Initialisering av metadon i primärvården, randomiserad interventionsforskning för att förhindra HCV-överföringsmetoder (Methaville)
Initialisering av metadon i primärvården; en randomiserad interventionsforskning för att förhindra HCV-överföringsmetoder. ANRS Methaville
Den snabba uppskalningen av opioidsubstitutionsbehandling (OST) för droganvändare som huvudsakligen uppnås genom möjligheten att förskriva buprenorfin i primärvården har varit framgångsrik för att minska HIV-prevalensen bland missbrukare men fortfarande otillräcklig för att minska spridningen av HCV. Hittills kan metadon i Frankrike endast initialiseras på läkemedelscentraler, men husläkare kan ordinera metadon efter stabilisering av doser.
Denna studie föddes som ett svar på en begäran från den franska hälsoministern som stöder initieringen av metadon i primärvården för att förbättra täckningen av OST (nu 70 %) hos droganvändare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi syftade till att testa icke-underlägsenheten hos andelen icke-användare av gatuopioider efter ett års behandling hos patienter som intagits i primärvården (PC) jämfört med de som är inskrivna på ett specialiserat centrum för substansberoende (CSAPA).
I denna multisite, öppna, randomiserade kontrollerade non-inferiority studie, randomiserades opioidberoende individer att starta metadon antingen i PC eller i en CSAPA. Efter stabilisering av metadondosen (~2 veckor) kunde patienter byta arm. Uppföljningsbedömningar genom medicinska frågeformulär och telefonintervjuer planerades till månad 0 (M0, inskrivning) M3, M6, M12. Opiatbehandlingsindex (OTI) användes för att beräkna andelen patienter som rapporterade ingen användning av gatuopioider under den senaste månaden vid M12 (primärt utfall) hos de som inleddes i PC eller i en CSAPA och icke-underlägsenhetsmarginalerna.
Primär analys var av avsikt att behandla (ITT)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Boulogne, Frankrike, 92100
- CSST Le trait d'union
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 70 år som behöver metadon för sitt opioidberoende som antingen är naiva av metadonbehandling (förskrivet) sedan minst 1 månad
- behöver byta från buprenorfin till metadonbehandling
- negativt test för graviditet
Exklusions kriterier:
- medberoende av alkohol och bensodiazepiner,
- fångar,
- gravid kvinna,
- person i oregelbunden situation eller som inte kan anslutas via telefon.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Metadon inducerat av en primärvårdsläkare
|
Metadon sirap en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: B
Metadon inducerat (i CSAPA)
|
Metadon sirap en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalensen av icke-användare av gatuopioid efter ett års behandling kommer att jämföras mellan armarna.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av icke-användare av gatuopioider efter tre månaders behandling
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
|
Retention i behandling
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Minskad HCV-riskbeteende, beroendeframkallande beteenden, förbättring av livskvalitet, psykiatriska samsjukligheter, social insättning, minskning av kriminella handlingar
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
kostnadseffektivitet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
övervakning av allvarliga biverkningar och överdosfall i varje arm
Tidsram: Dag -7 till månad 12
|
Dag -7 till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alain Morel, MD, CSST Le trait d'union, 154 rue du vieux pont de Sèvres, 92100 Boulogne, France
- Studierektor: Patrizia Carrieri, PHD, ORS PACA - INSERM-IRD UMR912, 23, rue Stanislas Torrents, 13006 Marseille
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carrieri P, Vilotitch A, Nordmann S, Lions C, Michel L, Mora M, Morel A, Maradan G, Spire B, Roux P; Methaville Study Group. Decrease in self-reported offences and incarceration rates during methadone treatment: A comparison between patients switching from buprenorphine to methadone and maintenance treatment incident users (ANRS-Methaville trial). Int J Drug Policy. 2017 Jan;39:86-91. doi: 10.1016/j.drugpo.2016.08.005. Epub 2016 Oct 19.
- Roux P, Lions C, Vilotitch A, Michel L, Mora M, Maradan G, Marcellin F, Spire B, Morel A, Carrieri PM; ANRS Methaville study group. Correlates of cocaine use during methadone treatment: implications for screening and clinical management (ANRS Methaville study). Harm Reduct J. 2016 Apr 5;13:12. doi: 10.1186/s12954-016-0100-7.
- Carrieri PM, Michel L, Lions C, Cohen J, Vray M, Mora M, Marcellin F, Spire B, Morel A, Roux P; Methaville Study Group. Methadone induction in primary care for opioid dependence: a pragmatic randomized trial (ANRS Methaville). PLoS One. 2014 Nov 13;9(11):e112328. doi: 10.1371/journal.pone.0112328. eCollection 2014.
- Roux P, Lions C, Michel L, Mora M, Daulouede JP, Marcellin F, Spire B, Morel A, Carrieri PM; ANRS Methaville study group. Factors associated with HCV risk practices in methadone-maintained patients: the importance of considering the couple in prevention interventions. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2014 Sep 10;9:37. doi: 10.1186/1747-597X-9-37.
- Lions C, Carrieri MP, Michel L, Mora M, Marcellin F, Morel A, Spire B, Roux P; Methaville Study Group. Predictors of non-prescribed opioid use after one year of methadone treatment: an attributable-risk approach (ANRS-Methaville trial). Drug Alcohol Depend. 2014 Feb 1;135:1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.10.018. Epub 2013 Oct 31.
- Roux P, Michel L, Cohen J, Mora M, Morel A, Aubertin JF, Desenclos JC, Spire B, Carrieri PM; ANRS Methaville Study Group. Methadone induction in primary care (ANRS-Methaville): a phase III randomized intervention trial. BMC Public Health. 2012 Jun 28;12:488. doi: 10.1186/1471-2458-12-488.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepatit
- Substansrelaterade störningar
- Hepatit C
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Metadon
Andra studie-ID-nummer
- ANRS Methaville
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .