Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Initialisering af metadon i primærpleje, randomiseret interventionsforskning til forebyggelse af HCV-transmissionspraksis (Methaville)

23. juli 2012 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Initialisering af metadon i primærpleje; en randomiseret interventionsforskning til forebyggelse af HCV-transmissionspraksis. ANRS Methaville

Den hurtige opskalering af opioidsubstitutionsbehandling (OST) til stofbrugere, hovedsagelig opnået gennem muligheden for at ordinere buprenorphin i den primære sundhedspleje, har haft succes med at reducere hiv-prævalensen blandt stofbrugere, men stadig utilstrækkelig til at reducere spredningen af ​​HCV. Til dato kan metadon i Frankrig kun initialiseres i lægemiddelcentre, men praktiserende læger kan ordinere metadon efter stabilisering af doseringerne.

Denne undersøgelse blev født som et svar på en anmodning fra den franske sundhedsminister, der støtter initialiseringen af ​​metadon i den primære sundhedspleje for at forbedre dækningen af ​​OST (nu 70 %) hos stofbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi havde til formål at teste non-inferioriteten af ​​andelen af ​​ikke-brugere af street-opioider efter et års behandling hos patienter optaget i primær pleje (PC) i forhold til dem, der er optaget i et specialiseret center for stofafhængighed (CSAPA).

I denne multisite, åbne, randomiserede kontrollerede non-inferioritetsundersøgelse blev opioidafhængige individer randomiseret til at starte metadon enten i PC eller i en CSAPA. Efter stabilisering af metadon-dosis (~2 uger), kunne patienterne skifte arm. Opfølgningsvurderinger gennem medicinske spørgeskemaer og telefoninterviews var planlagt til måned 0 (M0, tilmelding) M3, M6, M12. Opiatbehandlingsindekset (OTI) blev brugt til at beregne andelen af ​​patienter, der ikke rapporterede nogen brug af gadeopioider i den sidste måned ved M12 (primært resultat) hos dem, der blev induceret i PC eller i en CSAPA, og non-inferioritetsmarginerne.

Primær analyse var af intention to treat (ITT)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne, Frankrig, 92100
        • CSST Le trait d'union

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år patienter, der har behov for metadon for deres opioidafhængighed, som enten er naive af metadonbehandling (ordineret) siden mindst 1 måned
  • behov for at skifte fra buprenorphin til metadonbehandling
  • negativ test for graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • medafhængig af alkohol og benzodiazepiner,
  • indsatte,
  • gravid kvinde,
  • person i uregelmæssig situation, eller som ikke kan få forbindelse via telefon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Metadon indført af en primær læge
Medicin: Metadon
Metadon sirup én gang dagligt
Aktiv komparator: B
Metadon induceret (i CSAPA)
Medicin: Metadon
Metadon sirup én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​ikke-brugere af gadeopioid efter et års behandling vil blive sammenlignet mellem armene.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ikke-brugere af gadeopioider efter tre måneders behandling
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
Fastholdelse i behandling
Tidsramme: et år
et år
Fald i HCV-risikoadfærd, vanedannende adfærd, forbedring af livskvalitet, psykiatriske følgesygdomme, social indsættelse, reduktion af kriminelle handlinger
Tidsramme: et år
et år
omkostningseffektivitet
Tidsramme: et år
et år
overvågning af alvorlige bivirkninger og overdoseringstilfælde i hver arm
Tidsramme: Dag -7 til måned 12
Dag -7 til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Morel, MD, CSST Le trait d'union, 154 rue du vieux pont de Sèvres, 92100 Boulogne, France
  • Studieleder: Patrizia Carrieri, PHD, ORS PACA - INSERM-IRD UMR912, 23, rue Stanislas Torrents, 13006 Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2008

Først opslået (Skøn)

14. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS Methaville

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner