Metadonin aloittaminen perusterveydenhuollossa, satunnaistettu interventiotutkimus HCV-tartuntojen ehkäisemiseksi (Methaville)
Metadonin aloittaminen perusterveydenhuollossa; satunnaistettu interventiotutkimus HCV-tartuntojen ehkäisemiseksi. ANRS Methaville
Huumeidenkäyttäjien opioidikorvaushoidon (OST) nopea laajentaminen, joka saavutettiin pääasiassa mahdollisuudella määrätä buprenorfiinia perusterveydenhuollossa, on onnistunut vähentämään HIV:n esiintyvyyttä huumeidenkäyttäjien keskuudessa, mutta silti riittämätön vähentämään HCV:n leviämistä. Toistaiseksi metadonia voi Ranskassa aloittaa vain huumekeskuksissa, mutta yleislääkärit voivat määrätä metadonia annosten vakiinnuttua.
Tämä tutkimus syntyi vastauksena Ranskan terveysministerin pyyntöön, jossa tuetaan metadonin aloittamista perusterveydenhuollossa, jotta huumeidenkäyttäjien OST-kattavuutta (nyt 70 %) parannettaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyrimme testaamaan katuopioidien käyttämättömien osuuden yhden vuoden hoidon jälkeen perusterveydenhuollon (PC) potilaiden verrattuna niihin, jotka on otettu päihderiippuvuuden hoitoon (CSAPA).
Tässä monipaikkaisessa, avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa non-inferiority-tutkimuksessa opioidiriippuvaiset henkilöt satunnaistettiin aloittamaan metadonin joko PC:ssä tai CSAPA:ssa. Kun metadoniannos on vakiintunut (noin 2 viikkoa), potilaat voivat vaihtaa kättä. Seurantaarvioinnit lääketieteellisillä kyselylomakkeilla ja puhelinhaastatteluilla ajoitettiin kuukaudelle 0 (M0, ilmoittautuminen) M3, M6, M12. Opiaattihoitoindeksiä (OTI) käytettiin laskettaessa niiden potilaiden osuutta, jotka eivät olleet käyttäneet katuopioideja viimeisen kuukauden aikana M12:lla (ensisijainen tulos) PC- tai CSAPA-hoitoon induktoiduissa potilaissa sekä non-inferiority-marginaalit.
Ensisijainen analyysi oli aikomus hoitaa (ITT)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne, Ranska, 92100
- CSST Le trait d'union
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat metadonia opioidiriippuvuuteensa ja jotka eivät ole saaneet metadonihoitoa (määrätty) vähintään 1 kuukauden jälkeen
- on vaihdettava buprenorfiinihoidosta metadonihoitoon
- negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- riippuvainen alkoholista ja bentsodiatsepiineista,
- vankeja,
- raskaana olevat naiset,
- henkilö, joka on epäsäännöllisessä tilanteessa tai johon ei voida liittyä puhelimitse.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Perusterveydenhuollon lääkärin indusoima metadoni
|
Metadonisiirappi kerran päivässä
|
|
Active Comparator: B
Metadoni indusoitu (CSAPA:ssa)
|
Metadonisiirappi kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
katuopioidien käyttämättömien esiintyvyyttä vuoden hoidon jälkeen verrataan eri ryhmien välillä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Katuopioidien käyttämättömien yleisyys kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kolme kuukautta
|
|
Hoidossa pysyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
HCV-riskikäyttäytymisen väheneminen, riippuvuutta aiheuttavat käyttäytymiset, elämänlaadun paraneminen, psykiatriset liitännäissairaudet, sosiaalinen integroituminen, rikosten väheneminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
vakavien haittatapahtumien ja yliannostustapausten seuranta kummassakin haarassa
Aikaikkuna: Päivä -7 - kuukausi 12
|
Päivä -7 - kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alain Morel, MD, CSST Le trait d'union, 154 rue du vieux pont de Sèvres, 92100 Boulogne, France
- Opintojohtaja: Patrizia Carrieri, PHD, ORS PACA - INSERM-IRD UMR912, 23, rue Stanislas Torrents, 13006 Marseille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carrieri P, Vilotitch A, Nordmann S, Lions C, Michel L, Mora M, Morel A, Maradan G, Spire B, Roux P; Methaville Study Group. Decrease in self-reported offences and incarceration rates during methadone treatment: A comparison between patients switching from buprenorphine to methadone and maintenance treatment incident users (ANRS-Methaville trial). Int J Drug Policy. 2017 Jan;39:86-91. doi: 10.1016/j.drugpo.2016.08.005. Epub 2016 Oct 19.
- Roux P, Lions C, Vilotitch A, Michel L, Mora M, Maradan G, Marcellin F, Spire B, Morel A, Carrieri PM; ANRS Methaville study group. Correlates of cocaine use during methadone treatment: implications for screening and clinical management (ANRS Methaville study). Harm Reduct J. 2016 Apr 5;13:12. doi: 10.1186/s12954-016-0100-7.
- Carrieri PM, Michel L, Lions C, Cohen J, Vray M, Mora M, Marcellin F, Spire B, Morel A, Roux P; Methaville Study Group. Methadone induction in primary care for opioid dependence: a pragmatic randomized trial (ANRS Methaville). PLoS One. 2014 Nov 13;9(11):e112328. doi: 10.1371/journal.pone.0112328. eCollection 2014.
- Roux P, Lions C, Michel L, Mora M, Daulouede JP, Marcellin F, Spire B, Morel A, Carrieri PM; ANRS Methaville study group. Factors associated with HCV risk practices in methadone-maintained patients: the importance of considering the couple in prevention interventions. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2014 Sep 10;9:37. doi: 10.1186/1747-597X-9-37.
- Lions C, Carrieri MP, Michel L, Mora M, Marcellin F, Morel A, Spire B, Roux P; Methaville Study Group. Predictors of non-prescribed opioid use after one year of methadone treatment: an attributable-risk approach (ANRS-Methaville trial). Drug Alcohol Depend. 2014 Feb 1;135:1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.10.018. Epub 2013 Oct 31.
- Roux P, Michel L, Cohen J, Mora M, Morel A, Aubertin JF, Desenclos JC, Spire B, Carrieri PM; ANRS Methaville Study Group. Methadone induction in primary care (ANRS-Methaville): a phase III randomized intervention trial. BMC Public Health. 2012 Jun 28;12:488. doi: 10.1186/1471-2458-12-488.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS Methaville
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .