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Docetaxel, Bevacizumab e terapia de privação de andrógenos após terapia local definitiva para câncer de próstata

27 de abril de 2017 atualizado por: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Um teste de Fase II de privação de Avastin, Docetaxel e androgênio seguido de privação contínua de Avastin e androgênio para homens com aumento do antígeno específico da próstata (PSA) após terapia local

Neste estudo de pesquisa, pretendemos avaliar a viabilidade, toxicidade e eficácia da terapia sistêmica multimodalidade precoce (uma combinação de docetaxe, bevacizumabe e terapia de privação de andrógenos (ADT) em homens com recorrência bioquímica (BCR) ou que têm aumento de Antígeno (PSA) após o tratamento do câncer de próstata com cirurgia ou radiação)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase 2 de braço único projetado para avaliar a taxa de pacientes livres de progressão do Antígeno Específico da Próstata (PSA) (TTP) um ano após a conclusão da ADT para homens com BCR após terapia local definitiva para câncer de próstata.

A taxa de TTP nula e alternativa foi de 41% e 60%, respectivamente. Um tamanho de amostra de 42 forneceria 80% de poder para detectar a diferença com uma taxa de erro tipo I bilateral de 0,05.'

O objetivo primário foi avaliar a proporção de pacientes livres de progressão do PSA após completar um ano de ADT

Os objetivos secundários incluíam

  1. Resposta do PSA (< 0,2 ng/mL e < 0,01) ao término do docetaxel/bevacizumabe, ao término da ADT e um ano sem ADT
  2. Correlação da resposta PSA e TTP
  3. Toxicidade
  4. Recuperação de testosterona em 6, 12 meses sem ADT

Os detalhes do cronograma de tratamento são os seguintes:

  • Cada ciclo de tratamento dura três semanas. Durante os primeiros três meses, os participantes receberão Avastin e docetaxel no dia 1 de cada ciclo de três semanas para um total de quatro doses de docetaxel/Avastin. Avastin e docetaxel são administrados por via intravenosa. O Avastin continuará a ser administrado a cada três semanas após a conclusão do docetaxel para um total de 17 doses (um ano) de terapia com Avastin.
  • Os participantes receberão zoladex (ou lupron) no dia 1 do primeiro ciclo e depois a cada 3 meses por um total de 18 meses. Zoladex é administrado por via subcutânea e Lupron é administrado por via intramuscular.
  • As pílulas de bicalutamida serão iniciadas no final da quimioterapia com docetaxel (início do mês 4) e serão tomadas uma vez ao dia até que a terapia hormonal seja concluída (total de 15 meses).
  • Durante todos os ciclos de tratamento, o participante fará um exame físico e responderá a perguntas sobre sua saúde geral e perguntas específicas sobre quaisquer problemas que possa estar enfrentando. O exame de sangue será realizado a cada três semanas durante os primeiros três meses e depois a cada três meses durante a terapia hormonal e durante o acompanhamento.
  • Após o tratamento final, os participantes terão uma visita de acompanhamento a cada três meses nos primeiros dois anos, a cada 4 meses no terceiro ano e a cada 6 meses nos anos 4 e 5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Histórico de câncer de próstata documentado por biópsia (qualquer escore de Gleason)
  • Tratamento anterior com prostatectomia com ou sem salvamento da próstata/radiação pélvica ou radioterapia primária
  • Em caso de prostatectomia anterior, estágio patológico não superior a T1-3, N1, M0
  • Recorrência de PSA com PSAdt 8 meses ou menos. Não há PSA mínimo para pacientes com prostatectomia. Para pacientes tratados com radioterapia primária, o PSA deve ser de 2,0 ng/ml ou superior
  • Nenhuma evidência de doença recorrente no exame, cintilografia óssea, TC/RM de abdome/pelve na RX
  • ADT anterior permitida se menos de 6 meses e a testosterona recuperada dentro de 50 unidades da faixa normal
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Contagem absoluta de neutrófilos de 1.500 mm3 ou superior
  • Contagem de plaquetas 100.000 mm3 ou superior
  • Bilirrubina total dentro dos limites normais
  • HG 8gm/dl ou superior
  • Testosterona dentro de 50 unidades da faixa normal
  • Sem história de sangramento ou trombose nos últimos 12 meses que tenha exigido intervenção médica

Critério de exclusão:

  • História de câncer em 5 anos, exceto câncer de próstata e câncer de pele não melanoma
  • Condição médica que requer corticosteroides concomitantes
  • infecção ativa
  • Quimioterapia prévia
  • Neuropatia que requer terapia médica
  • Recorrência local documentada ou câncer de próstata metastático
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
  • Expectativa de vida inferior a 2 anos
  • Participação atual, recente (dentro de 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) ou planejada participação em um estudo de medicamento experimental que não seja um estudo de câncer Avastin patrocinado pela Genentech
  • Hipertensão mal controlada
  • Qualquer história prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
  • NYHA Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
  • Histórico de infarto do miocárdio ou angina instável nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório em qualquer momento
  • Doença conhecida do SNC
  • Doença vascular significativa
  • Doença vascular periférica sintomática
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
  • Biópsia ou outro procedimento cirúrgico menor, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular, no prazo de 7 dias antes da inscrição
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Proteinúria na triagem
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de Avastin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Docetaxel, Bevacizumabe e ADT

Docetaxel:

Administrado por via intravenosa a 75 mg/m2 no dia 1 de cada 3 semanas por 4 ciclos

Bevacizumabe:

Administrado por via intravenosa (15 mg/kg) no dia 1 de cada 3 semanas por 8 ciclos

ADT ou agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH):

Por via subcutânea ou intramuscular a cada três meses para um total de 6 doses (total de 18 meses)

Bicalutamida:

Bicalutamida oral no dia 84 uma vez ao dia (após completar o docetaxel, aos 3 meses) na dose de 50 mg por um total de 15 meses (4-18 meses)
Medicamento: Docetaxel
Administrado por via intravenosa a 75 mg/m2 no dia 1 de cada 3 semanas por 4 ciclos
Outros nomes:
  • Taxotere, Docecad
Medicamento: Bevacizumabe
Administrado por via intravenosa (15 mg/kg) no dia 1 de cada 3 semanas por 8 ciclos
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: ADT
Por via subcutânea ou intramuscular a cada três meses para um total de 6 doses (total de 18 meses)
Outros nomes:
  • Lupron ou Zoladex
Medicamento: Bicalutamida
Começando no dia 84 por via oral uma vez ao dia até a terapia hormonal ser concluída
Outros nomes:
  • Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão do antígeno específico da próstata (PSA) 1 ano após a conclusão da terapia de privação de androgênio (ADT)
Prazo: os participantes foram acompanhados durante a duração do estudo, uma média de 2 anos

Para pacientes com prostatectomia: pelo menos dois aumentos seriados de PSA a partir do nadir do tratamento e PSA > 0,2 ng/mL.

Para pacientes que recebem apenas radioterapia como terapia local primária, pelo menos dois aumentos seriados de PSA a partir do nadir do tratamento e PSA > 2,0 ng/mL.

Qualquer novo local de doença metastática na imaginação seria considerado progressão, independentemente do valor do PSA Avaliações clínicas (Vitais, Exame Físico, Status de Desempenho, PSA e testosterona) foram realizadas a cada 3 meses, começando na conclusão da terapia hormonal até a progressão do PSA.
os participantes foram acompanhados durante a duração do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com respostas de PSA em um ano após a conclusão da ADT
Prazo: 1 ano + 3 meses de folga na última injeção de ADT
A resposta do PSA foi definida usando dois pontos de corte: PSA <0,2 ng/mL ou PSA <0,01 ng/mL um ano após a conclusão da ADT.
1 ano + 3 meses de folga na última injeção de ADT
Tempo para progressão do PSA (TTP)
Prazo: os participantes foram acompanhados durante a duração do estudo, uma média de 2 anos
Para pacientes com prostatectomia: pelo menos dois aumentos seriados de PSA a partir do nadir do tratamento e PSA > 0,2 ng/mL. Para pacientes que recebem apenas radioterapia como terapia local primária, pelo menos dois aumentos seriados de PSA a partir do nadir do tratamento e PSA > 2,0 ng/mL. Qualquer novo local de doença metastática na imaginação seria considerado progressão, independentemente do valor do PSA
os participantes foram acompanhados durante a duração do estudo, uma média de 2 anos
Recuperação de testosterona
Prazo: 2 anos
A recuperação da testosterona foi definida como > 100 ou dentro da faixa normal do instituto DFCI (240-950) um ano após a conclusão da ADT
2 anos
Toxicidade
Prazo: Avaliado cada ciclo ao longo do tratamento desde o tempo da primeira dose até 30 dias após o tratamento, até 2 anos
Os eventos adversos relacionados ao tratamento foram classificados com base no CTCAE v. 3.0.
Avaliado cada ciclo ao longo do tratamento desde o tempo da primeira dose até 30 dias após o tratamento, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-004 (Outro identificador: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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