Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel, Bevacizumab en androgeendeprivatietherapie na definitieve lokale therapie voor prostaatkanker

27 april 2017 bijgewerkt door: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een fase II-onderzoek met Avastin, Docetaxel en androgeendeprivatie gevolgd door voortgezette Avastin- en androgeendeprivatie voor mannen met een stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) na lokale therapie

In deze onderzoeksstudie willen we de haalbaarheid, toxiciteit en werkzaamheid evalueren van vroege multimodale systemische therapie (een combinatie van docetaxe, bevacizumab en androgeendeprivatietherapie (ADT) bij mannen met een biochemisch recidief (BCR) of met een stijgende prostaatspecifieke Antigeen (PSA) na behandeling van hun prostaatkanker met operatie of bestraling)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een eenarmige fase 2-studie ontworpen om het percentage patiënten te evalueren dat vrij is van prostaatspecifieke antigeen (PSA)-progressie (TTP) één jaar na het voltooien van ADT voor mannen met BCR na definitieve lokale therapie voor prostaatkanker.

Het nul- en alternatieve TTP-percentage waren respectievelijk 41% en 60%. Een steekproefomvang van 42 zou 80% power opleveren om het verschil te detecteren met een 2-zijdig type I foutenpercentage van 0,05.'

Het primaire doel was het evalueren van het percentage patiënten dat vrij was van PSA-progressie na het voltooien van één jaar ADT

De secundaire doelstellingen inbegrepen

  1. PSA-respons (< 0,2 ng/ml en < 0,01) bij voltooiing van docetaxel/bevacizumab, bij voltooiing van ADT en één jaar zonder ADT
  2. Correlatie van PSA-respons en TTP
  3. Toxiciteit
  4. Testosteronherstel na 6, 12 maanden zonder ADT

De details van het behandelschema zijn als volgt:

  • Elke behandelingscyclus duurt drie weken. Gedurende de eerste drie maanden krijgen de deelnemers Avastin en docetaxel op dag 1 van elke cyclus van drie weken, in totaal vier doses docetaxel/Avastin. Avastin en docetaxel worden intraveneus toegediend. De Avastin zal elke drie weken worden gegeven nadat de docetaxel is voltooid voor een totaal van 17 doses (een jaar) van de Avastin-therapie.
  • Deelnemers krijgen zoladex (of lupron) op dag 1 van de eerste cyclus en vervolgens elke 3 maanden gedurende in totaal 18 maanden. Zoladex wordt subcutaan toegediend en Lupron intramusculair.
  • Bicalutamide-pillen worden gestart na voltooiing van de docetaxel-chemotherapie (begin van maand 4) en worden eenmaal daags ingenomen totdat de hormoontherapie is voltooid (in totaal 15 maanden).
  • Tijdens alle behandelingscycli ondergaat de deelnemer een lichamelijk onderzoek en krijgt hij vragen over zijn algemene gezondheid en specifieke vragen over eventuele problemen. Gedurende de eerste drie maanden wordt er om de drie weken bloedonderzoek uitgevoerd en daarna om de drie maanden tijdens de hormoontherapie en tijdens de follow-up.
  • Na de laatste behandeling krijgen de deelnemers de eerste twee jaar elke drie maanden een vervolgbezoek, het derde jaar elke 4 maanden en de jaren 4 en 5 elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Geschiedenis van biopsie gedocumenteerde prostaatkanker (elke Gleason-score)
  • Eerdere behandeling met prostatectomie met of zonder prostaat-/bekkenbestraling of primaire bestraling
  • Als prostatectomie voorbij is, pathologisch stadium niet hoger dan T1-3, N1, M0
  • PSA-recidief met PSAdt 8 maanden of minder. Er is geen minimum PSA voor prostatectomiepatiënten. Voor patiënten die worden behandeld met primaire bestralingstherapie moet de PSA 2,0 ng/ml of hoger zijn
  • Geen bewijs van recidiverende ziekte op onderzoek, botscan, CT/MRI buik/bekken op CXR
  • Voorafgaande ADT toegestaan ​​als minder dan 6 maanden en testosteron hersteld tot binnen 50 eenheden van het normale bereik
  • ECOG Prestatiestatus van 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen van 1.500 mm3 of hoger
  • Aantal bloedplaatjes 100.000 mm3 of meer
  • Totaal bilirubine binnen normale grenzen
  • HG 8gm/dl of hoger
  • Testosteron binnen 50 eenheden van het normale bereik
  • Geen voorgeschiedenis van bloedingen of trombose in de afgelopen 12 maanden waarvoor medische interventie nodig was

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar, anders dan prostaatkanker en niet-melanome huidkanker
  • Medische aandoening die gelijktijdige corticosteroïden vereist
  • Actieve infectie
  • Eerdere chemotherapie
  • Neuropathie die medische therapie vereist
  • Gedocumenteerd lokaal recidief of uitgezaaide prostaatkanker
  • Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures
  • Levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Huidige, recente (binnen 4 weken na de eerste infusie van deze studie), of geplande deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie dan een door Genentech gesponsorde Avastin-kankerstudie
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • Elke voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • NYHA Graad II of hoger congestief hartfalen
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval op elk moment
  • Bekende ziekte van het CZS
  • Aanzienlijke vaatziekte
  • Symptomatische perifere vasculaire ziekte
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving voor de studie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie
  • Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep, exclusief plaatsing van een vasculair toegangsapparaat, binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Proteïnurie bij screening
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Avastin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docetaxel, Bevacizumab en ADT

Docetaxel:

Intraveneus toegediend met 75 mg/m2 op dag 1 van elke 3 weken gedurende 4 cycli

Bevacizumab:

Intraveneus toegediend (15 mg/kg) op dag 1 van elke 3 weken gedurende 8 cycli

ADT of luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist (LHRH):

Ofwel subcutaan of intramusculair elke drie maanden voor een totaal van 6 doses (totaal 18 maanden)

Bicalutamide:

Oraal Bicalutamide op dag 84 eenmaal daags (na voltooiing van docetaxel, na 3 maanden) in een dosis van 50 mg gedurende in totaal 15 maanden (4-18 maanden)
Geneesmiddel: Docetaxel
Intraveneus toegediend met 75 mg/m2 op dag 1 van elke 3 weken gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • Taxotere, Docecad
Geneesmiddel: Bevacizumab
Intraveneus toegediend (15 mg/kg) op dag 1 van elke 3 weken gedurende 8 cycli
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: ADT
Ofwel subcutaan of intramusculair elke drie maanden voor een totaal van 6 doses (totaal 18 maanden)
Andere namen:
  • Lupron of Zoladex
Geneesmiddel: Bicalutamide
Vanaf dag 84 eenmaal daags oraal totdat de hormoontherapie is voltooid
Andere namen:
  • Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) progressie na 1 jaar na voltooiing van androgeendeprivatietherapie (ADT)
Tijdsspanne: deelnemers werden gevolgd voor de duur van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar

Voor prostatectomiepatiënten: ten minste twee opeenvolgende stijgende PSA vanaf behandelingsnadir en PSA > 0,2 ng/ml.

Voor patiënten die alleen bestralingstherapie krijgen als primaire lokale therapie, ten minste twee opeenvolgende stijgende PSA's vanaf het laagste punt van de behandeling en PSA >2,0 ng/ml.

Elke nieuwe plaats van gemetastaseerde ziekte bij verbeelding zou als progressie worden beschouwd, ongeacht de PSA-waarde. Klinische beoordelingen (Vitals, Lichamelijk Onderzoek, Prestatiestatus, PSA en testosteron) werden elke 3 maanden uitgevoerd vanaf het voltooien van de hormoontherapie tot PSA-progressie.
deelnemers werden gevolgd voor de duur van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met PSA-respons één jaar na voltooiing van ADT
Tijdsspanne: 1 jaar + 3 maanden korting op de laatste ADT-injectie
De PSA-respons werd gedefinieerd met behulp van twee grenswaarden: PSA <0,2 ng/ml of PSA <0,01 ng/ml één jaar na voltooiing van de ADT.
1 jaar + 3 maanden korting op de laatste ADT-injectie
Tijd tot PSA-progressie (TTP)
Tijdsspanne: deelnemers werden gevolgd voor de duur van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
Voor prostatectomiepatiënten: ten minste twee opeenvolgende stijgende PSA vanaf behandelingsnadir en PSA > 0,2 ng/ml. Voor patiënten die alleen bestralingstherapie krijgen als primaire lokale therapie, ten minste twee opeenvolgende stijgende PSA's vanaf het laagste punt van de behandeling en PSA > 2,0 ng/ml. Elke nieuwe plaats van gemetastaseerde ziekte bij het voorstellen zou als progressie worden beschouwd, ongeacht de PSA-waarde
deelnemers werden gevolgd voor de duur van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar
Testosteron herstel
Tijdsspanne: 2 jaar
Testosteronherstel werd gedefinieerd als >100 of binnen het normale bereik van het DFCI-instituut (240-950) één jaar na voltooiing van ADT
2 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: Elke cyclus tijdens de behandeling beoordeeld vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de behandeling, tot 2 jaar
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden beoordeeld op basis van CTCAE v. 3.0.
Elke cyclus tijdens de behandeling beoordeeld vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de behandeling, tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-004 (Andere identificatie: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren