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Initialisierung von Methadon in der Primärversorgung, randomisierte Interventionsforschung zur Verhinderung von HCV-Übertragungspraktiken (Methaville)

23. Juli 2012 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Initialisierung von Methadon in der Primärversorgung; eine randomisierte Interventionsforschung zur Verhinderung von HCV-Übertragungspraktiken. ANRS Methaville

Die rasche Ausweitung der Opioid-Substitutionsbehandlung (OST) für Drogenkonsumenten, die vor allem durch die Möglichkeit der Verschreibung von Buprenorphin in der Primärversorgung erreicht wurde, hat die HIV-Prävalenz unter Drogenkonsumenten zwar erfolgreich gesenkt, reicht jedoch noch nicht aus, um die Verbreitung von HCV einzudämmen. Bisher kann die Einführung von Methadon in Frankreich nur in Drogenzentren erfolgen, Hausärzte können jedoch Methadon verschreiben, nachdem die Dosierung stabilisiert wurde.

Diese Studie entstand als Antwort auf eine Anfrage des französischen Gesundheitsministers, der die Einführung von Methadon in der Primärversorgung unterstützt, um die Abdeckung durch OST (jetzt 70 %) bei Drogenkonsumenten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel war es, die Nichtunterlegenheit des Anteils der Nichtkonsumenten von Straßenopioiden nach einem Jahr Behandlung bei Patienten, die in die Grundversorgung (PC) eingewiesen wurden, im Vergleich zu denen, die in ein spezialisiertes Zentrum für Substanzabhängigkeit (CSAPA) eingewiesen wurden, zu testen.

In dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie an mehreren Standorten wurden opioidabhängige Personen randomisiert, um Methadon entweder in PC oder in einem CSAPA zu beginnen. Nach Stabilisierung der Methadondosis (~2 Wochen) konnten die Patienten den Arm wechseln. Nachuntersuchungen durch medizinische Fragebögen und Telefoninterviews waren für Monat 0 (M0, Einschreibung) M3, M6, M12 geplant. Der Opiatbehandlungsindex (OTI) wurde zur Berechnung des Anteils der Patienten verwendet, die im letzten Monat bei M12 (primärer Endpunkt) keinen Konsum von Straßenopioiden angaben, bei Patienten, die in PC oder in ein CSAPA aufgenommen wurden, sowie zur Berechnung der Nichtunterlegenheitsmargen.

Die primäre Analyse erfolgte nach Intention to Treat (ITT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne, Frankreich, 92100
        • CSST Le trait d'union

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die Methadon wegen ihrer Opioidabhängigkeit benötigen und die entweder seit mindestens einem Monat keine Methadonbehandlung (verordnet) erhalten haben
  • Sie müssen von der Behandlung mit Buprenorphin auf Methadon umstellen
  • negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Abhängigkeit von Alkohol und Benzodiazepinen,
  • Insassen,
  • schwangere Frau,
  • Personen in einer irregulären Situation oder Personen, die telefonisch nicht erreicht werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Methadon durch einen Hausarzt verordnet
Arzneimittel: Methadon
Einmal täglich Methadonsirup
Aktiver Komparator: B
Methadon induziert (in CSAPA)
Arzneimittel: Methadon
Einmal täglich Methadonsirup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Prävalenz von Nichtkonsumenten von Straßenopioiden nach einem Jahr Behandlung wird zwischen den Armen verglichen.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Nichtkonsumenten von Straßenopioiden nach dreimonatiger Behandlung
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Beibehaltung in der Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Verringerung des HCV-Risikoverhaltens, des Suchtverhaltens, Verbesserung der Lebensqualität, psychiatrischer Komorbiditäten, soziale Integration, Verringerung krimineller Handlungen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Kosteneffektivität
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Überwachung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Fälle von Überdosierung in jedem Arm
Zeitfenster: Tag -7 bis Monat 12
Tag -7 bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Morel, MD, CSST Le trait d'union, 154 rue du vieux pont de Sèvres, 92100 Boulogne, France
  • Studienleiter: Patrizia Carrieri, PHD, ORS PACA - INSERM-IRD UMR912, 23, rue Stanislas Torrents, 13006 Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS Methaville

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