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar de forma abrangente as diferenças étnicas em resposta à capsaicina tópica e seu efeito nos limiares sensoriais térmicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com idade entre 18 e 50 anos.
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, sem doença de pele, estado de doença ou condição física que prejudique a avaliação da percepção da dor ou que aumente o risco à saúde pela participação no estudo, conforme determinado pelos investigadores.
- As mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a ter um teste de gravidez negativo para se inscrever no estudo.
Critério de exclusão:
- Adultos com mais de 50 anos.
- Crianças menores de 18 anos de idade.
- Não é possível concluir as medidas necessárias.
- Diagnóstico de doenças que afetariam a medição da percepção da dor.
- Atualmente inscrito em qualquer estudo investigativo no qual o sujeito esteja recebendo qualquer tipo de terapia medicamentosa, biológica ou não medicamentosa e sujeitos em tratamento com outro medicamento experimental ou terapia aprovada para uso investigativo dentro de 30 dias antes da participação no estudo.
- Uso de analgésicos orais ou outros medicamentos conhecidos por interferir na percepção da dor na semana anterior ao estudo.
- Uso de emoliente nos antebraços no dia da visita do estudo.
- Uso de preparações tópicas medicamentosas nos antebraços na semana anterior ao estudo.
- História conhecida de neuropatia causando doenças como uremia.
- História conhecida de doença tireoidiana descontrolada.
- História conhecida de diabetes mellitus.
- Alergia a capsaicina.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Capsaicina
Aplicação de creme de capsaicina 0,1% no lado volar do antebraço.
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Aplicação tópica, 0,1%, Capzasin HP; Chattem Inc., Chattanooga, TN, EUA
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo creme hidratante
Creme hidratante placebo sem princípio ativo (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, EUA) no antebraço oposto.
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Creme hidratante placebo sem princípio ativo (Cetaphil; Galderma Laboratories LP, Fort Worth, TX, EUA)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças étnicas na dor em queimação induzida por capsaicina tópica
Prazo: 1 dia
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O endpoint primário é testar o efeito de dor ardente da capsaicina tópica usando uma escala de intensidade de escala analógica visual contínua (CoVAS) como uma medida de resultado.
Os participantes avaliarão a intensidade da dor em queimação após a aplicação tópica de capsaicina.
A intensidade da sensação de queimação ou dor foi registrada continuamente em um COVAS de 100 mm (0, sem sensação a 100, máximo, sensação de dor imaginável mais forte).
Os sujeitos também foram solicitados a indicar se experimentaram qualquer sensação não dolorosa.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças étnicas sobre os efeitos da capsaicina tópica nos limiares térmicos sensoriais
Prazo: 1 dia
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Um desfecho secundário é verificar se a capsaicina tópica tem efeito sobre os limiares de calor e dor por calor.
O teste termosensorial quantitativo foi realizado usando o Medoc TSA 2001 (Medoc Ltd).
A temperatura da linha de base da sonda foi de 32 °C e a área de contato foi de 12 cm2.
A sonda aqueceu a superfície da pele a uma taxa linear de 0,4 °C por segundo, até um corte de 50 °C.
Os limiares térmicos foram medidos na seguinte ordem: o limiar de sensação de calor foi medido seguido pelo limiar de detecção de calor e dor; cada um deles foi determinado quatro vezes pelo método ascendente dos limites.
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1 dia
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A diferença nas avaliações de sensação de queimação/dor entre a aplicação de capsaicina ou placebo.
Prazo: 1 dia
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Este resultado secundário é para ver se os indivíduos classificaram a queimação/dor de forma diferente entre a aplicação tópica de capsaicina ou placebo.
Os participantes avaliarão a intensidade da queimação/dor após a aplicação tópica de capsaicina e placebo.
A intensidade da sensação de queimação/dor foi registrada continuamente em um COVAS de 100 mm (0, sem sensação a 100, máximo, sensação de queimação/dor imaginável mais forte).
Os sujeitos também foram solicitados a indicar se experimentaram qualquer sensação não ardente/dolorosa.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00003739
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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