Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjalizacja metadonu w podstawowej opiece zdrowotnej, randomizowane badania interwencyjne w celu zapobiegania praktykom przenoszenia HCV (Methaville)

23 lipca 2012 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Inicjalizacja metadonu w podstawowej opiece zdrowotnej; Randomizowane badanie interwencyjne w celu zapobiegania praktykom przenoszenia HCV. ANRS Methaville

Szybkie zwiększenie skali leczenia substytucyjnego opioidami (OST) dla osób zażywających narkotyki, osiągnięte głównie dzięki możliwości przepisywania buprenorfiny w podstawowej opiece zdrowotnej, skutecznie zmniejszyło rozpowszechnienie HIV wśród osób zażywających narkotyki, ale nadal jest niewystarczające, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się HCV. Do tej pory metadon we Francji można zainicjować tylko w ośrodkach leczenia uzależnień od narkotyków, ale lekarze pierwszego kontaktu mogą przepisywać metadon po ustabilizowaniu dawek.

Badanie to powstało jako odpowiedź na prośbę francuskiego Ministra Zdrowia, który popiera wprowadzenie metadonu w podstawowej opiece zdrowotnej w celu poprawy zasięgu OST (obecnie 70%) wśród osób zażywających narkotyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem było zbadanie nie niższości odsetka osób nieużywających ulicznych opioidów po roku leczenia u pacjentów wprowadzonych do podstawowej opieki zdrowotnej (PC) w porównaniu z pacjentami wprowadzonymi do specjalistycznego ośrodka leczenia uzależnień (CSAPA).

W tym wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu non-inferiority osoby uzależnione od opioidów zostały losowo przydzielone do grupy rozpoczynającej leczenie metadonem w PC lub CSAPA. Po ustabilizowaniu dawki metadonu (~2 tyg.) pacjenci mogli zmieniać ramię. Dalsze oceny za pomocą kwestionariuszy medycznych i wywiadów telefonicznych zaplanowano na miesiąc 0 (M0, rejestracja) M3, M6, M12. Wskaźnik leczenia opiatów (OTI) wykorzystano do obliczenia odsetka pacjentów zgłaszających brak używania opioidów ulicznych w ciągu ostatniego miesiąca w M12 (główny wynik) wśród pacjentów wprowadzonych do PC lub w CSAPA oraz marginesów braku niższości.

Pierwotna analiza została przeprowadzona zgodnie z zamiarem leczenia (ITT)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne, Francja, 92100
        • CSST Le trait d'union

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat potrzebujący metadonu z powodu uzależnienia od opioidów, którzy nie byli wcześniej leczeni metadonem (na receptę) od co najmniej 1 miesiąca
  • konieczności przejścia z leczenia buprenorfiną na leczenie metadonem
  • negatywny test na ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • współuzależniony od alkoholu i benzodiazepin,
  • więźniowie,
  • kobiety w ciąży,
  • osoby w nieuregulowanej sytuacji lub z którą nie można się połączyć telefonicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Metadon wprowadzony przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Lek: Metadon
Syrop metadonowy raz dziennie
Aktywny komparator: B
Indukcja metadonu (w CSAPA)
Lek: Metadon
Syrop metadonowy raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
rozpowszechnienie osób nieużywających opioidów ulicznych po roku leczenia zostanie porównane między ramionami.
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie osób nieużywających ulicznych opioidów po trzech miesiącach leczenia
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące
Retencja w leczeniu
Ramy czasowe: rok
rok
Spadek zachowań ryzykownych HCV, zachowań uzależniających, poprawa jakości życia, współistniejące choroby psychiczne, włączenie społeczne, ograniczenie czynów przestępczych
Ramy czasowe: rok
rok
Opłacalność
Ramy czasowe: rok
rok
nadzór nad ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi i przypadkami przedawkowania w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Dzień -7 do miesiąca 12
Dzień -7 do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain Morel, MD, CSST Le trait d'union, 154 rue du vieux pont de Sèvres, 92100 Boulogne, France
  • Dyrektor Studium: Patrizia Carrieri, PHD, ORS PACA - INSERM-IRD UMR912, 23, rue Stanislas Torrents, 13006 Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS Methaville

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj