Initialisering av metadon i primærhelsetjenesten, randomisert intervensjonsforskning for å forebygge HCV-overføringspraksis (Methaville)
Initialisering av metadon i primærhelsetjenesten; en randomisert intervensjonsforskning for å forhindre HCV-overføringspraksis. ANRS Methaville
Den raske oppskaleringen av opioidsubstitusjonsbehandling (OST) for rusmiddelbrukere, hovedsakelig oppnådd gjennom muligheten for å forskrive buprenorfin i primærhelsetjenesten, har vært vellykket i å redusere HIV-prevalensen blant rusbrukere, men fortsatt utilstrekkelig for å redusere spredningen av HCV. Til dags dato kan metadon i Frankrike bare initialiseres i legemiddelsentre, men fastleger kan foreskrive metadon etter stabilisering av doser.
Denne studien ble født som et svar på en forespørsel fra den franske helseministeren som støtter initialisering av metadon i primærhelsetjenesten for å forbedre dekningen av OST (nå 70 %) hos narkotikabrukere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi hadde som mål å teste non-inferioriteten til andelen ikke-brukere av gateopioider etter ett års behandling hos pasienter innført i primærhelsetjenesten (PC) kontra de som ble innført i et spesialisert senter for rusavhengighet (CSAPA).
I denne multisite, åpne, randomiserte kontrollerte non-inferiority studien, ble opioidavhengige individer randomisert til å starte metadon enten i PC eller i en CSAPA. Etter stabilisering av metadondosen (~2 uker), kunne pasienter bytte arm. Oppfølgingsvurderinger gjennom medisinske spørreskjemaer og telefonintervjuer ble planlagt til måned 0 (M0, påmelding) M3, M6, M12. Opiatbehandlingsindeksen (OTI) ble brukt for å beregne andelen pasienter som ikke rapporterte bruk av gateopioider den siste måneden ved M12 (primært utfall) hos de som ble introdusert i PC eller i en CSAPA og ikke-mindreverdighetsmarginene.
Primæranalyse var etter intensjon om å behandle (ITT)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Boulogne, Frankrike, 92100
- CSST Le trait d'union
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 70 år pasienter som trenger metadon for sin opioidavhengighet, som enten er naive til metadonbehandling (foreskrevet) siden minst 1 måned
- må bytte fra buprenorfin- til metadonbehandling
- negativ test for graviditet
Ekskluderingskriterier:
- medavhengig av alkohol og benzodiazepiner,
- innsatte,
- gravide kvinner,
- person i uregelmessig situasjon eller som ikke kan få kontakt på telefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Metadon innført av en primærlege
|
Metadon sirup én gang daglig
|
|
Aktiv komparator: B
Metadon indusert (i CSAPA)
|
Metadon sirup én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prevalensen av ikke-brukere av gateopioid etter ett års behandling vil bli sammenlignet mellom armene.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av ikke-brukere av gateopioider etter tre måneders behandling
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
|
Retensjon i behandling
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Nedgang i HCV-risikoatferd, avhengighetsskapende atferd, forbedring av livskvalitet, psykiatriske komorbiditeter, sosial innsetting, reduksjon i kriminelle handlinger
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
kostnadseffektivitet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
overvåking av alvorlige bivirkninger og overdosetilfeller i hver arm
Tidsramme: Dag -7 til måned 12
|
Dag -7 til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Morel, MD, CSST Le trait d'union, 154 rue du vieux pont de Sèvres, 92100 Boulogne, France
- Studieleder: Patrizia Carrieri, PHD, ORS PACA - INSERM-IRD UMR912, 23, rue Stanislas Torrents, 13006 Marseille
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carrieri P, Vilotitch A, Nordmann S, Lions C, Michel L, Mora M, Morel A, Maradan G, Spire B, Roux P; Methaville Study Group. Decrease in self-reported offences and incarceration rates during methadone treatment: A comparison between patients switching from buprenorphine to methadone and maintenance treatment incident users (ANRS-Methaville trial). Int J Drug Policy. 2017 Jan;39:86-91. doi: 10.1016/j.drugpo.2016.08.005. Epub 2016 Oct 19.
- Roux P, Lions C, Vilotitch A, Michel L, Mora M, Maradan G, Marcellin F, Spire B, Morel A, Carrieri PM; ANRS Methaville study group. Correlates of cocaine use during methadone treatment: implications for screening and clinical management (ANRS Methaville study). Harm Reduct J. 2016 Apr 5;13:12. doi: 10.1186/s12954-016-0100-7.
- Carrieri PM, Michel L, Lions C, Cohen J, Vray M, Mora M, Marcellin F, Spire B, Morel A, Roux P; Methaville Study Group. Methadone induction in primary care for opioid dependence: a pragmatic randomized trial (ANRS Methaville). PLoS One. 2014 Nov 13;9(11):e112328. doi: 10.1371/journal.pone.0112328. eCollection 2014.
- Roux P, Lions C, Michel L, Mora M, Daulouede JP, Marcellin F, Spire B, Morel A, Carrieri PM; ANRS Methaville study group. Factors associated with HCV risk practices in methadone-maintained patients: the importance of considering the couple in prevention interventions. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2014 Sep 10;9:37. doi: 10.1186/1747-597X-9-37.
- Lions C, Carrieri MP, Michel L, Mora M, Marcellin F, Morel A, Spire B, Roux P; Methaville Study Group. Predictors of non-prescribed opioid use after one year of methadone treatment: an attributable-risk approach (ANRS-Methaville trial). Drug Alcohol Depend. 2014 Feb 1;135:1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.10.018. Epub 2013 Oct 31.
- Roux P, Michel L, Cohen J, Mora M, Morel A, Aubertin JF, Desenclos JC, Spire B, Carrieri PM; ANRS Methaville Study Group. Methadone induction in primary care (ANRS-Methaville): a phase III randomized intervention trial. BMC Public Health. 2012 Jun 28;12:488. doi: 10.1186/1471-2458-12-488.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Stoffrelaterte lidelser
- Hepatitt C
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- ANRS Methaville
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .