Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initialisatie van methadon in de eerstelijnszorg, gerandomiseerd interventieonderzoek ter voorkoming van HCV-overdrachtspraktijken (Methaville)

23 juli 2012 bijgewerkt door: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Initialisatie van methadon in de eerste lijn; een gerandomiseerd interventieonderzoek voor het voorkomen van HCV-overdrachtspraktijken. ANRS Methaville

De snelle opschaling van opioïdensubstitutiebehandelingen (OST) voor drugsgebruikers, voornamelijk bereikt door de mogelijkheid om buprenorfine voor te schrijven in de eerstelijnszorg, is succesvol geweest in het verminderen van de hiv-prevalentie onder drugsgebruikers, maar is nog steeds onvoldoende om de verspreiding van HCV te verminderen. Tot op heden kan methadon in Frankrijk alleen worden geïnitialiseerd in drugscentra, maar huisartsen kunnen methadon voorschrijven na stabilisatie van doseringen.

Deze studie kwam tot stand als antwoord op een verzoek van de Franse minister van Volksgezondheid die de introductie van methadon in de eerstelijnszorg ondersteunt om de dekking door OST (nu 70%) bij drugsgebruikers te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We wilden de non-inferioriteit testen van het aandeel niet-gebruikers van straat-opioïden na een jaar behandeling bij patiënten die opgenomen waren in de eerstelijnszorg (PC) versus degenen die opgenomen waren in een gespecialiseerd centrum voor middelenafhankelijkheid (CSAPA).

In deze multi-site, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie, werden opioïde-afhankelijke personen gerandomiseerd om methadon te starten, ofwel in PC of in een CSAPA. Na stabilisatie van de methadondosering (~2 weken) konden patiënten van arm wisselen. Vervolgbeoordelingen door middel van medische vragenlijsten en telefonische interviews waren gepland op maand 0 (M0, inschrijving) M3, M6, M12. De opiaatbehandelingsindex (OTI) werd gebruikt voor het berekenen van het percentage patiënten dat meldde dat ze in de afgelopen maand geen straatopioïden hadden gebruikt op M12 (primaire uitkomst) bij degenen die werden opgenomen in pc of in een CSAPA en de non-inferioriteitsmarges.

Primaire analyse was door intentie om te behandelen (ITT)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne, Frankrijk, 92100
        • CSST Le trait d'union

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 70 jaar die methadon nodig hebben vanwege hun opioïdenverslaving en die sinds ten minste 1 maand naïef zijn geweest met (voorgeschreven) behandeling met methadon
  • moet overstappen van behandeling met buprenorfine op methadon
  • negatieve test voor zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • co-afhankelijk van alcohol en benzodiazepinen,
  • gevangenen,
  • zwangere vrouw,
  • persoon in onregelmatige situatie of die telefonisch niet bereikbaar is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Methadon ingeleid door een huisarts
Geneesmiddel: Methadon
Methadonsiroop eenmaal daags
Actieve vergelijker: B
Methadon geïnduceerd (in CSAPA)
Geneesmiddel: Methadon
Methadonsiroop eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de prevalentie van niet-gebruikers van opioïden op straat na één jaar behandeling zal worden vergeleken tussen armen.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van niet-gebruikers van opioïden op straat na drie maanden behandeling
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden
Retentie in behandeling
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Afname van HCV-risicogedrag, verslavend gedrag, verbetering van de kwaliteit van leven, psychiatrische comorbiditeit, sociale integratie, vermindering van criminele handelingen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
bewaking van ernstige bijwerkingen en gevallen van overdosering in elke arm
Tijdsspanne: Dag -7 tot maand 12
Dag -7 tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain Morel, MD, CSST Le trait d'union, 154 rue du vieux pont de Sèvres, 92100 Boulogne, France
  • Studie directeur: Patrizia Carrieri, PHD, ORS PACA - INSERM-IRD UMR912, 23, rue Stanislas Torrents, 13006 Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS Methaville

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren