Инициализация метадона в первичной медико-санитарной помощи, исследование рандомизированных вмешательств для профилактики практики передачи ВГС (Methaville)
Инициализация метадона в первичной медико-санитарной помощи; Рандомизированное исследование вмешательства для профилактики передачи ВГС. ANRS Метавилл
Быстрое расширение масштабов опиоидной заместительной терапии (ОЗТ) для потребителей наркотиков, достигаемое главным образом за счет возможности назначения бупренорфина в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, привело к снижению распространенности ВИЧ среди потребителей наркотиков, но по-прежнему недостаточно для снижения распространения ВГС. На сегодняшний день метадон во Франции может быть инициирован только в наркологических центрах, но врачи общей практики могут назначать метадон после стабилизации дозировки.
Это исследование было создано в ответ на запрос министра здравоохранения Франции, который поддерживает введение метадона в первичную медико-санитарную помощь для улучшения охвата ОЗТ (в настоящее время 70%) среди потребителей наркотиков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы стремились проверить не меньшее количество не употребляющих уличные опиоиды после одного года лечения у пациентов, направленных в первичную медико-санитарную помощь (ПК), по сравнению с пациентами, направленными в специализированный центр зависимости от психоактивных веществ (ЦЗАП).
В этом многоцентровом открытом рандомизированном контролируемом исследовании не меньшей эффективности опиоидно-зависимые лица были рандомизированы для начала приема метадона либо в ПК, либо в CSAPA. После стабилизации дозы метадона (~ 2 недели) пациенты могли переходить на другую руку. Последующие оценки с помощью медицинских анкет и телефонных интервью были запланированы на месяц 0 (M0, зачисление) M3, M6, M12. Индекс лечения опиоидами (OTI) использовался для расчета доли пациентов, сообщивших об отсутствии употребления уличных опиоидов в течение последнего месяца в M12 (первичный результат) среди пациентов, включенных в PC или CSAPA, а также в пределах неполноценности.
Первичный анализ был по намерению лечить (ITT)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Boulogne, Франция, 92100
- CSST Le trait d'union
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, нуждающиеся в метадоне для лечения опиоидной зависимости, которые ранее не получали лечение метадоном (назначено) не менее 1 месяца
- необходимо перейти с бупренорфина на лечение метадоном
- отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- созависимость от алкоголя и бензодиазепинов,
- сокамерники,
- беременные женщины,
- лицо, находящееся в нестандартном положении или с которым нельзя связаться по телефону.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Метадон, назначенный лечащим врачом
|
Сироп метадона один раз в день
|
|
Активный компаратор: Б
Индуцированный метадон (в CSAPA)
|
Сироп метадона один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
распространенность не употребляющих уличных опиоидов после одного года лечения будет сравниваться между группами.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность лиц, не употребляющих уличные опиоиды, после трех месяцев лечения
Временное ограничение: три месяца
|
три месяца
|
|
Удержание в лечении
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Снижение поведения, связанного с риском ВГС, аддиктивного поведения, улучшение качества жизни, сопутствующих психиатрических заболеваний, социальной интеграции, снижение преступных действий
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
экономичность
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
наблюдение за тяжелыми нежелательными явлениями и случаями передозировки в каждой группе
Временное ограничение: День -7 до месяца 12
|
День -7 до месяца 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alain Morel, MD, CSST Le trait d'union, 154 rue du vieux pont de Sèvres, 92100 Boulogne, France
- Директор по исследованиям: Patrizia Carrieri, PHD, ORS PACA - INSERM-IRD UMR912, 23, rue Stanislas Torrents, 13006 Marseille
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carrieri P, Vilotitch A, Nordmann S, Lions C, Michel L, Mora M, Morel A, Maradan G, Spire B, Roux P; Methaville Study Group. Decrease in self-reported offences and incarceration rates during methadone treatment: A comparison between patients switching from buprenorphine to methadone and maintenance treatment incident users (ANRS-Methaville trial). Int J Drug Policy. 2017 Jan;39:86-91. doi: 10.1016/j.drugpo.2016.08.005. Epub 2016 Oct 19.
- Roux P, Lions C, Vilotitch A, Michel L, Mora M, Maradan G, Marcellin F, Spire B, Morel A, Carrieri PM; ANRS Methaville study group. Correlates of cocaine use during methadone treatment: implications for screening and clinical management (ANRS Methaville study). Harm Reduct J. 2016 Apr 5;13:12. doi: 10.1186/s12954-016-0100-7.
- Carrieri PM, Michel L, Lions C, Cohen J, Vray M, Mora M, Marcellin F, Spire B, Morel A, Roux P; Methaville Study Group. Methadone induction in primary care for opioid dependence: a pragmatic randomized trial (ANRS Methaville). PLoS One. 2014 Nov 13;9(11):e112328. doi: 10.1371/journal.pone.0112328. eCollection 2014.
- Roux P, Lions C, Michel L, Mora M, Daulouede JP, Marcellin F, Spire B, Morel A, Carrieri PM; ANRS Methaville study group. Factors associated with HCV risk practices in methadone-maintained patients: the importance of considering the couple in prevention interventions. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2014 Sep 10;9:37. doi: 10.1186/1747-597X-9-37.
- Lions C, Carrieri MP, Michel L, Mora M, Marcellin F, Morel A, Spire B, Roux P; Methaville Study Group. Predictors of non-prescribed opioid use after one year of methadone treatment: an attributable-risk approach (ANRS-Methaville trial). Drug Alcohol Depend. 2014 Feb 1;135:1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.10.018. Epub 2013 Oct 31.
- Roux P, Michel L, Cohen J, Mora M, Morel A, Aubertin JF, Desenclos JC, Spire B, Carrieri PM; ANRS Methaville Study Group. Methadone induction in primary care (ANRS-Methaville): a phase III randomized intervention trial. BMC Public Health. 2012 Jun 28;12:488. doi: 10.1186/1471-2458-12-488.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Гепатит С
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS Methaville
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .