Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inicializace metadonu v primární péči, randomizovaný intervenční výzkum pro prevenci přenosu HCV (Methaville)

23. července 2012 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Inicializace metadonu v primární péči; Randomizovaný intervenční výzkum pro prevenci přenosů HCV. ANRS Methaville

Rychlé rozšíření substituční léčby závislosti na opiátech (OST) u uživatelů drog dosažené především možností předepisování buprenorfinu v primární péči sice úspěšně snížilo prevalenci HIV mezi uživateli drog, ale stále nestačí ke snížení šíření HCV. Dosud lze metadon ve Francii inicializovat pouze v protidrogových centrech, ale praktičtí lékaři mohou metadon předepisovat po stabilizaci dávek.

Tato studie vznikla jako odpověď na žádost francouzského ministra zdravotnictví, která podporuje inicializaci metadonu v primární péči s cílem zlepšit pokrytí OST (nyní 70 %) u uživatelů drog.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zaměřili jsme se na testování non-inferiority podílu neuživatelů pouličních opioidů po jednom roce léčby u pacientů zařazených do primární péče (PC) vs. pacientů zařazených do specializovaného centra pro látkovou závislost (CSAPA).

V této vícemístné, otevřené, randomizované kontrolované studii non-inferiority byli jedinci závislí na opioidech randomizováni k zahájení metadonu buď v PC, nebo v CSAPA. Po stabilizaci dávky metadonu (~2 týdny) mohli pacienti změnit rameno. Následná hodnocení prostřednictvím lékařských dotazníků a telefonických rozhovorů byla naplánována na měsíc 0 (M0, zápis) M3, M6, M12. Index opiátové léčby (OTI) byl použit pro výpočet podílu pacientů, kteří v posledním měsíci neužívali pouliční opiáty v M12 (primární výsledek) u pacientů zařazených do PC nebo CSAPA a na okrajích non-inferiority.

Primární analýza byla záměrem léčit (ITT)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne, Francie, 92100
        • CSST Le trait d'union

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 70 let, kteří potřebují metadon pro svou závislost na opioidech, kteří buď metadonovou léčbu dosud neužívali (na předpis) po dobu alespoň 1 měsíce
  • potřeba přejít z léčby buprenorfinem na metadon
  • negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • spoluzávislý na alkoholu a benzodiazepinech,
  • vězni,
  • těhotná žena,
  • jednotlivci v nepravidelné situaci nebo kteří se nemohou připojit telefonicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Metadon nasazen lékařem primární péče
Lék: Metadon
Metadonový sirup jednou denně
Aktivní komparátor: B
Metadon indukovaný (v CSAPA)
Lék: Metadon
Metadonový sirup jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
prevalence neuživatelů pouličního opioidu po jednom roce léčby bude porovnána mezi rameny.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence neuživatelů pouličních opioidů po třech měsících léčby
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
Retence v léčbě
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Snížení rizikového chování HCV, návykové chování, zlepšení kvality života, psychiatrické komorbidity, sociální začlenění, snížení kriminálních činů
Časové okno: jeden rok
jeden rok
efektivita nákladů
Časové okno: jeden rok
jeden rok
sledování závažných nežádoucích účinků a případů předávkování v každé větvi
Časové okno: Den -7 až měsíc 12
Den -7 až měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Morel, MD, CSST Le trait d'union, 154 rue du vieux pont de Sèvres, 92100 Boulogne, France
  • Ředitel studie: Patrizia Carrieri, PHD, ORS PACA - INSERM-IRD UMR912, 23, rue Stanislas Torrents, 13006 Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS Methaville

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit