Inicialização da Metadona na Atenção Primária, Pesquisa de Intervenção Randomizada para Práticas de Prevenção da Transmissão do VHC (Methaville)
Inicialização da Metadona na Atenção Primária; uma Pesquisa de Intervenção Randomizada para Práticas de Prevenção da Transmissão do VHC. ANRS Metaville
A rápida expansão do tratamento de substituição de opioides (OST) para usuários de drogas, alcançada principalmente por meio da possibilidade de prescrever buprenorfina na atenção primária, foi bem-sucedida na redução da prevalência de HIV entre usuários de drogas, mas ainda insuficiente para reduzir a disseminação do HCV. Até o momento, a metadona na França só pode ser inicializada em centros de drogas, mas os médicos de família podem prescrever metadona após a estabilização das dosagens.
Este estudo nasceu como resposta a um pedido do Ministro da Saúde francês que apoia a introdução da metadona nos cuidados primários de forma a melhorar a cobertura por OST (agora 70%) nos toxicodependentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo foi testar a não inferioridade da proporção de não usuários de opioides de rua após um ano de tratamento em pacientes induzidos na atenção primária (CP) versus aqueles induzidos em um centro especializado para dependência de substâncias (CSAPA).
Neste estudo de não inferioridade controlado, randomizado, aberto, em vários locais, os indivíduos dependentes de opioides foram randomizados para iniciar a metadona em PC ou em um CSAPA. Após a estabilização da dosagem de metadona (~ 2 semanas), os pacientes podem mudar de braço. Avaliações de acompanhamento por meio de questionários médicos e entrevistas por telefone foram agendadas no mês 0 (M0, inscrição) M3, M6, M12. O índice de tratamento com opiáceos (OTI) foi usado para calcular a proporção de pacientes que relataram não usar opioides de rua no último mês em M12 (desfecho primário) naqueles induzidos em CP ou em CSAPA e as margens de não inferioridade.
A análise primária foi por intenção de tratar (ITT)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Boulogne, França, 92100
- CSST Le trait d'union
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos que precisam de metadona para sua dependência de opioides que nunca receberam tratamento com metadona (prescrito) há pelo menos 1 mês
- necessidade de mudar de tratamento com buprenorfina para metadona
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- co-dependente de álcool e benzodiazepínicos,
- reclusos,
- mulheres grávidas,
- pessoa em situação irregular ou que não possa ser atendida por telefone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Metadona induzida por um médico de cuidados primários
|
Xarope de metadona uma vez ao dia
|
|
Comparador Ativo: B
Metadona induzida (em CSAPA)
|
Xarope de metadona uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a prevalência de não usuários de opioides de rua após um ano de tratamento será comparada entre os braços.
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prevalência de não usuários de opioides de rua após três meses de tratamento
Prazo: três meses
|
três meses
|
|
Retenção em tratamento
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Diminuição de comportamentos de risco para HCV, comportamentos aditivos, melhora na qualidade de vida, comorbidades psiquiátricas, inserção social, redução de atos criminosos
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
custo-benefício
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
vigilância de eventos adversos graves e casos de overdose em cada braço
Prazo: Dia -7 ao Mês 12
|
Dia -7 ao Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alain Morel, MD, CSST Le trait d'union, 154 rue du vieux pont de Sèvres, 92100 Boulogne, France
- Diretor de estudo: Patrizia Carrieri, PHD, ORS PACA - INSERM-IRD UMR912, 23, rue Stanislas Torrents, 13006 Marseille
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carrieri P, Vilotitch A, Nordmann S, Lions C, Michel L, Mora M, Morel A, Maradan G, Spire B, Roux P; Methaville Study Group. Decrease in self-reported offences and incarceration rates during methadone treatment: A comparison between patients switching from buprenorphine to methadone and maintenance treatment incident users (ANRS-Methaville trial). Int J Drug Policy. 2017 Jan;39:86-91. doi: 10.1016/j.drugpo.2016.08.005. Epub 2016 Oct 19.
- Roux P, Lions C, Vilotitch A, Michel L, Mora M, Maradan G, Marcellin F, Spire B, Morel A, Carrieri PM; ANRS Methaville study group. Correlates of cocaine use during methadone treatment: implications for screening and clinical management (ANRS Methaville study). Harm Reduct J. 2016 Apr 5;13:12. doi: 10.1186/s12954-016-0100-7.
- Carrieri PM, Michel L, Lions C, Cohen J, Vray M, Mora M, Marcellin F, Spire B, Morel A, Roux P; Methaville Study Group. Methadone induction in primary care for opioid dependence: a pragmatic randomized trial (ANRS Methaville). PLoS One. 2014 Nov 13;9(11):e112328. doi: 10.1371/journal.pone.0112328. eCollection 2014.
- Roux P, Lions C, Michel L, Mora M, Daulouede JP, Marcellin F, Spire B, Morel A, Carrieri PM; ANRS Methaville study group. Factors associated with HCV risk practices in methadone-maintained patients: the importance of considering the couple in prevention interventions. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2014 Sep 10;9:37. doi: 10.1186/1747-597X-9-37.
- Lions C, Carrieri MP, Michel L, Mora M, Marcellin F, Morel A, Spire B, Roux P; Methaville Study Group. Predictors of non-prescribed opioid use after one year of methadone treatment: an attributable-risk approach (ANRS-Methaville trial). Drug Alcohol Depend. 2014 Feb 1;135:1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.10.018. Epub 2013 Oct 31.
- Roux P, Michel L, Cohen J, Mora M, Morel A, Aubertin JF, Desenclos JC, Spire B, Carrieri PM; ANRS Methaville Study Group. Methadone induction in primary care (ANRS-Methaville): a phase III randomized intervention trial. BMC Public Health. 2012 Jun 28;12:488. doi: 10.1186/1471-2458-12-488.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Distúrbios induzidos quimicamente
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
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- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
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- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Hepatite C
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- ANRS Methaville
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