Inicialización de metadona en atención primaria, investigación de intervención aleatoria para prevenir prácticas de transmisión del VHC (Methaville)
Inicialización de Metadona en Atención Primaria; a Investigación de intervención aleatoria para prevenir las prácticas de transmisión del VHC. ANRS Metaville
La rápida ampliación del tratamiento de sustitución de opiáceos (TSO) para consumidores de drogas, lograda principalmente a través de la posibilidad de prescribir buprenorfina en la atención primaria, ha logrado reducir la prevalencia del VIH entre los consumidores de drogas, pero sigue siendo insuficiente para reducir la propagación del VHC. Hasta la fecha, la metadona en Francia solo se puede iniciar en los centros de drogas, pero los médicos de cabecera pueden recetar metadona después de estabilizar las dosis.
Este estudio nace como respuesta a una petición del Ministerio de Salud francés que apoya la inicialización de la metadona en atención primaria para mejorar la cobertura por TSO (ahora del 70%) en usuarios de drogas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo fue comprobar la no inferioridad de la proporción de no consumidores de opiáceos de la calle tras un año de tratamiento en pacientes ingresados en atención primaria (AP) frente a los ingresados en un centro especializado en drogodependencias (CSAPA).
En este ensayo multisitio, abierto, aleatorizado y controlado de no inferioridad, los individuos dependientes de opiáceos se aleatorizaron para comenzar con la metadona en PC o en un CSAPA. Después de la estabilización de la dosis de metadona (~2 semanas), los pacientes podían cambiar de brazo. Se programaron evaluaciones de seguimiento a través de cuestionarios médicos y entrevistas telefónicas en el mes 0 (M0, inscripción) M3, M6, M12. Se utilizó el índice de tratamiento con opiáceos (OTI) para calcular la proporción de pacientes que informaron no usar opioides de la calle en el último mes en M12 (resultado primario) en los ingresados en CP o en un CSAPA y los márgenes de no inferioridad.
El análisis primario fue por intención de tratar (ITT)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Boulogne, Francia, 92100
- CSST Le trait d'union
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años que necesitan metadona para su dependencia de opiáceos que no han recibido tratamiento con metadona (recetados) desde al menos 1 mes
- necesidad de cambiar de buprenorfina a tratamiento con metadona
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- codependiente de alcohol y benzodiazepinas,
- presos,
- mujeres embarazadas,
- persona en situación irregular o con la que no se puede contactar telefónicamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Metadona inducida por un médico de atención primaria
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Jarabe de metadona una vez al día
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Comparador activo: B
Metadona inducida (en CSAPA)
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Jarabe de metadona una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se comparará entre brazos la prevalencia de no consumidores de opioides callejeros después de un año de tratamiento.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prevalencia de no usuarios de opiáceos de la calle tras tres meses de tratamiento
Periodo de tiempo: tres meses
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tres meses
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Retención en el tratamiento
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Disminución de conductas de riesgo VHC, conductas adictivas, mejora de calidad de vida, comorbilidades psiquiátricas, inserción social, reducción de hechos delictivos
Periodo de tiempo: un año
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un año
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rentabilidad
Periodo de tiempo: un año
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un año
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vigilancia de eventos adversos graves y casos de sobredosis en cada brazo
Periodo de tiempo: Día -7 al Mes 12
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Día -7 al Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alain Morel, MD, CSST Le trait d'union, 154 rue du vieux pont de Sèvres, 92100 Boulogne, France
- Director de estudio: Patrizia Carrieri, PHD, ORS PACA - INSERM-IRD UMR912, 23, rue Stanislas Torrents, 13006 Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carrieri P, Vilotitch A, Nordmann S, Lions C, Michel L, Mora M, Morel A, Maradan G, Spire B, Roux P; Methaville Study Group. Decrease in self-reported offences and incarceration rates during methadone treatment: A comparison between patients switching from buprenorphine to methadone and maintenance treatment incident users (ANRS-Methaville trial). Int J Drug Policy. 2017 Jan;39:86-91. doi: 10.1016/j.drugpo.2016.08.005. Epub 2016 Oct 19.
- Roux P, Lions C, Vilotitch A, Michel L, Mora M, Maradan G, Marcellin F, Spire B, Morel A, Carrieri PM; ANRS Methaville study group. Correlates of cocaine use during methadone treatment: implications for screening and clinical management (ANRS Methaville study). Harm Reduct J. 2016 Apr 5;13:12. doi: 10.1186/s12954-016-0100-7.
- Carrieri PM, Michel L, Lions C, Cohen J, Vray M, Mora M, Marcellin F, Spire B, Morel A, Roux P; Methaville Study Group. Methadone induction in primary care for opioid dependence: a pragmatic randomized trial (ANRS Methaville). PLoS One. 2014 Nov 13;9(11):e112328. doi: 10.1371/journal.pone.0112328. eCollection 2014.
- Roux P, Lions C, Michel L, Mora M, Daulouede JP, Marcellin F, Spire B, Morel A, Carrieri PM; ANRS Methaville study group. Factors associated with HCV risk practices in methadone-maintained patients: the importance of considering the couple in prevention interventions. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2014 Sep 10;9:37. doi: 10.1186/1747-597X-9-37.
- Lions C, Carrieri MP, Michel L, Mora M, Marcellin F, Morel A, Spire B, Roux P; Methaville Study Group. Predictors of non-prescribed opioid use after one year of methadone treatment: an attributable-risk approach (ANRS-Methaville trial). Drug Alcohol Depend. 2014 Feb 1;135:1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.10.018. Epub 2013 Oct 31.
- Roux P, Michel L, Cohen J, Mora M, Morel A, Aubertin JF, Desenclos JC, Spire B, Carrieri PM; ANRS Methaville Study Group. Methadone induction in primary care (ANRS-Methaville): a phase III randomized intervention trial. BMC Public Health. 2012 Jun 28;12:488. doi: 10.1186/1471-2458-12-488.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Trastornos relacionados con sustancias
- Hepatitis C
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- ANRS Methaville
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