Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel, Bevacizumab och androgen deprivationsterapi efter definitiv lokal terapi för prostatacancer

27 april 2017 uppdaterad av: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En fas II-studie av avastin, docetaxel och androgenbrist följt av fortsatt avastin och androgenbrist för män med stigande prostataspecifikt antigen (PSA) efter lokal terapi

I den här forskningsstudien syftar vi till att utvärdera genomförbarheten, toxiciteten och effekten av tidig multimodalitetssystemisk terapi (en kombination av docetaxe, bevacizumab och androgendeprivationsterapi (ADT) hos män med biokemiskt återfall (BCR) eller som har en stigande prostataspecifik Antigen (PSA) efter behandling av deras prostatacancer med kirurgi eller strålning)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enarmsfas 2-studie utformad för att utvärdera frekvensen av patienter som är fria från Prostate Specific Antigen (PSA) progression (TTP) ett år efter avslutad ADT för män med BCR efter definitiv lokal terapi för prostatacancer.

Noll- och alternativ TTP-frekvensen var 41 % respektive 60 %. En provstorlek på 42 skulle ge 80 % effekt för att upptäcka skillnaden med en dubbelsidig typ I-felfrekvens på 0,05.'

Det primära målet var att utvärdera andelen patienter fria från PSA-progression efter att ha avslutat ett års ADT

De sekundära målen inkluderade

  1. PSA-svar (< 0,2 ng/ml och < 0,01) vid avslutad behandling med docetaxel/bevacizumab, vid avslutad ADT och ett års ledigt ADT
  2. Korrelation mellan PSA-svar och TTP
  3. Giftighet
  4. Testosteronåterhämtning vid 6, 12 månaders ADT-fri

Behandlingsschemat är följande:

  • Varje behandlingscykel varar i tre veckor. Under de första tre månaderna kommer deltagarna att få Avastin och docetaxel på dag 1 i varje treveckorscykel för totalt fyra doser av docetaxel/Avastin. Avastin och docetaxel administreras intravenöst. Avastin kommer att fortsätta att ges var tredje vecka efter det att docetaxel avslutats för totalt 17 doser (ett år) av Avastin-behandling.
  • Deltagarna kommer att få zoladex (eller lupron) på dag 1 av den första cykeln och sedan var tredje månad i totalt 18 månader. Zoladex administreras subkutant och Lupron administreras intramuskulärt.
  • Bicalutamid-piller kommer att påbörjas efter avslutad docetaxelkemoterapi (början av månad 4) och tas en gång dagligen tills hormonbehandlingen är avslutad (totalt 15 månader).
  • Under alla behandlingscykler kommer deltagaren att genomgå en fysisk undersökning och kommer att få frågor om sin allmänna hälsa och specifika frågor om eventuella problem de kan uppleva. Blodarbete kommer att utföras var tredje vecka under de första tre månaderna och sedan var tredje månad under hormonbehandling och under uppföljning.
  • Efter den sista behandlingen kommer deltagarna att ha ett uppföljningsbesök var tredje månad under de första två åren, var 4:e månad under det tredje året och var 6:e ​​månad under 4 och 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Historik av biopsidokumenterad prostatacancer (valfri Gleason-poäng)
  • Tidigare behandling med prostatektomi med vår utan bärgning prostata/bäckenstrålning eller primärstrålning
  • Om tidigare prostatektomi, patologiskt stadium inte större än T1-3, N1, M0
  • PSA-återfall med PSAdt 8 månader eller mindre. Det finns ingen minimi-PSA för prostatektomipatienter. För patienter som behandlas med primär strålbehandling bör PSA vara 2,0 ng/ml eller mer
  • Inga tecken på återkommande sjukdom vid undersökning, benskanning, CT/MRT buk/bäcken på CXR
  • Tidigare ADT tillåts om mindre än 6 månader och testosteron återhämtat sig till inom 50 enheter av normalt intervall
  • ECOG Prestandastatus på 0-1
  • Absolut neutrofilantal på 1 500 mm3 eller mer
  • Trombocytantal 100 000 mm3 eller mer
  • Totalt bilirubin inom normala gränser
  • HG 8gm/dl eller mer
  • Testosteron inom 50 enheter av normalområdet
  • Ingen historia av blödningar eller tromboser under de senaste 12 månaderna som krävde medicinsk intervention

Exklusions kriterier:

  • Historik av cancer inom 5 år, annat än prostatacancer och icke-melanom hudcancer
  • Medicinskt tillstånd som kräver samtidiga kortikosteroider
  • Aktiv infektion
  • Tidigare kemoterapi
  • Neuropati som kräver medicinsk terapi
  • Dokumenterat lokalt återfall eller metastaserad prostatacancer
  • Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
  • Förväntad livslängd på mindre än 2 år
  • Pågående, nyligen (inom 4 veckor efter första infusionen av denna studie), eller planerat deltagande i en experimentell läkemedelsstudie annan än en Genentech-sponsrad Avastin cancerstudie
  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni
  • Någon tidigare historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
  • NYHA grad II eller högre kronisk hjärtsvikt
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina inom 12 månader före studieinskrivning
  • Historik av stroke eller övergående ischemisk attack när som helst
  • Känd CNS-sjukdom
  • Betydande kärlsjukdom
  • Symtomatisk perifer kärlsjukdom
  • Bevis på blödande diates eller koagulopati
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studieregistrering eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Kärnbiopsi eller annat mindre kirurgiskt ingrepp, exklusive placering av en vaskulär åtkomstanordning, inom 7 dagar före inskrivning
  • Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före studieregistrering
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Proteinuri vid screening
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i Avastin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Docetaxel, Bevacizumab och ADT

Docetaxel:

Intravenöst ges med 75 mg/m2 dag 1 av var tredje vecka i 4 cykler

Bevacizumab:

Intravenöst ges med (15 mg/kg) dag 1 av var tredje vecka i 8 cykler

ADT eller luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist (LHRH):

Antingen subkutant eller intramuskulärt var tredje månad i totalt 6 doser (totalt 18 månader)

Bicalutamid:

Oral Bicalutamid på dag 84 en gång dagligen (efter avslutad docetaxel, vid 3 månader) i en dos på 50 mg under totalt 15 månader (4-18 månader)
Läkemedel: Docetaxel
Intravenöst ges med 75 mg/m2 dag 1 av var tredje vecka i 4 cykler
Andra namn:
  • Taxotere, Docecad
Läkemedel: Bevacizumab
Intravenöst ges med (15 mg/kg) dag 1 av var tredje vecka i 8 cykler
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: ADT
Antingen subkutant eller intramuskulärt var tredje månad i totalt 6 doser (totalt 18 månader)
Andra namn:
  • Lupron eller Zoladex
Läkemedel: Bicalutamid
Börjar på dag 84 oralt en gång dagligen tills hormonbehandlingen är avslutad
Andra namn:
  • Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostataspecifikt antigen (PSA) Progression vid 1 år efter avslutad androgendeprivationsterapi (ADT)
Tidsram: deltagarna följdes under studiens varaktighet, i genomsnitt 2 år

För prostatektomipatienter: minst två seriellt stigande PSA från behandlingsnadir och PSA > 0,2 ng/ml.

För patient som får strålbehandling enbart som primär lokal terapi, minst två seriellt stigande PSA från behandlingsnadir och PSA >2,0 ng/ml.

Varje ny plats för metastaserande sjukdom vid imagination skulle betraktas som progression oavsett PSA-värde. Kliniska bedömningar (Vitals, Physical Exam, Performance Status, PSA och testosteron) utfördes var tredje månad med början efter avslutad hormonbehandling tills PSA-progression.
deltagarna följdes under studiens varaktighet, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med PSA-svar vid ett år efter avslutad ADT
Tidsram: 1 år + 3 månaders rabatt senaste ADT-injektion
PSA-svaret definierades med två cut-offs: PSA <0,2 ng/ml eller PSA <0,01 ng/ml ett år efter avslutad ADT.
1 år + 3 månaders rabatt senaste ADT-injektion
Dags för PSA-progression (TTP)
Tidsram: deltagarna följdes under studiens varaktighet, i genomsnitt 2 år
För prostatektomipatienter: minst två seriellt stigande PSA från behandlingsnadir och PSA > 0,2 ng/ml. För patient som får strålbehandling enbart som primär lokal terapi, minst två seriellt stigande PSA från behandlingsnadir och PSA > 2,0 ng/ml. Varje ny plats för metastaserande sjukdom vid imagination skulle betraktas som progression oavsett PSA-värde
deltagarna följdes under studiens varaktighet, i genomsnitt 2 år
Testosteronåterhämtning
Tidsram: 2 år
Testosteronåtervinning definierades som >100 eller inom DFCI-institutets normala intervall (240-950) ett år efter avslutad ADT
2 år
Giftighet
Tidsram: Bedömdes varje cykel under hela behandlingsformen från första dosen till 30 dagar efter behandling, upp till 2 år
Behandlingsrelaterade biverkningar graderades baserat på CTCAE v. 3.0.
Bedömdes varje cykel under hela behandlingsformen från första dosen till 30 dagar efter behandling, upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2008

Första postat (Uppskatta)

15 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-004 (Annan identifierare: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera