プライマリケアにおけるメサドンの初期化、HCV 感染行為を防止するためのランダム化介入研究 (Methaville)
プライマリケアにおけるメサドンの初期化。 HCV 感染行為を防止するためのランダム化介入研究。 ANRS メタビル
薬物使用者に対するオピオイド代替治療（OST）の急速な拡大は、主にプライマリケアでブプレノルフィンを処方できるようにすることで達成され、薬物使用者のHIV感染率を減らすことに成功したが、HCVの蔓延を減らすにはまだ不十分である。 現在のところ、フランスではメサドンはドラッグセンターでしか初期化できないが、一般医は用量が安定した後にメサドンを処方できる。
この研究は、薬物使用者のOST適用率（現在70％）を改善するために、プライマリケアにおけるメサドンの初期化を支援するフランス保健大臣からの要請に応える形で誕生した。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、プライマリケア（PC）で導入された患者と物質依存専門センター（CSAPA）で導入された患者の1年間の治療後のストリートオピオイド非使用者の割合が劣っていないかをテストすることを目的としました。
この多施設非盲検ランダム化対照非劣性試験では、オピオイド依存症患者がランダム化され、PC または CSAPA のいずれかでメサドンを開始しました。 メサドンの投与量が安定したら（約 2 週間）、患者は腕を変えることができます。 問診票と電話面接によるフォローアップ評価は、0 か月目 (M0、登録) M3、M6、M12 に予定されました。 アヘン剤治療指数（OTI）は、PCまたはCSAPAで導入された患者のうち、先月M12（主要転帰）で街頭オピオイドを使用しなかったと報告した患者の割合と非劣性マージンを計算するために使用されました。
一次分析は治療意図によるものでした（ITT）
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Boulogne、フランス、92100
- CSST Le trait d'union
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オピオイド依存症のためにメサドンを必要とする18～70歳の患者で、少なくとも1か月以上メサドン治療（処方）を受けていない、または受けていない
- ブプレノルフィン治療からメサドン治療に切り替える必要がある
- 妊娠検査薬が陰性だった
除外基準:
- アルコールとベンゾジアゼピンへの共依存、
- 受刑者、
- 妊娠中の女性、
- 不規則な状況にある人、または電話で参加できない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
かかりつけ医によるメサドンの導入
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メサドンシロップを1日1回
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アクティブコンパレータ：B
メサドン導入 (CSAPA 内)
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メサドンシロップを1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年間の治療後の街頭オピオイド非使用者の有病率を群間で比較する。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3か月の治療後の街頭オピオイド非使用者の有病率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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治療継続
時間枠：1年
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1年
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HCV リスク行動の減少、依存性行動、生活の質の改善、精神疾患の併存症、社会的介入、犯罪行為の減少
時間枠：1年
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1年
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費用対効果
時間枠：1年
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1年
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各群における重篤な有害事象と過剰摂取症例の監視
時間枠：-7 日目から 12 か月目まで
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-7 日目から 12 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alain Morel, MD、CSST Le trait d'union, 154 rue du vieux pont de Sèvres, 92100 Boulogne, France
- スタディディレクター：Patrizia Carrieri, PHD、ORS PACA - INSERM-IRD UMR912, 23, rue Stanislas Torrents, 13006 Marseille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carrieri P, Vilotitch A, Nordmann S, Lions C, Michel L, Mora M, Morel A, Maradan G, Spire B, Roux P; Methaville Study Group. Decrease in self-reported offences and incarceration rates during methadone treatment: A comparison between patients switching from buprenorphine to methadone and maintenance treatment incident users (ANRS-Methaville trial). Int J Drug Policy. 2017 Jan;39:86-91. doi: 10.1016/j.drugpo.2016.08.005. Epub 2016 Oct 19.
- Roux P, Lions C, Vilotitch A, Michel L, Mora M, Maradan G, Marcellin F, Spire B, Morel A, Carrieri PM; ANRS Methaville study group. Correlates of cocaine use during methadone treatment: implications for screening and clinical management (ANRS Methaville study). Harm Reduct J. 2016 Apr 5;13:12. doi: 10.1186/s12954-016-0100-7.
- Carrieri PM, Michel L, Lions C, Cohen J, Vray M, Mora M, Marcellin F, Spire B, Morel A, Roux P; Methaville Study Group. Methadone induction in primary care for opioid dependence: a pragmatic randomized trial (ANRS Methaville). PLoS One. 2014 Nov 13;9(11):e112328. doi: 10.1371/journal.pone.0112328. eCollection 2014.
- Roux P, Lions C, Michel L, Mora M, Daulouede JP, Marcellin F, Spire B, Morel A, Carrieri PM; ANRS Methaville study group. Factors associated with HCV risk practices in methadone-maintained patients: the importance of considering the couple in prevention interventions. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2014 Sep 10;9:37. doi: 10.1186/1747-597X-9-37.
- Lions C, Carrieri MP, Michel L, Mora M, Marcellin F, Morel A, Spire B, Roux P; Methaville Study Group. Predictors of non-prescribed opioid use after one year of methadone treatment: an attributable-risk approach (ANRS-Methaville trial). Drug Alcohol Depend. 2014 Feb 1;135:1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.10.018. Epub 2013 Oct 31.
- Roux P, Michel L, Cohen J, Mora M, Morel A, Aubertin JF, Desenclos JC, Spire B, Carrieri PM; ANRS Methaville Study Group. Methadone induction in primary care (ANRS-Methaville): a phase III randomized intervention trial. BMC Public Health. 2012 Jun 28;12:488. doi: 10.1186/1471-2458-12-488.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月23日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。