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Docetaxel-, Bevacizumab- und Androgenentzugstherapie nach definitiver lokaler Therapie bei Prostatakrebs

27. April 2017 aktualisiert von: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie mit Avastin-, Docetaxel- und Androgenentzug, gefolgt von fortgesetztem Avastin- und Androgenentzug bei Männern mit einem Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach lokaler Therapie

In dieser Forschungsstudie wollen wir die Durchführbarkeit, Toxizität und Wirksamkeit einer frühen multimodalen systemischen Therapie (eine Kombination aus Docetaxe, Bevacizumab und Androgenentzugstherapie (ADT)) bei Männern mit biochemischem Rezidiv (BCR) oder einem steigenden Prostata-Spezifikum bewerten Antigen (PSA) nach der Behandlung ihres Prostatakrebses durch Operation oder Bestrahlung)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Patientenquote, die ein Jahr nach Abschluss der ADT bei Männern mit BCR nach definitiver lokaler Therapie des Prostatakrebses frei von Prostata-spezifischem-Antigen-(PSA-)Progression (TTP) ist.

Die Null- und die alternative TTP-Rate betrugen 41 % bzw. 60 %. Eine Stichprobengröße von 42 würde eine Aussagekraft von 80 % zur Erkennung des Unterschieds mit einer zweiseitigen Typ-I-Fehlerrate von 0,05 liefern.'

Das Hauptziel bestand darin, den Anteil der Patienten ohne PSA-Progression nach Abschluss einer einjährigen ADT zu ermitteln

Die sekundären Ziele enthalten

  1. PSA-Reaktion (< 0,2 ng/ml und < 0,01) nach Abschluss der Docetaxel/Bevacizumab-Therapie, nach Abschluss der ADT und ein Jahr ohne ADT
  2. Korrelation von PSA-Reaktion und TTP
  3. Toxizität
  4. Testosteron-Erholung 6, 12 Monate nach der ADT

Einzelheiten zum Behandlungsplan sind wie folgt:

  • Jeder Behandlungszyklus dauert drei Wochen. Während der ersten drei Monate erhalten die Teilnehmer Avastin und Docetaxel am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus, also insgesamt vier Dosen Docetaxel/Avastin. Avastin und Docetaxel werden intravenös verabreicht. Das Avastin wird weiterhin alle drei Wochen nach Abschluss der Docetaxel-Therapie für insgesamt 17 Dosen (ein Jahr) der Avastin-Therapie verabreicht.
  • Die Teilnehmer erhalten Zoladex (oder Lupron) am ersten Tag des ersten Zyklus und dann alle 3 Monate für insgesamt 18 Monate. Zoladex wird subkutan und Lupron intramuskulär verabreicht.
  • Mit der Einnahme von Bicalutamid-Pillen wird nach Abschluss der Docetaxel-Chemotherapie begonnen (Beginn des 4. Monats) und einmal täglich eingenommen, bis die Hormontherapie abgeschlossen ist (insgesamt 15 Monate).
  • Während aller Behandlungszyklen wird der Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung unterzogen und ihm werden Fragen zu seinem allgemeinen Gesundheitszustand sowie spezifische Fragen zu etwaigen Problemen gestellt. Blutuntersuchungen werden in den ersten drei Monaten alle drei Wochen und dann alle drei Monate während der Hormontherapie und während der Nachsorge durchgeführt.
  • Nach der letzten Behandlung erhalten die Teilnehmer in den ersten beiden Jahren alle drei Monate, im dritten Jahr alle vier Monate und in den Jahren 4 und 5 alle sechs Monate einen Nachuntersuchungsbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Vorgeschichte von durch Biopsie dokumentiertem Prostatakrebs (beliebiger Gleason-Score)
  • Frühere Behandlung mit Prostatektomie mit oder ohne rettende Prostata-/Beckenbestrahlung oder Primärbestrahlung
  • Bei bereits erfolgter Prostatektomie, pathologisches Stadium nicht größer als T1-3, N1, M0
  • PSA-Rezidiv mit PSAdt 8 Monate oder weniger. Für Patienten mit Prostatektomie gibt es keinen Mindest-PSA. Bei Patienten, die mit einer primären Strahlentherapie behandelt werden, sollte der PSA-Wert 2,0 ng/ml oder mehr betragen
  • Keine Hinweise auf eine wiederkehrende Erkrankung bei Untersuchung, Knochenscan, CT/MRT Abdomen/Becken im CXR
  • Eine vorherige ADT ist zulässig, wenn weniger als 6 Monate vergangen sind und sich der Testosteronspiegel auf 50 Einheiten des Normalbereichs erholt hat
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl von 1.500 mm3 oder mehr
  • Thrombozytenzahl 100.000 mm3 oder mehr
  • Gesamtbilirubin innerhalb normaler Grenzen
  • HG 8 g/dl oder mehr
  • Testosteron innerhalb von 50 Einheiten des Normalbereichs
  • Keine Vorgeschichte von Blutungen oder Thrombosen innerhalb der letzten 12 Monate, die einen medizinischen Eingriff erforderten

Ausschlusskriterien:

  • Krebs in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren, außer Prostatakrebs und nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Medizinischer Zustand, der eine gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden erfordert
  • Aktive Infektion
  • Vorherige Chemotherapie
  • Neuropathie, die eine medizinische Therapie erfordert
  • Dokumentiertes lokales Rezidiv oder metastasierter Prostatakrebs
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie, bei der es sich nicht um eine von Genentech gesponserte Avastin-Krebsstudie handelt
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck
  • Jegliche Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Herzinsuffizienz NYHA Grad II oder höher
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Bekannte ZNS-Erkrankung
  • Erhebliche Gefäßerkrankung
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominellen Abszessen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Proteinurie beim Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Avastin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel, Bevacizumab und ADT

Docetaxel:

Intravenös verabreicht mit 75 mg/m2 am ersten Tag aller 3 Wochen über 4 Zyklen

Bevacizumab:

Intravenös verabreicht mit (15 mg/kg) am ersten Tag aller 3 Wochen über 8 Zyklen

ADT oder Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Agonist (LHRH):

Entweder subkutan oder intramuskulär alle drei Monate für insgesamt 6 Dosen (insgesamt 18 Monate)

Bicalutamid:

Orales Bicalutamid am Tag 84 einmal täglich (nach Abschluss von Docetaxel, nach 3 Monaten) in einer Dosis von 50 mg für insgesamt 15 Monate (4–18 Monate).
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös verabreicht mit 75 mg/m2 am ersten Tag aller 3 Wochen über 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxotere, Docecad
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenös verabreicht mit (15 mg/kg) am ersten Tag aller 3 Wochen über 8 Zyklen
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: ADT
Entweder subkutan oder intramuskulär alle drei Monate für insgesamt 6 Dosen (insgesamt 18 Monate)
Andere Namen:
  • Lupron oder Zoladex
Arzneimittel: Bicalutamid
Ab Tag 84 einmal täglich oral einnehmen, bis die Hormontherapie abgeschlossen ist
Andere Namen:
  • Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Progression ein Jahr nach Abschluss der Androgendeprivationstherapie (ADT)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie, durchschnittlich 2 Jahre, beobachtet

Für Prostatektomie-Patienten: mindestens zwei seriell steigende PSA-Werte vom Behandlungstiefpunkt und PSA > 0,2 ng/ml.

Für Patienten, die eine Strahlentherapie allein als primäre lokale Therapie erhalten, mindestens zwei seriell steigende PSA-Werte vom Behandlungstiefpunkt und PSA > 2,0 ng/ml.

Jede neue metastasierende Erkrankungsstelle würde bei der Vorstellung als Progression gelten, unabhängig vom PSA-Wert. Klinische Untersuchungen (Vitalwerte, körperliche Untersuchung, Leistungsstatus, PSA und Testosteron) wurden alle 3 Monate vom Abschluss der Hormontherapie bis zur PSA-Progression durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie, durchschnittlich 2 Jahre, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit PSA-Reaktionen ein Jahr nach Abschluss der ADT
Zeitfenster: 1 Jahr + 3 Monate Pause von der letzten ADT-Injektion
Die PSA-Reaktion wurde anhand von zwei Grenzwerten definiert: PSA <0,2 ng/ml oder PSA <0,01 ng/ml ein Jahr nach Abschluss der ADT.
1 Jahr + 3 Monate Pause von der letzten ADT-Injektion
Zeit bis zur PSA-Progression (TTP)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie, durchschnittlich 2 Jahre, beobachtet
Für Prostatektomie-Patienten: mindestens zwei seriell steigende PSA-Werte vom Behandlungstiefpunkt und PSA > 0,2 ng/ml. Für Patienten, die eine Strahlentherapie allein als primäre lokale Therapie erhalten, mindestens zwei seriell steigende PSA-Werte vom Behandlungstiefpunkt und PSA > 2,0 ng/ml. Jede neue Stelle einer metastasierenden Erkrankung würde bei der Vorstellung als Progress betrachtet werden, unabhängig vom PSA-Wert
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Studie, durchschnittlich 2 Jahre, beobachtet
Testosteron-Regeneration
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Testosteron-Erholung wurde ein Jahr nach Abschluss der ADT als >100 oder innerhalb des normalen Bereichs des DFCI-Instituts (240-950) definiert
2 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: Bewertet wird jeder Behandlungszyklus von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der Behandlung, bis zu 2 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf CTCAE v. 3.0 bewertet.
Bewertet wird jeder Behandlungszyklus von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der Behandlung, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-004 (Andere Kennung: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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