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전립선암에 대한 확정적 국소 치료 후 도세탁셀, 베바시주맙 및 안드로겐 박탈 요법

2017년 4월 27일 업데이트: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

국소 치료 후 전립선 특이 항원(PSA)이 상승하는 남성을 대상으로 Avastin, 도세탁셀 및 안드로겐 결핍에 이어 계속적인 Avastin 및 안드로겐 결핍의 2상 시험

본 연구에서는 생화학적 재발(BCR)이 있거나 전립선 비대증이 증가하는 남성을 대상으로 조기 복합 전신 요법(도세탁세, 베바시주맙 및 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 조합)의 타당성, 독성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 수술이나 방사선으로 전립선암을 치료한 후의 항원(PSA))

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 암 2상 연구는 전립선암에 대한 결정적인 국소 치료 후 BCR이 있는 남성을 대상으로 ADT 완료 후 1년 동안 전립선 특정 항원(PSA) 진행(TTP)이 없는 환자 비율을 평가하기 위해 고안되었습니다.

null 및 대체 TTP 비율은 각각 41% 및 60%였습니다. 42개의 표본 크기는 0.05의 양면 제1종 오류율로 차이를 감지하는 데 80% 검정력을 제공합니다.'

1차 목적은 ADT 1년을 마친 후 PSA 진행이 없는 환자의 비율을 평가하는 것이었습니다.

포함된 2차 목표

  1. PSA 반응(< 0.2 ng/mL 및 < 0.01) 도세탁셀/베바시주맙 완료 시, ADT 완료 시 및 ADT 1년 휴약 시
  2. PSA 반응과 TTP의 상관관계
  3. 독성
  4. 6세에 테스토스테론 회복, ADT 12개월 중단

자세한 진료 일정은 다음과 같습니다.

  • 각 치료 주기는 3주 동안 지속됩니다. 처음 3개월 동안 참가자는 각 3주 주기의 1일에 Avastin과 도세탁셀을 투여받아 총 4회 도세탁셀/Avastin 용량을 투여받게 됩니다. Avastin과 docetaxel은 정맥주사한다. Avastin은 총 17회 용량(1년)의 Avastin 요법에 대해 도세탁셀이 완료된 후 3주마다 계속 투여됩니다.
  • 참가자는 첫 번째 주기의 1일차에 졸라덱스(또는 루프론)를 투여받은 후 총 18개월 동안 3개월마다 투여받게 됩니다. Zoladex는 피하 투여하고 Lupron은 근육 주사합니다.
  • 비칼루타마이드 알약은 도세탁셀 화학요법 완료 시(4개월 시작)부터 시작하여 호르몬 요법이 완료될 때까지(총 15개월) 하루에 한 번 복용합니다.
  • 모든 치료 주기 동안 참가자는 신체 검사를 받고 일반적인 건강에 대한 질문과 경험할 수 있는 문제에 대한 구체적인 질문을 받게 됩니다. 혈액 검사는 처음 3개월 동안은 3주마다, 이후에는 호르몬 치료를 받는 동안 및 후속 조치 동안 3개월마다 실시됩니다.
  • 최종 치료 후 첫 2년 동안은 3개월마다, 3년차는 4개월마다, 4년차와 5년차는 6개월마다 후속 방문을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 생검 기록된 전립선암 병력(모든 글리슨 점수)
  • 구제 전립선/골반 방사선 또는 1차 방사선 없이 우리의 전립선 절제술을 통한 과거 치료
  • 과거 전립선절제술을 받은 경우, T1-3, N1, M0 이하의 병기
  • PSAdt가 8개월 이하인 PSA 재발. 전립선절제술 환자에 대한 최소 PSA는 없습니다. 1차 방사선 요법으로 치료받은 환자의 경우 PSA는 2.0ng/ml 이상이어야 합니다.
  • CXR에서 검사, 뼈 스캔, CT/MRI 복부/골반에서 재발성 질병의 증거 없음
  • 이전 ADT는 6개월 미만이고 테스토스테론이 정상 범위의 50단위 이내로 회복된 경우 허용됩니다.
  • 0-1의 ECOG 수행 상태
  • 절대호중구수 1,500mm3 이상
  • 혈소판 수 100,000mm3 이상
  • 정상 범위 내의 총 빌리루빈
  • HG 8gm/dl 이상
  • 정상 범위의 50단위 이내의 테스토스테론
  • 지난 12개월 동안 의학적 개입이 필요한 출혈이나 혈전증의 병력이 없음

제외 기준:

  • 전립선암 및 비흑색종 피부암을 제외한 5년 이내의 암 병력
  • 병용 코르티코스테로이드가 필요한 의학적 상태
  • 활성 감염
  • 이전 화학 요법
  • 약물치료가 필요한 신경병증
  • 문서화된 국소 재발 또는 전이성 전립선암
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 2년 미만의 수명
  • Genentech가 후원하는 Avastin 암 연구 이외의 실험적 약물 연구에 현재, 최근(이 연구의 첫 주입 4주 이내) 또는 계획된 참여
  • 부적절하게 조절된 고혈압
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전
  • 연구 등록 전 12개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 언제든지 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 알려진 CNS 질환
  • 중대한 혈관 질환
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 연구 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 등록 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술 절차
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 스크리닝 시 단백뇨
  • Avastin의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도세탁셀, 베바시주맙 및 ADT

도세탁셀:

4주기 동안 3주마다 1일차에 75mg/m2로 정맥 주사

베바시주맙:

8주기 동안 3주마다 1일에 (15 mg/kg) 정맥 주사

ADT 또는 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제):

3개월마다 총 6회(총 18개월) 피하 또는 근육주사

비칼루타마이드:

총 15개월(4~18개월) 동안 84일째 1일 1회 비칼루타마이드(도세탁셀 완료 후, 3개월째) 50mg 용량으로 경구 투여
의약품: 도세탁셀
4주기 동안 3주마다 1일차에 75mg/m2로 정맥 주사
다른 이름들:
  • 탁소테레, Docecad
의약품: 베바시주맙
8주기 동안 3주마다 1일에 (15 mg/kg) 정맥 주사
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: ADT
3개월마다 총 6회(총 18개월) 피하 또는 근육주사
다른 이름들:
  • 루프론 또는 졸라덱스
의약품: 비칼루타마이드
84일부터 시작하여 호르몬 요법이 완료될 때까지 하루에 한 번 경구 투여
다른 이름들:
  • 카소덱스, 코수덱스, 칼루타이드, 칼루미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안드로겐 차단 요법(ADT) 완료 후 1년에 전립선 특이 항원(PSA) 진행
기간: 참가자들은 평균 2년의 연구 기간 동안 추적되었습니다.

전립선절제술 환자의 경우: 최소 2개의 연속 상승 PSA(최저점 치료 및 PSA > 0.2ng/mL).

1차 국소 요법으로 방사선 요법만을 받는 환자의 경우, 치료 최하점에서 최소 2개의 직렬 상승 PSA 및 PSA >2.0 ng/mL.

PSA 수치와 상관없이 영상에서 전이성 질환의 새로운 부위는 진행으로 간주될 것임 임상 평가(활력, 신체 검사, 수행 상태, PSA 및 테스토스테론)는 PSA 진행까지 호르몬 요법 완료 시부터 시작하여 3개월마다 수행되었습니다.
참가자들은 평균 2년의 연구 기간 동안 추적되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADT 완료 후 1년에 PSA 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 1년 + 3개월 마지막 ADT 주사 중단
PSA 반응은 ADT 완료 후 1년에 PSA < 0.2 ng/mL 또는 PSA < 0.01 ng/mL의 두 컷오프를 사용하여 정의되었습니다.
1년 + 3개월 마지막 ADT 주사 중단
PSA 진행까지의 시간(TTP)
기간: 참가자들은 평균 2년의 연구 기간 동안 추적되었습니다.
전립선절제술 환자의 경우: 최소 2개의 연속 상승 PSA(최저점 치료 및 PSA > 0.2ng/mL). 1차 국소 요법으로 방사선 요법만을 받는 환자의 경우, 치료 최하점에서 최소 2개의 연속 상승 PSA 및 PSA > 2.0 ng/mL. 영상에서 전이성 질환의 새로운 부위는 PSA 값과 관계없이 진행으로 간주됩니다.
참가자들은 평균 2년의 연구 기간 동안 추적되었습니다.
테스토스테론 회복
기간: 2 년
테스토스테론 회복은 ADT 완료 후 1년에 >100 또는 DFCI 기관 정상 범위(240-950) 이내로 정의되었습니다.
2 년
독성
기간: 첫 번째 투여 시간부터 치료 후 30일까지, 최대 2년까지 치료 기간 동안 각 주기를 평가했습니다.
치료 관련 부작용은 CTCAE v. 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
첫 번째 투여 시간부터 치료 후 30일까지, 최대 2년까지 치료 기간 동안 각 주기를 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-004 (기타 식별자: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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