外用辣椒素反应的种族差异：对健康受试者的心理物理学研究
2018年8月9日 更新者：Wake Forest University
这项研究的目的是研究不同种族人群对辣椒素的反应有何不同，以及辣椒素对疼痛程度的影响。
辣椒素是一种由辣椒制成的天然产物，可用于治疗皮肤病的瘙痒症状。
研究概览
详细说明
综合评估外用辣椒素的种族差异及其对热感觉阈值的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间的成年男性和女性。
- 受试者必须身体健康，没有皮肤病、疾病状态或身体状况，这些疾病、疾病状态或身体状况会损害对疼痛感知的评估，或者会增加研究人员确定的参与研究的健康风险。
- 具有生育潜力的女性将需要进行阴性妊娠试验才能参加该研究。
排除标准：
- 50岁以上的成年人。
- 18 岁以下的儿童。
- 无法完成所需的措施。
- 诊断会影响痛觉测量的疾病。
- 目前正在参加任何研究，其中受试者正在接受任何类型的药物、生物或非药物治疗，并且受试者正在接受另一种研究药物治疗或在参与研究前 30 天内批准用于研究的治疗。
- 在研究前一周使用口服止痛药或其他已知会干扰痛觉的药物。
- 在研究访问当天在前臂上使用润肤剂。
- 在研究前一周在前臂上使用药物局部制剂。
- 已知的神经病史导致尿毒症等疾病。
- 未控制的甲状腺疾病的已知病史。
- 已知的糖尿病病史。
- 对辣椒素过敏。
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：辣椒素
辣椒素 0.1% 乳膏涂抹于前臂掌侧。
|
局部应用，0.1%，Capzasin HP； Chattem Inc.，美国田纳西州查塔努加
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂保湿霜
将不含活性成分的安慰剂保湿霜（Cetaphil；Galderma Laboratories LP，Fort Worth，TX，U.S.A.）涂抹在另一只前臂上。
|
不含活性成分的安慰剂保湿霜（Cetaphil；Galderma Laboratories LP，美国德克萨斯州沃思堡）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外用辣椒素引起的烧灼痛的种族差异
大体时间：1天
|
主要终点是通过使用连续视觉模拟量表 (CoVAS) 强度量表作为结果测量来测试局部辣椒素的灼痛效果。
参与者将在局部应用辣椒素后评估灼痛强度。
在 100 毫米 COVAS 上连续记录烧灼感或痛觉强度（0，无感觉到 100，最大，可想象的最强痛觉）。
受试者还被要求指出他们是否经历过任何非疼痛的感觉。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外用辣椒素对热感觉热阈值影响的种族差异
大体时间：1天
|
次要终点是查看外用辣椒素是否对温痛和热痛阈值有影响。
使用 Medoc TSA 2001 (Medoc Ltd) 进行定量热感测试。
探头基线温度为 32 °C，接触面积为 12 cm2。
探头以每秒 0·4 °C 的线性速率加热皮肤表面，直至 50 °C 的截止温度。
热阈值按以下顺序测量：首先测量温暖感觉阈值，然后测量热痛检测阈值；他们每个人都用极限的升序法确定了四次。
|
1天
|
|
辣椒素或安慰剂应用之间燃烧/疼痛感评级的差异。
大体时间：1天
|
该次要结果是查看受试者在局部辣椒素或安慰剂应用之间对灼痛/疼痛的评价是否不同。
参与者将在局部辣椒素和安慰剂应用后评估燃烧/疼痛强度。
在 100 毫米 COVAS 上连续记录烧灼感/痛感强度（0，无感觉到 100，最大，可想象的最强烧灼感/痛感）。
受试者还被要求指出他们是否经历过任何非灼痛/疼痛感。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月9日
首次发布 (估计)
2008年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.