美沙酮在初级保健中的启动，预防 HCV 传播实践的随机干预研究 (Methaville)
在初级保健中启动美沙酮； a 预防 HCV 传播实践的随机干预研究。 ANRS 梅萨维尔
对吸毒者的阿片类药物替代治疗 (OST) 的快速扩大主要是通过在初级保健中开出丁丙诺啡的可能性来实现的，这已成功地降低了吸毒者中的 HIV 流行率，但仍不足以减少 HCV 的传播。 迄今为止，法国的美沙酮只能在药物中心进行初始化，但全科医生可以在剂量稳定后开出美沙酮。
这项研究的诞生是为了响应法国卫生部长的请求，该请求支持在初级保健中启动美沙酮，以提高 OST（现在为 70%）对吸毒者的覆盖率。
研究概览
详细说明
我们的目的是测试接受初级保健 (PC) 治疗的患者与接受药物依赖专门中心 (CSAPA) 治疗的患者相比，非街头阿片类药物使用者比例的非劣效性。
在这项多中心、开放标签、随机对照非劣效性试验中，阿片类药物依赖者被随机分配以在 PC 或 CSAPA 中开始使用美沙酮。 美沙酮剂量稳定后（~2 周），患者可以换臂。 通过医疗问卷和电话访谈进行的后续评估安排在第 0 个月（M0，注册）、M3、M6、M12。 阿片类药物治疗指数 (OTI) 用于计算上个月在 M12（主要结果）中报告未使用街头阿片类药物的患者在 PC 或 CSAPA 中入选的患者比例以及非劣效性边际。
主要分析是通过意向治疗 (ITT)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Boulogne、法国、92100
- CSST Le trait d'union
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁因阿片类药物依赖而需要美沙酮的患者，他们至少 1 个月未接受过美沙酮治疗（处方）
- 需要从丁丙诺啡转为美沙酮治疗
- 妊娠试验阴性
排除标准：
- 共同依赖酒精和苯二氮卓类药物，
- 犯人，
- 孕妇，
- 个人情况不正常或无法通过电话加入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗一年后非街头阿片类药物使用者的患病率将在两组之间进行比较。
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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三个月治疗后非街头阿片类药物使用者的流行率
大体时间：三个月
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三个月
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保留治疗
大体时间：一年
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一年
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减少 HCV 风险行为、成瘾行为、生活质量改善、精神病合并症、社会融入、犯罪行为减少
大体时间：一年
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一年
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成本效益
大体时间：一年
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一年
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监测每组的严重不良事件和用药过量病例
大体时间：第-7 天到第 12 个月
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第-7 天到第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alain Morel, MD、CSST Le trait d'union, 154 rue du vieux pont de Sèvres, 92100 Boulogne, France
- 研究主任：Patrizia Carrieri, PHD、ORS PACA - INSERM-IRD UMR912, 23, rue Stanislas Torrents, 13006 Marseille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carrieri P, Vilotitch A, Nordmann S, Lions C, Michel L, Mora M, Morel A, Maradan G, Spire B, Roux P; Methaville Study Group. Decrease in self-reported offences and incarceration rates during methadone treatment: A comparison between patients switching from buprenorphine to methadone and maintenance treatment incident users (ANRS-Methaville trial). Int J Drug Policy. 2017 Jan;39:86-91. doi: 10.1016/j.drugpo.2016.08.005. Epub 2016 Oct 19.
- Roux P, Lions C, Vilotitch A, Michel L, Mora M, Maradan G, Marcellin F, Spire B, Morel A, Carrieri PM; ANRS Methaville study group. Correlates of cocaine use during methadone treatment: implications for screening and clinical management (ANRS Methaville study). Harm Reduct J. 2016 Apr 5;13:12. doi: 10.1186/s12954-016-0100-7.
- Carrieri PM, Michel L, Lions C, Cohen J, Vray M, Mora M, Marcellin F, Spire B, Morel A, Roux P; Methaville Study Group. Methadone induction in primary care for opioid dependence: a pragmatic randomized trial (ANRS Methaville). PLoS One. 2014 Nov 13;9(11):e112328. doi: 10.1371/journal.pone.0112328. eCollection 2014.
- Roux P, Lions C, Michel L, Mora M, Daulouede JP, Marcellin F, Spire B, Morel A, Carrieri PM; ANRS Methaville study group. Factors associated with HCV risk practices in methadone-maintained patients: the importance of considering the couple in prevention interventions. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2014 Sep 10;9:37. doi: 10.1186/1747-597X-9-37.
- Lions C, Carrieri MP, Michel L, Mora M, Marcellin F, Morel A, Spire B, Roux P; Methaville Study Group. Predictors of non-prescribed opioid use after one year of methadone treatment: an attributable-risk approach (ANRS-Methaville trial). Drug Alcohol Depend. 2014 Feb 1;135:1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.10.018. Epub 2013 Oct 31.
- Roux P, Michel L, Cohen J, Mora M, Morel A, Aubertin JF, Desenclos JC, Spire B, Carrieri PM; ANRS Methaville Study Group. Methadone induction in primary care (ANRS-Methaville): a phase III randomized intervention trial. BMC Public Health. 2012 Jun 28;12:488. doi: 10.1186/1471-2458-12-488.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月8日
首次发布 (估计)
2008年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月23日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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