Inizializzazione del metadone nelle cure primarie, ricerca sugli interventi randomizzati per prevenire le pratiche di trasmissione dell'HCV (Methaville)
Inizializzazione del metadone nelle cure primarie; una ricerca di intervento randomizzata per prevenire le pratiche di trasmissione dell'HCV. ANRS Metaville
Il rapido aumento della terapia sostitutiva con oppiacei (OST) per i tossicodipendenti, ottenuto principalmente attraverso la possibilità di prescrivere la buprenorfina nelle cure primarie, ha avuto successo nel ridurre la prevalenza dell'HIV tra i tossicodipendenti, ma è ancora inadeguato per ridurre la diffusione dell'HCV. Ad oggi, il metadone in Francia può essere inizializzato solo nei centri per tossicodipendenti, ma i medici generici possono prescrivere il metadone dopo la stabilizzazione dei dosaggi.
Questo studio è nato come risposta ad una richiesta del Ministro della Salute francese che sostiene l'inizializzazione del metadone nelle cure primarie al fine di migliorare la copertura da OST (ora 70%) nei tossicodipendenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo mirato a testare la non inferiorità della proporzione di non consumatori di oppioidi di strada dopo un anno di trattamento nei pazienti inseriti in cure primarie (PC) rispetto a quelli inseriti in un centro specializzato per la dipendenza da sostanze (CSAPA).
In questo studio multicentrico, in aperto, randomizzato controllato di non inferiorità, gli individui dipendenti da oppioidi sono stati randomizzati per iniziare il metadone o in PC o in un CSAPA. Dopo la stabilizzazione del dosaggio del metadone (~ 2 settimane), i pazienti potevano cambiare braccio. Le valutazioni di follow-up attraverso questionari medici e interviste telefoniche sono state programmate al mese 0 (M0, iscrizione) M3, M6, M12. L'indice di trattamento con oppiacei (OTI) è stato utilizzato per calcolare la percentuale di pazienti che non hanno segnalato alcun uso di oppioidi di strada nell'ultimo mese a M12 (outcome primario) in quelli inseriti in PC o in un CSAPA e i margini di non inferiorità.
L'analisi primaria era per intenzione di trattare (ITT)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Boulogne, Francia, 92100
- CSST Le trait d'union
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che necessitano di metadone per la loro dipendenza da oppioidi che sono naive al trattamento con metadone (prescritto) da almeno 1 mese
- bisogno di passare dalla buprenorfina al trattamento con metadone
- test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- co-dipendente da alcol e benzodiazepine,
- detenuti,
- donne incinte,
- persona in situazione irregolare o che non può essere raggiunta telefonicamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Metadone indotto da un medico di base
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Sciroppo di metadone una volta al giorno
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Comparatore attivo: B
Metadone indotto (in CSAPA)
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Sciroppo di metadone una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
la prevalenza dei non consumatori di oppioidi di strada dopo un anno di trattamento verrà confrontata tra i bracci.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prevalenza di non consumatori di oppioidi di strada dopo tre mesi di trattamento
Lasso di tempo: tre mesi
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tre mesi
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Conservazione in trattamento
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Diminuzione dei comportamenti a rischio HCV, comportamenti di dipendenza, miglioramento della qualità della vita, comorbilità psichiatriche, inserimento sociale, riduzione dei reati
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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efficacia dei costi
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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sorveglianza degli eventi avversi gravi e dei casi di overdose in ciascun braccio
Lasso di tempo: Dal giorno -7 al mese 12
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Dal giorno -7 al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alain Morel, MD, CSST Le trait d'union, 154 rue du vieux pont de Sèvres, 92100 Boulogne, France
- Direttore dello studio: Patrizia Carrieri, PHD, ORS PACA - INSERM-IRD UMR912, 23, rue Stanislas Torrents, 13006 Marseille
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carrieri P, Vilotitch A, Nordmann S, Lions C, Michel L, Mora M, Morel A, Maradan G, Spire B, Roux P; Methaville Study Group. Decrease in self-reported offences and incarceration rates during methadone treatment: A comparison between patients switching from buprenorphine to methadone and maintenance treatment incident users (ANRS-Methaville trial). Int J Drug Policy. 2017 Jan;39:86-91. doi: 10.1016/j.drugpo.2016.08.005. Epub 2016 Oct 19.
- Roux P, Lions C, Vilotitch A, Michel L, Mora M, Maradan G, Marcellin F, Spire B, Morel A, Carrieri PM; ANRS Methaville study group. Correlates of cocaine use during methadone treatment: implications for screening and clinical management (ANRS Methaville study). Harm Reduct J. 2016 Apr 5;13:12. doi: 10.1186/s12954-016-0100-7.
- Carrieri PM, Michel L, Lions C, Cohen J, Vray M, Mora M, Marcellin F, Spire B, Morel A, Roux P; Methaville Study Group. Methadone induction in primary care for opioid dependence: a pragmatic randomized trial (ANRS Methaville). PLoS One. 2014 Nov 13;9(11):e112328. doi: 10.1371/journal.pone.0112328. eCollection 2014.
- Roux P, Lions C, Michel L, Mora M, Daulouede JP, Marcellin F, Spire B, Morel A, Carrieri PM; ANRS Methaville study group. Factors associated with HCV risk practices in methadone-maintained patients: the importance of considering the couple in prevention interventions. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2014 Sep 10;9:37. doi: 10.1186/1747-597X-9-37.
- Lions C, Carrieri MP, Michel L, Mora M, Marcellin F, Morel A, Spire B, Roux P; Methaville Study Group. Predictors of non-prescribed opioid use after one year of methadone treatment: an attributable-risk approach (ANRS-Methaville trial). Drug Alcohol Depend. 2014 Feb 1;135:1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.10.018. Epub 2013 Oct 31.
- Roux P, Michel L, Cohen J, Mora M, Morel A, Aubertin JF, Desenclos JC, Spire B, Carrieri PM; ANRS Methaville Study Group. Methadone induction in primary care (ANRS-Methaville): a phase III randomized intervention trial. BMC Public Health. 2012 Jun 28;12:488. doi: 10.1186/1471-2458-12-488.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Epatite C
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS Methaville
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