Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli-, bevasitsumabi- ja androgeenideprivaatiohoito eturauhassyövän lopullisen paikallisen hoidon jälkeen

torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II koe Avastin-, Docetaxel- ja androgeenideprivaatiosta, jota seuraa jatkuva Avastin- ja androgeenideprivaatio miehille, joilla on nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) paikallishoidon jälkeen

Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan varhaisen multimodaalisen systeemisen hoidon (docetaksin, bevasitsumabin ja androgeenideprivaatioterapian (ADT) yhdistelmän) toteutettavuutta, toksisuutta ja tehoa miehillä, joilla on biokemiallinen uusiutuminen (BCR) tai lisääntyvä eturauhasspesifisyys. Antigeeni (PSA) eturauhassyövän leikkauksen tai säteilyhoidon jälkeen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden haaran 2. vaiheen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida niiden potilaiden määrää, joilla ei ole eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemistä (TTP) vuoden kuluttua ADT:n päättymisestä miehille, joilla on BCR lopullisen paikallisen eturauhassyövän hoidon jälkeen.

Nolla- ja vaihtoehtoinen TTP-prosentti olivat 41 % ja 60 %. Otoskoko 42 antaisi 80 % tehon eron havaitsemiseen 2-puolisen tyypin I virhesuhteen ollessa 0,05.'

Ensisijainen tavoite oli arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla ei ollut PSA:n etenemistä vuoden ADT-hoidon jälkeen

Toissijaiset tavoitteet olivat mukana

  1. PSA-vaste (< 0,2 ng/ml ja < 0,01) dosetakseli/bevasitsumabihoidon päätyttyä, ADT-hoidon päätyttyä ja vuoden tauko ADT
  2. PSA-vasteen ja TTP:n korrelaatio
  3. Myrkyllisyys
  4. Testosteronin palautuminen 6, 12 kuukauden kuluttua ADT:stä

Hoitoaikataulun tiedot ovat seuraavat:

  • Jokainen hoitojakso kestää kolme viikkoa. Kolmen ensimmäisen kuukauden aikana osallistujat saavat Avastinia ja dosetakselia jokaisen kolmen viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä neljä doketakseli/Avastin-annosta. Avastin ja dosetakseli annetaan laskimoon. Avastinin antamista jatketaan joka kolmas viikko sen jälkeen, kun dosetakseli on lopetettu, yhteensä 17 Avastin-annosta (yksi vuosi).
  • Osallistujat saavat tsoladexia (tai lupronia) ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein yhteensä 18 kuukauden ajan. Zoladex annetaan ihon alle ja Lupron lihakseen.
  • Bikalutamidi-pillerit aloitetaan dosetakselin kemoterapian päätyttyä (kuukauden 4 alussa) ja niitä otetaan kerran päivässä, kunnes hormonihoito on päättynyt (yhteensä 15 kuukautta).
  • Kaikkien hoitojaksojen aikana osallistujalle tehdään fyysinen koe, ja hänelle kysytään kysymyksiä hänen yleisestä terveydestään ja erityiskysymyksistä mahdollisista ongelmista, joita he saattavat kokea. Verikokeet tehdään kolmen viikon välein ensimmäisten kolmen kuukauden ajan ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein hormonihoidon aikana ja seurannan aikana.
  • Viimeisen hoidon jälkeen osallistujat käyvät seurantakäynnillä kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan, 4 kuukauden välein kolmantena vuonna ja 6 kuukauden välein vuosina 4 ja 5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Biopsialla dokumentoitu eturauhassyöpä historia (kaikki Gleason-pisteet)
  • Aiempi eturauhasen poistohoito ilman pelastavaa eturauhasen/lantion säteilyä tai primäärisäteilyä
  • Jos eturauhasen poisto on ohi, patologinen vaihe ei ylitä T1-3, N1, M0
  • PSA:n uusiutuminen PSAdt:llä 8 kuukautta tai vähemmän. Eturauhasen poistopotilailla ei ole vähimmäis-PSA:ta. Primaarisella sädehoidolla hoidetuilla potilailla PSA:n tulee olla 2,0 ng/ml tai suurempi
  • Ei todisteita toistuvasta sairaudesta tutkimuksessa, luuskannauksessa, vatsan/lantion CT/MRI-kuvauksessa CXR:ssä
  • Aiempi ADT sallittu, jos alle 6 kuukautta ja testosteroni palautui 50 yksikön sisällä normaalista vaihteluvälistä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä 1500 mm3 tai suurempi
  • Verihiutalemäärä 100 000 mm3 tai suurempi
  • Kokonaisbilirubiini normaalin rajoissa
  • HG 8gm/dl tai enemmän
  • Testosteroni 50 yksikön sisällä normaalista
  • Ei verenvuotoa tai tromboosia viimeisten 12 kuukauden aikana, jotka olisivat vaatineet lääketieteellistä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän historia 5 vuoden sisällä, paitsi eturauhassyöpä ja ei-melanooma-ihosyöpä
  • Samanaikaista kortikosteroideja vaativa sairaus
  • Aktiivinen infektio
  • Aikaisempi kemoterapia
  • Lääkehoitoa vaativa neuropatia
  • Dokumentoitu paikallinen uusiutuminen tai metastaattinen eturauhassyöpä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Elinajanodote alle 2 vuotta
  • Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin tukemaan Avastin-syöpätutkimukseen
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
  • Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • NYHA:n asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus milloin tahansa
  • Tunnettu keskushermostosairaus
  • Merkittävä verisuonisairaus
  • Oireellinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Proteinuria seulonnassa
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin Avastinin aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doketakseli, bevasitsumabi ja ADT

Doketakseli:

Laskimonsisäisesti 75 mg/m2 päivänä 1 joka 3. viikko 4 syklin ajan

Bevasitsumabi:

Suonensisäisesti (15 mg/kg) 1. päivänä joka 3. viikko 8 syklin ajan

ADT tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisti (LHRH):

Joko ihon alle tai lihakseen joka kolmas kuukausi yhteensä 6 annosta (yhteensä 18 kuukautta)

Bikalutamidi:

Suun kautta otettava bikalutamidi päivänä 84 kerran vuorokaudessa (docetakselin lopettamisen jälkeen, 3 kuukauden kohdalla) annoksella 50 mg yhteensä 15 kuukauden ajan (4-18 kuukautta)
Lääke: Doketakseli
Laskimonsisäisesti 75 mg/m2 päivänä 1 joka 3. viikko 4 syklin ajan
Muut nimet:
  • Taxotere, Docecad
Lääke: Bevasitsumabi
Suonensisäisesti (15 mg/kg) 1. päivänä joka 3. viikko 8 syklin ajan
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: ADT
Joko ihon alle tai lihakseen joka kolmas kuukausi yhteensä 6 annosta (yhteensä 18 kuukautta)
Muut nimet:
  • Lupron tai Zoladex
Lääke: Bikalutamidi
Alkaen päivästä 84 suun kautta kerran päivässä, kunnes hormonihoito on päättynyt
Muut nimet:
  • Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen 1 vuoden kuluttua androgeenideprivaatioterapian (ADT) päättymisestä
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta

Eturauhasen poistopotilaat: vähintään kaksi sarjassa nousevaa PSA-arvoa hoidon alimmasta arvosta ja PSA > 0,2 ng/ml.

Potilaalle, joka saa sädehoitoa yksinään ensisijaisena paikallisena hoitona, vähintään kaksi sarjassa nousevaa PSA-arvoa hoidon pohjasta ja PSA >2,0 ng/ml.

Mikä tahansa uusi metastaattisen taudin paikka kuvitellessa katsotaan etenemiseksi PSA-arvosta riippumatta. Kliiniset arvioinnit (Vitals, Physical Exam, Performance Status, PSA ja testosteroni) suoritettiin 3 kuukauden välein alkaen hormonihoidon päättymisestä PSA:n etenemiseen asti.
osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on PSA-vasteita yhden vuoden kuluttua ADT:n päättymisestä
Aikaikkuna: 1 vuosi + 3 kuukauden tauko viimeisestä ADT-pistoksesta
PSA-vaste määritettiin käyttämällä kahta raja-arvoa: PSA <0,2 ng/ml tai PSA <0,01 ng/ml vuoden kuluttua ADT:n päättymisestä.
1 vuosi + 3 kuukauden tauko viimeisestä ADT-pistoksesta
Aika PSA:n etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Eturauhasen poistopotilaat: vähintään kaksi sarjassa nousevaa PSA-arvoa hoidon alimmasta arvosta ja PSA > 0,2 ng/ml. Potilaalle, joka saa sädehoitoa yksinään ensisijaisena paikallisena hoitona, vähintään kaksi sarjassa nousevaa PSA-arvoa hoidon pohjasta ja PSA > 2,0 ng/ml. Mikä tahansa uusi metastaattisen sairauden kohtaus kuviteltaessa katsotaan etenemiseksi PSA-arvosta riippumatta
osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
Testosteronin palautuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Testosteronin palautumisen määriteltiin olevan >100 tai DFCI-instituutin normaalialueella (240-950) vuoden kuluttua ADT:n päättymisestä.
2 vuotta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Arvioitu jokainen sykli koko hoidon ajan ensimmäisen annoksen ajan 30 päivään hoidon jälkeen, enintään 2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE v. 3.0:n perusteella.
Arvioitu jokainen sykli koko hoidon ajan ensimmäisen annoksen ajan 30 päivään hoidon jälkeen, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-004 (Muu tunniste: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa