Initialisation de la méthadone en soins primaires, recherche interventionnelle randomisée pour la prévention des pratiques de transmission du VHC (Methaville)
Initialisation de la méthadone en soins primaires ; une recherche interventionnelle randomisée pour la prévention des pratiques de transmission du VHC. ANRS Méthaville
La mise à l'échelle rapide du traitement de substitution aux opiacés (TSO) pour les toxicomanes, principalement obtenue grâce à la possibilité de prescrire de la buprénorphine en soins primaires, a réussi à réduire la prévalence du VIH chez les toxicomanes, mais reste insuffisante pour réduire la propagation du VHC. A ce jour, la méthadone en France ne peut être initialisée que dans les centres du médicament mais les médecins généralistes peuvent prescrire de la méthadone après stabilisation des dosages.
Cette étude est née en réponse à une demande du ministère français de la santé qui soutient l'initialisation de la méthadone en soins primaires afin d'améliorer la couverture par les TSO (aujourd'hui 70%) chez les usagers de drogues.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons cherché à tester la non-infériorité de la proportion de non-usagers d'opioïdes de rue après un an de traitement chez les patients admis en médecine générale (CP) vs ceux admis en centre spécialisé des dépendances (CSAPA).
Dans cet essai multisite, ouvert, randomisé, contrôlé de non-infériorité, des personnes dépendantes aux opiacés ont été randomisées pour débuter la méthadone soit en CP, soit dans un CSAPA. Après stabilisation de la dose de méthadone (~2 semaines), les patients pouvaient changer de bras. Des évaluations de suivi par questionnaires médicaux et entretiens téléphoniques étaient prévues au mois 0 (M0, inscription) M3, M6, M12. L'indice de traitement aux opiacés (OTI) a été utilisé pour calculer la proportion de patients déclarant ne pas avoir consommé d'opioïdes de rue au cours du dernier mois à M12 (critère principal) chez ceux admis en PC ou dans un CSAPA et les marges de non infériorité.
L'analyse primaire était en intention de traiter (ITT)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Boulogne, France, 92100
- CSST Le trait d'union
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans patients ayant besoin de méthadone pour leur dépendance aux opiacés qui sont soit naïfs de traitement à la méthadone (prescription) depuis au moins 1 mois
- besoin de passer du traitement à la buprénorphine au traitement à la méthadone
- test de grossesse negatif
Critère d'exclusion:
- co-dépendante de l'alcool et des benzodiazépines,
- détenus,
- femmes enceintes,
- personne en situation irrégulière ou non joignable par téléphone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Méthadone initiée par un médecin de premier recours
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Sirop de méthadone une fois par jour
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Comparateur actif: B
Méthadone induite (en CSAPA)
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Sirop de méthadone une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la prévalence des non-usagers d'opioïdes de rue après un an de traitement sera comparée entre les bras.
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence des non-usagers d'opioïdes de rue après trois mois de traitement
Délai: trois mois
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trois mois
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Maintien en traitement
Délai: un ans
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un ans
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Diminution des comportements à risque VHC, conduites addictives, amélioration de la qualité de vie, comorbidités psychiatriques, insertion sociale, réduction des actes criminels
Délai: un ans
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un ans
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rentabilité
Délai: un ans
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un ans
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surveillance des événements indésirables graves et des cas de surdosage dans chaque bras
Délai: Jour -7 au mois 12
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Jour -7 au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain Morel, MD, CSST Le trait d'union, 154 rue du vieux pont de Sèvres, 92100 Boulogne, France
- Directeur d'études: Patrizia Carrieri, PHD, ORS PACA - INSERM-IRD UMR912, 23, rue Stanislas Torrents, 13006 Marseille
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carrieri P, Vilotitch A, Nordmann S, Lions C, Michel L, Mora M, Morel A, Maradan G, Spire B, Roux P; Methaville Study Group. Decrease in self-reported offences and incarceration rates during methadone treatment: A comparison between patients switching from buprenorphine to methadone and maintenance treatment incident users (ANRS-Methaville trial). Int J Drug Policy. 2017 Jan;39:86-91. doi: 10.1016/j.drugpo.2016.08.005. Epub 2016 Oct 19.
- Roux P, Lions C, Vilotitch A, Michel L, Mora M, Maradan G, Marcellin F, Spire B, Morel A, Carrieri PM; ANRS Methaville study group. Correlates of cocaine use during methadone treatment: implications for screening and clinical management (ANRS Methaville study). Harm Reduct J. 2016 Apr 5;13:12. doi: 10.1186/s12954-016-0100-7.
- Carrieri PM, Michel L, Lions C, Cohen J, Vray M, Mora M, Marcellin F, Spire B, Morel A, Roux P; Methaville Study Group. Methadone induction in primary care for opioid dependence: a pragmatic randomized trial (ANRS Methaville). PLoS One. 2014 Nov 13;9(11):e112328. doi: 10.1371/journal.pone.0112328. eCollection 2014.
- Roux P, Lions C, Michel L, Mora M, Daulouede JP, Marcellin F, Spire B, Morel A, Carrieri PM; ANRS Methaville study group. Factors associated with HCV risk practices in methadone-maintained patients: the importance of considering the couple in prevention interventions. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2014 Sep 10;9:37. doi: 10.1186/1747-597X-9-37.
- Lions C, Carrieri MP, Michel L, Mora M, Marcellin F, Morel A, Spire B, Roux P; Methaville Study Group. Predictors of non-prescribed opioid use after one year of methadone treatment: an attributable-risk approach (ANRS-Methaville trial). Drug Alcohol Depend. 2014 Feb 1;135:1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.10.018. Epub 2013 Oct 31.
- Roux P, Michel L, Cohen J, Mora M, Morel A, Aubertin JF, Desenclos JC, Spire B, Carrieri PM; ANRS Methaville Study Group. Methadone induction in primary care (ANRS-Methaville): a phase III randomized intervention trial. BMC Public Health. 2012 Jun 28;12:488. doi: 10.1186/1471-2458-12-488.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
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- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS Methaville
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