1차 진료에서 메타돈 초기화, HCV 전파 관행 예방을 위한 무작위 개입 연구 (Methaville)
2012년 7월 23일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
1차 진료에서 메타돈의 초기화; HCV 전파 관행 예방을 위한 무작위 개입 연구. ANRS 메타빌
1차 진료에서 부프레노르핀 처방 가능성을 통해 주로 달성되는 마약 사용자를 위한 오피오이드 대체 치료(OST)의 급속한 확장은 마약 사용자 사이에서 HIV 유병률을 줄이는 데 성공했지만 HCV 확산을 줄이는 데는 여전히 부적절합니다. 현재까지 프랑스의 메타돈은 약국에서만 초기화할 수 있지만 GP는 복용량이 안정화된 후에 메타돈을 처방할 수 있습니다.
이 연구는 마약 사용자의 OST(현재 70%) 적용 범위를 개선하기 위해 1차 진료에서 메타돈 초기화를 지원하는 프랑스 보건부 장관의 요청에 대한 답변으로 탄생했습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 약물 의존 전문 센터(CSAPA)에 입원한 환자 대 일차 진료(PC)에 입원한 환자에서 치료 1년 후 스트리트 오피오이드 비사용자 비율의 비열등성을 테스트하는 것을 목표로 했습니다.
이 다중 사이트, 공개 라벨, 무작위 통제 비열등성 시험에서 오피오이드 의존성 개인이 PC 또는 CSAPA에서 메타돈을 시작하도록 무작위 배정되었습니다. 메타돈 용량이 안정화된 후(~2주) 환자는 팔을 바꿀 수 있습니다. 의료 설문지 및 전화 인터뷰를 통한 후속 평가는 0개월(M0, 등록) M3, M6, M12에 예정되었습니다. 아편 치료 지수(OTI)는 지난 달 M12(일차 결과)에서 거리 오피오이드를 사용하지 않았다고 보고한 환자의 비율을 PC 또는 CSAPA에 도입한 환자 및 비열등 마진을 계산하는 데 사용되었습니다.
1차 분석은 ITT(Intention to Treat)에 의한 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Boulogne, 프랑스, 92100
- CSST Le trait d'union
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1개월 이후 메타돈 치료(처방)를 받은 경험이 없거나 오피오이드 의존성 때문에 메타돈이 필요한 18~70세 환자
- 부프레노르핀에서 메타돈 치료로 전환해야 함
- 임신에 대한 음성 테스트
제외 기준:
- 알코올과 벤조디아제핀에 공동 의존,
- 수감자,
- 임산부,
- 불규칙한 상황에 있거나 전화로 참여할 수 없는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
주치의가 유도한 메타돈
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하루에 한 번 메타돈 시럽
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활성 비교기: 비
메타돈 유도(CSAPA에서)
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하루에 한 번 메타돈 시럽
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 1년 후 거리 오피오이드 비사용자의 유병률을 팔 사이에서 비교합니다.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 3개월 후 길거리 오피오이드 비사용자의 유병률
기간: 삼 개월
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삼 개월
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치료 유지
기간: 1년
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1년
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HCV 위험 행동 감소, 중독 행동, 삶의 질 향상, 정신과 적 동반 질환, 사회 편입, 범죄 행위 감소
기간: 1년
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1년
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비용 효율성
기간: 1년
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1년
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각 군에서 심각한 이상반응 및 과다복용 사례 감시
기간: -7일 ~ 12개월
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-7일 ~ 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alain Morel, MD, CSST Le trait d'union, 154 rue du vieux pont de Sèvres, 92100 Boulogne, France
- 연구 책임자: Patrizia Carrieri, PHD, ORS PACA - INSERM-IRD UMR912, 23, rue Stanislas Torrents, 13006 Marseille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carrieri P, Vilotitch A, Nordmann S, Lions C, Michel L, Mora M, Morel A, Maradan G, Spire B, Roux P; Methaville Study Group. Decrease in self-reported offences and incarceration rates during methadone treatment: A comparison between patients switching from buprenorphine to methadone and maintenance treatment incident users (ANRS-Methaville trial). Int J Drug Policy. 2017 Jan;39:86-91. doi: 10.1016/j.drugpo.2016.08.005. Epub 2016 Oct 19.
- Roux P, Lions C, Vilotitch A, Michel L, Mora M, Maradan G, Marcellin F, Spire B, Morel A, Carrieri PM; ANRS Methaville study group. Correlates of cocaine use during methadone treatment: implications for screening and clinical management (ANRS Methaville study). Harm Reduct J. 2016 Apr 5;13:12. doi: 10.1186/s12954-016-0100-7.
- Carrieri PM, Michel L, Lions C, Cohen J, Vray M, Mora M, Marcellin F, Spire B, Morel A, Roux P; Methaville Study Group. Methadone induction in primary care for opioid dependence: a pragmatic randomized trial (ANRS Methaville). PLoS One. 2014 Nov 13;9(11):e112328. doi: 10.1371/journal.pone.0112328. eCollection 2014.
- Roux P, Lions C, Michel L, Mora M, Daulouede JP, Marcellin F, Spire B, Morel A, Carrieri PM; ANRS Methaville study group. Factors associated with HCV risk practices in methadone-maintained patients: the importance of considering the couple in prevention interventions. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2014 Sep 10;9:37. doi: 10.1186/1747-597X-9-37.
- Lions C, Carrieri MP, Michel L, Mora M, Marcellin F, Morel A, Spire B, Roux P; Methaville Study Group. Predictors of non-prescribed opioid use after one year of methadone treatment: an attributable-risk approach (ANRS-Methaville trial). Drug Alcohol Depend. 2014 Feb 1;135:1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.10.018. Epub 2013 Oct 31.
- Roux P, Michel L, Cohen J, Mora M, Morel A, Aubertin JF, Desenclos JC, Spire B, Carrieri PM; ANRS Methaville Study Group. Methadone induction in primary care (ANRS-Methaville): a phase III randomized intervention trial. BMC Public Health. 2012 Jun 28;12:488. doi: 10.1186/1471-2458-12-488.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS Methaville
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