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Docetaxel, bevacizumab e terapia di deprivazione androgenica dopo la terapia locale definitiva per il cancro alla prostata

27 aprile 2017 aggiornato da: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase II su Avastin, Docetaxel e privazione di androgeni, seguito da continua privazione di Avastin e androgeni per uomini con un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo terapia locale

In questo studio di ricerca, miriamo a valutare la fattibilità, la tossicità e l'efficacia della terapia sistemica multimodale precoce (una combinazione di docetaxe, bevacizumab e terapia di privazione degli androgeni (ADT) negli uomini con recidiva biochimica (BCR) o che hanno una prostata specifica in aumento antigene (PSA) dopo il trattamento del cancro alla prostata con intervento chirurgico o radioterapia)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2 a braccio singolo progettato per valutare il tasso di pazienti liberi dalla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) (TTP) un anno dopo aver completato l'ADT per gli uomini con BCR dopo terapia locale definitiva per il cancro alla prostata.

Il tasso di TTP nullo e alternativo era rispettivamente del 41% e del 60%. Una dimensione del campione di 42 fornirebbe l'80% di potenza per rilevare la differenza con un tasso di errore di tipo I bilaterale di 0,05.'

L'obiettivo primario era valutare la percentuale di pazienti liberi da progressione del PSA dopo aver completato un anno di ADT

Gli obiettivi secondari inclusi

  1. Risposta del PSA (<0,2 ng/mL e <0,01) al completamento di docetaxel/bevacizumab, al completamento dell'ADT e un anno senza ADT
  2. Correlazione tra risposta PSA e TTP
  3. Tossicità
  4. Recupero del testosterone a 6, 12 mesi senza ADT

I dettagli del programma di trattamento sono i seguenti:

  • Ogni ciclo di trattamento dura tre settimane. Durante i primi tre mesi, i partecipanti riceveranno Avastin e docetaxel il giorno 1 di ogni ciclo di tre settimane per un totale di quattro dosi di docetaxel/Avastin. Avastin e docetaxel vengono somministrati per via endovenosa. L'Avastin continuerà ad essere somministrato ogni tre settimane dopo il completamento del docetaxel per un totale di 17 dosi (un anno) di terapia con Avastin.
  • I partecipanti riceveranno zoladex (o lupron) il giorno 1 del primo ciclo e poi ogni 3 mesi per un totale di 18 mesi. Zoladex viene somministrato per via sottocutanea e Lupron viene somministrato per via intramuscolare.
  • Le pillole di bicalutamide inizieranno al completamento della chemioterapia con docetaxel (inizio del mese 4) e verranno assunte una volta al giorno fino al completamento della terapia ormonale (per un totale di 15 mesi).
  • Durante tutti i cicli di trattamento, il partecipante verrà sottoposto a un esame fisico e gli verranno poste domande sulla sua salute generale e domande specifiche su eventuali problemi che potrebbero riscontrare. Le analisi del sangue verranno eseguite ogni tre settimane per i primi tre mesi e poi ogni tre mesi durante la terapia ormonale e durante il follow-up.
  • Dopo il trattamento finale i partecipanti avranno una visita di follow-up ogni tre mesi per i primi due anni, ogni 4 mesi per il terzo anno e ogni 6 mesi per gli anni 4 e 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Anamnesi di cancro alla prostata documentato dalla biopsia (qualsiasi punteggio di Gleason)
  • Pregresso trattamento con prostatectomia con o senza radiazioni prostatiche/pelviche di salvataggio o radiazioni primarie
  • Se pregressa prostatectomia, stadio patologico non superiore a T1-3, N1, M0
  • Recidiva di PSA con PSAdt 8 mesi o meno. Non esiste un PSA minimo per i pazienti sottoposti a prostatectomia. Per i pazienti trattati con radioterapia primaria, il PSA deve essere pari o superiore a 2,0 ng/ml
  • Nessuna evidenza di malattia ricorrente all'esame, scintigrafia ossea, TC/MRI addome/pelvi su CXR
  • ADT precedente consentito se meno di 6 mesi e il testosterone recuperato entro 50 unità dal range normale
  • ECOG Performance status di 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili di 1.500 mm3 o superiore
  • Conta piastrinica 100.000 mm3 o superiore
  • Bilirubina totale nei limiti normali
  • HG 8 g/dl o superiore
  • Testosterone entro 50 unità dal range normale
  • Nessuna storia di sanguinamento o trombosi negli ultimi 12 mesi che ha richiesto un intervento medico

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro entro 5 anni, diverso dal cancro alla prostata e dal cancro della pelle non melanoma
  • Condizione medica che richiede corticosteroidi concomitanti
  • Infezione attiva
  • Precedente chemioterapia
  • Neuropatia che richiede terapia medica
  • Recidiva locale documentata o carcinoma prostatico metastatico
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Partecipazione in corso, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro Avastin sponsorizzato da Genentech
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Qualsiasi precedente storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA II o superiore
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio in qualsiasi momento
  • Malattia nota del SNC
  • Malattia vascolare significativa
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Proteinuria allo screening
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Avastin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel, Bevacizumab e ADT

Docetaxel:

Somministrato per via endovenosa a 75 mg/m2 il giorno 1 di ogni 3 settimane per 4 cicli

Bevacizumab:

Somministrato per via endovenosa a (15 mg/kg) il giorno 1 di ogni 3 settimane per 8 cicli

ADT o agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH):

Per via sottocutanea o intramuscolare ogni tre mesi per un totale di 6 dosi (totale di 18 mesi)

Bicalutamide:

Bicalutamide orale il giorno 84 una volta al giorno (dopo aver completato il docetaxel, a 3 mesi) alla dose di 50 mg per un totale di 15 mesi (4-18 mesi)
Droga: Docetaxel
Somministrato per via endovenosa a 75 mg/m2 il giorno 1 di ogni 3 settimane per 4 cicli
Altri nomi:
  • Taxotere, Docecad
Droga: Bevacizumab
Somministrato per via endovenosa a (15 mg/kg) il giorno 1 di ogni 3 settimane per 8 cicli
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: ADT
Per via sottocutanea o intramuscolare ogni tre mesi per un totale di 6 dosi (totale di 18 mesi)
Altri nomi:
  • Lupron o Zoladex
Droga: Bicalutamide
A partire dal giorno 84 per via orale una volta al giorno fino al completamento della terapia ormonale
Altri nomi:
  • Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) a 1 anno dopo il completamento della terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per la durata dello studio, una media di 2 anni

Per i pazienti con prostatectomia: almeno due aumenti seriali di PSA dal nadir del trattamento e PSA > 0,2 ng/mL.

Per i pazienti sottoposti a sola radioterapia come terapia locale primaria, almeno due aumenti seriali del PSA dal nadir del trattamento e PSA >2,0 ng/mL.

Qualsiasi nuova sede di malattia metastatica all'imaging verrebbe considerata progressione indipendentemente dal valore del PSA Le valutazioni cliniche (vitali, esame fisico, stato delle prestazioni, PSA e testosterone) sono state eseguite ogni 3 mesi a partire dal completamento della terapia ormonale fino alla progressione del PSA.
i partecipanti sono stati seguiti per la durata dello studio, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposte PSA a un anno dopo il completamento dell'ADT
Lasso di tempo: 1 anno + 3 mesi di sconto sull'ultima iniezione di ADT
La risposta del PSA è stata definita utilizzando due cut-off: PSA <0,2 ng/mL o PSA <0,01 ng/mL a un anno dal completamento dell'ADT.
1 anno + 3 mesi di sconto sull'ultima iniezione di ADT
Tempo per la progressione del PSA (TTP)
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per la durata dello studio, una media di 2 anni
Per i pazienti con prostatectomia: almeno due aumenti seriali di PSA dal nadir del trattamento e PSA > 0,2 ng/mL. Per i pazienti sottoposti a sola radioterapia come terapia locale primaria, almeno due aumenti seriali del PSA dal nadir del trattamento e PSA > 2,0 ng/mL. Qualsiasi nuova sede di malattia metastatica all'imaging verrebbe considerata progressione indipendentemente dal valore del PSA
i partecipanti sono stati seguiti per la durata dello studio, una media di 2 anni
Recupero del testosterone
Lasso di tempo: 2 anni
Il recupero del testosterone è stato definito come >100 o all'interno dell'intervallo normale dell'istituto DFCI (240-950) a un anno dal completamento dell'ADT
2 anni
Tossicità
Lasso di tempo: Valutato ogni ciclo durante il trattamento dal tempo della prima dose a 30 giorni dopo il trattamento, fino a 2 anni
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati classificati in base a CTCAE v. 3.0.
Valutato ogni ciclo durante il trattamento dal tempo della prima dose a 30 giorni dopo il trattamento, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-004 (Altro identificatore: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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