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Docétaxel, bevacizumab et thérapie par privation androgénique après traitement local définitif du cancer de la prostate

27 avril 2017 mis à jour par: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un essai de phase II sur l'Avastin, le docétaxel et la privation d'androgènes suivis d'une poursuite de la privation d'Avastin et d'androgènes chez les hommes présentant une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement local

Dans cette étude de recherche, nous visons à évaluer la faisabilité, la toxicité et l'efficacité d'une thérapie systémique multimodale précoce (une combinaison de docétaxe, de bevacizumab et d'une thérapie de privation d'androgènes (ADT) chez les hommes présentant une récidive biochimique (BCR) ou qui ont une augmentation spécifique de la prostate Antigène (PSA) après traitement de leur cancer de la prostate par chirurgie ou radiothérapie)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 2 à un seul bras conçue pour évaluer le taux de patients sans progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (TTP) un an après avoir terminé l'ADT pour les hommes atteints de BCR après un traitement local définitif pour le cancer de la prostate.

Les taux de TTP nul et alternatif étaient respectivement de 41 % et 60 %. Une taille d'échantillon de 42 fournirait une puissance de 80 % pour détecter la différence avec un taux d'erreur de type I bilatéral de 0,05.

L'objectif principal était d'évaluer la proportion de patients sans progression du PSA après avoir terminé un an d'ADT

Les objectifs secondaires comprenaient

  1. Réponse PSA (< 0,2 ng/mL et < 0,01) à la fin du docétaxel/bevacizumab, à la fin de l'ADT et à un an d'arrêt de l'ADT
  2. Corrélation de la réponse PSA et du TTP
  3. Toxicité
  4. Récupération de testostérone à 6, 12 mois d'arrêt ADT

Les détails du calendrier de traitement sont les suivants :

  • Chaque cycle de traitement dure trois semaines. Au cours des trois premiers mois, les participants recevront l'Avastin et le docétaxel le jour 1 de chaque cycle de trois semaines pour un total de quatre doses de docétaxel/Avastin. L'Avastin et le docétaxel sont administrés par voie intraveineuse. L'Avastin continuera d'être administré toutes les trois semaines après la fin du docétaxel pour un total de 17 doses (un an) de traitement par Avastin.
  • Les participants recevront du zoladex (ou du lupron) le jour 1 du premier cycle, puis tous les 3 mois pendant un total de 18 mois. Zoladex est administré par voie sous-cutanée et Lupron est administré par voie intramusculaire.
  • Les comprimés de bicalutamide seront commencés à la fin de la chimiothérapie au docétaxel (début du mois 4) et seront pris une fois par jour jusqu'à la fin de l'hormonothérapie (total de 15 mois).
  • Pendant tous les cycles de traitement, le participant subira un examen physique et se verra poser des questions sur son état de santé général et des questions spécifiques sur les problèmes qu'il pourrait rencontrer. Des analyses de sang seront effectuées toutes les trois semaines pendant les trois premiers mois, puis tous les trois mois pendant l'hormonothérapie et pendant le suivi.
  • Après le traitement final, les participants auront une visite de suivi tous les trois mois pendant les deux premières années, tous les 4 mois pendant la troisième année et tous les 6 mois pendant les années 4 et 5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Antécédents de cancer de la prostate documentés par biopsie (tout score de Gleason)
  • Traitement antérieur par prostatectomie avec ou sans radiothérapie prostatique/pelvienne de rattrapage ou radiothérapie primaire
  • Si prostatectomie antérieure, stade pathologique inférieur à T1-3, N1, M0
  • PSA récidive avec PSAdt 8 mois ou moins. Il n'y a pas de PSA minimum pour les patients ayant subi une prostatectomie. Pour les patients traités par radiothérapie primaire, le PSA doit être de 2,0 ng/ml ou plus
  • Aucun signe de maladie récurrente à l'examen, à la scintigraphie osseuse, à la tomodensitométrie/IRM de l'abdomen/du bassin à la radiographie thoracique
  • ADT antérieur autorisé si moins de 6 mois et testostérone récupérée à moins de 50 unités de la plage normale
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Nombre absolu de neutrophiles de 1 500 mm3 ou plus
  • Numération plaquettaire 100 000 mm3 ou plus
  • Bilirubine totale dans les limites normales
  • HG 8 g/dl ou plus
  • Testostérone dans les 50 unités de la plage normale
  • Aucun antécédent de saignement ou de thrombose au cours des 12 derniers mois ayant nécessité une intervention médicale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer dans les 5 ans, autre que cancer de la prostate et cancer de la peau autre que le mélanome
  • Condition médicale nécessitant des corticostéroïdes concomitants
  • Infection active
  • Chimiothérapie antérieure
  • Neuropathie nécessitant un traitement médical
  • Récidive locale documentée ou cancer de la prostate métastatique
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
  • Espérance de vie inférieure à 2 ans
  • Participation actuelle, récente (dans les 4 semaines suivant la première perfusion de cette étude) ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament autre qu'une étude sur le cancer Avastin parrainée par Genentech
  • Hypertension mal contrôlée
  • Tout antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la NYHA
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire à tout moment
  • Maladie connue du SNC
  • Maladie vasculaire importante
  • Maladie vasculaire périphérique symptomatique
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Protéinurie au dépistage
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants d'Avastin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Docétaxel, bevacizumab et ADT

Docétaxel :

Administré par voie intraveineuse à raison de 75 mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles

Bévacizumab :

Administré par voie intraveineuse à (15 mg/kg) le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 8 cycles

ADT ou agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) :

Soit par voie sous-cutanée ou intramusculaire tous les trois mois pour un total de 6 doses (total de 18 mois)

Bicalutamide :

Bicalutamide oral au jour 84 une fois par jour (après avoir terminé le docétaxel, à 3 mois) à la dose de 50 mg pendant un total de 15 mois (4-18 mois)
Médicament: Docétaxel
Administré par voie intraveineuse à raison de 75 mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles
Autres noms:
  • Taxotère, Docécad
Médicament: Bévacizumab
Administré par voie intraveineuse à (15 mg/kg) le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 8 cycles
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: ADT
Soit par voie sous-cutanée ou intramusculaire tous les trois mois pour un total de 6 doses (total de 18 mois)
Autres noms:
  • Lupron ou Zoladex
Médicament: Bicalutamide
À partir du jour 84 par voie orale une fois par jour jusqu'à la fin de l'hormonothérapie
Autres noms:
  • Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA) 1 an après la fin de la thérapie de privation androgénique (ADT)
Délai: les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 2 ans

Pour les patients ayant subi une prostatectomie : au moins deux augmentations successives du PSA à partir du nadir du traitement et du PSA > 0,2 ng/mL.

Pour les patients recevant une radiothérapie seule comme traitement local primaire, au moins deux augmentations successives du PSA à partir du nadir du traitement et du PSA > 2,0 ng/mL.

Tout nouveau site de maladie métastatique à l'imagination serait considéré comme une progression, quelle que soit la valeur du PSA
les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec des réponses PSA un an après la fin de l'ADT
Délai: 1 an + 3 mois de remise sur la dernière injection d'ADT
La réponse PSA a été définie à l'aide de deux seuils : PSA <0,2 ng/mL ou PSA <0,01 ng/mL un an après la fin de l'ADT.
1 an + 3 mois de remise sur la dernière injection d'ADT
Temps jusqu'à la progression de l'APS (TTP)
Délai: les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 2 ans
Pour les patients ayant subi une prostatectomie : au moins deux augmentations successives du PSA à partir du nadir du traitement et du PSA > 0,2 ng/mL. Pour les patients recevant une radiothérapie seule comme traitement local primaire, au moins deux PSA croissants en série à partir du nadir du traitement et PSA > 2,0 ng/mL. Tout nouveau site de maladie métastatique à l'imagination serait considéré comme une progression, quelle que soit la valeur du PSA
les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 2 ans
Récupération de testostérone
Délai: 2 années
La récupération de testostérone a été définie comme > 100 ou dans la plage normale de l'institut DFCI (240-950) un an après la fin de l'ADT
2 années
Toxicité
Délai: Évalué chaque cycle tout au long du traitement depuis la première dose jusqu'à 30 jours après le traitement, jusqu'à 2 ans
Les événements indésirables liés au traitement ont été classés en fonction de CTCAE v. 3.0.
Évalué chaque cycle tout au long du traitement depuis la première dose jusqu'à 30 jours après le traitement, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2008

Première publication (Estimation)

15 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-004 (Autre identifiant: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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