Docetaxel, bevacizumab y terapia de privación de andrógenos después de la terapia local definitiva para el cáncer de próstata
27 de abril de 2017 actualizado por: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Un ensayo de fase II de Avastin, docetaxel y privación de andrógenos seguida de privación continua de andrógenos y Avastin para hombres con un aumento del antígeno prostático específico (PSA) después de la terapia local
En este estudio de investigación, nuestro objetivo es evaluar la viabilidad, la toxicidad y la eficacia de la terapia sistémica multimodal temprana (una combinación de docetaxe, bevacizumab y terapia de privación de andrógenos (ADT) en hombres con recurrencia bioquímica (BCR) o que tienen una próstata específica creciente). (PSA) después del tratamiento de su cáncer de próstata con cirugía o radiación)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 2 de un solo brazo diseñado para evaluar la tasa de pacientes sin progresión del antígeno prostático específico (PSA) (TTP) un año después de completar la ADT para hombres con BCR después de la terapia local definitiva para el cáncer de próstata.
La tasa TTP nula y alternativa fueron 41% y 60% respectivamente. Un tamaño de muestra de 42 proporcionaría una potencia del 80 % para detectar la diferencia con una tasa de error de tipo I bilateral de 0,05.'
El objetivo principal fue evaluar la proporción de pacientes libres de progresión del PSA después de completar un año de ADT
Los objetivos secundarios incluían
- Respuesta de PSA (< 0,2 ng/mL y < 0,01) al finalizar el docetaxel/bevacizumab, al finalizar el ADT y un año después del ADT
- Correlación de la respuesta de PSA y TTP
- Toxicidad
- Recuperación de testosterona a los 6, 12 meses sin ADT
Los detalles del programa de tratamiento son los siguientes:
- Cada ciclo de tratamiento dura tres semanas. Durante los primeros tres meses, los participantes recibirán Avastin y docetaxel el día 1 de cada ciclo de tres semanas para un total de cuatro dosis de docetaxel/Avastin. Avastin y docetaxel se administran por vía intravenosa. El Avastin continuará administrándose cada tres semanas después de que se complete el docetaxel para un total de 17 dosis (un año) de terapia con Avastin.
- Los participantes recibirán zoladex (o lupron) el día 1 del primer ciclo y luego cada 3 meses por un total de 18 meses. Zoladex se administra por vía subcutánea y Lupron se administra por vía intramuscular.
- Las píldoras de bicalutamida se iniciarán al finalizar la quimioterapia con docetaxel (comienzo del mes 4) y se tomarán una vez al día hasta que se complete la terapia hormonal (un total de 15 meses).
- Durante todos los ciclos de tratamiento, al participante se le realizará un examen físico y se le harán preguntas sobre su salud general y preguntas específicas sobre cualquier problema que pueda estar experimentando. Se realizarán análisis de sangre cada tres semanas durante los primeros tres meses y luego cada tres meses durante la terapia hormonal y durante el seguimiento.
- Después del tratamiento final, los participantes tendrán una visita de seguimiento cada tres meses durante los dos primeros años, cada 4 meses durante el tercer año y cada 6 meses durante los años 4 y 5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Antecedentes de cáncer de próstata documentado por biopsia (cualquier puntuación de Gleason)
- Tratamiento previo con prostatectomía con o sin radiación prostática/pélvica de rescate o radiación primaria
- Si ha pasado por prostatectomía, etapa patológica no mayor a T1-3, N1, M0
- Recurrencia de PSA con PSAdt 8 meses o menos. No existe un PSA mínimo para los pacientes sometidos a prostatectomía. Para los pacientes tratados con radioterapia primaria, el PSA debe ser de 2,0 ng/ml o superior
- Sin evidencia de enfermedad recurrente en el examen, gammagrafía ósea, CT/MRI abdomen/pelvis en CXR
- ADT previa permitida si hace menos de 6 meses y la testosterona se recuperó dentro de 50 unidades del rango normal
- ECOG Estado de rendimiento de 0-1
- Recuento absoluto de neutrófilos de 1500 mm3 o más
- Conteo de plaquetas 100,000 mm3 o mayor
- Bilirrubina total dentro de los límites normales
- HG 8gm/dl o mayor
- Testosterona dentro de 50 unidades del rango normal
- Sin antecedentes de hemorragia o trombosis en los últimos 12 meses que hayan requerido intervención médica
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, que no sean cáncer de próstata ni cáncer de piel no melanoma
- Condición médica que requiere corticosteroides concomitantes
- Infección activa
- Quimioterapia previa
- Neuropatía que requiere tratamiento médico
- Recurrencia local documentada o cáncer de próstata metastásico
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
- Esperanza de vida de menos de 2 años.
- Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la primera infusión de este estudio) o participación planificada en un estudio experimental de medicamentos que no sea un estudio de cáncer de Avastin patrocinado por Genentech
- Hipertensión inadecuadamente controlada
- Cualquier antecedente de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
- Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la NYHA
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio en cualquier momento
- Enfermedad conocida del SNC
- Enfermedad vascular importante
- Enfermedad vascular periférica sintomática
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
- Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
- Proteinuria en la selección
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Avastin
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Docetaxel, bevacizumab y ADT
Docetaxel: Administrado por vía intravenosa a 75 mg/m2 el día 1 de cada 3 semanas durante 4 ciclos Bevacizumab: Administrado por vía intravenosa a (15 mg/kg) el día 1 de cada 3 semanas durante 8 ciclos ADT o agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH): Ya sea por vía subcutánea o intramuscular cada tres meses por un total de 6 dosis (total de 18 meses) Bicalutamida: Bicalutamida oral el día 84 una vez al día (después de completar el docetaxel, a los 3 meses) a una dosis de 50 mg durante un total de 15 meses (4-18 meses) |
Administrado por vía intravenosa a 75 mg/m2 el día 1 de cada 3 semanas durante 4 ciclos
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa a (15 mg/kg) el día 1 de cada 3 semanas durante 8 ciclos
Otros nombres:
Ya sea por vía subcutánea o intramuscular cada tres meses por un total de 6 dosis (total de 18 meses)
Otros nombres:
A partir del día 84 por vía oral una vez al día hasta completar la terapia hormonal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión del antígeno prostático específico (PSA) 1 año después de completar la terapia de privación de andrógenos (ADT)
Periodo de tiempo: los participantes fueron seguidos durante la duración del estudio, un promedio de 2 años
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Para pacientes sometidos a prostatectomía: al menos dos PSA ascendentes en serie desde el punto más bajo del tratamiento y PSA > 0,2 ng/mL. Para pacientes que reciben radioterapia sola como terapia local primaria, al menos dos niveles de PSA en aumento desde el punto más bajo del tratamiento y PSA >2,0 ng/mL. Cualquier sitio nuevo de enfermedad metastásica en la imaginación se consideraría progresión independientemente del valor de PSA. Las evaluaciones clínicas (vitales, examen físico, estado funcional, PSA y testosterona) se realizaron cada 3 meses a partir de la finalización de la terapia hormonal hasta la progresión del PSA. |
los participantes fueron seguidos durante la duración del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con respuestas de PSA un año después de completar la ADT
Periodo de tiempo: 1 año + 3 meses de última inyección de ADT
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La respuesta del PSA se definió mediante dos puntos de corte: PSA <0,2 ng/mL o PSA <0,01 ng/mL al año de finalizar la ADT.
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1 año + 3 meses de última inyección de ADT
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Tiempo hasta la progresión del PSA (TTP)
Periodo de tiempo: los participantes fueron seguidos durante la duración del estudio, un promedio de 2 años
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Para pacientes sometidos a prostatectomía: al menos dos PSA ascendentes en serie desde el punto más bajo del tratamiento y PSA > 0,2 ng/mL.
Para pacientes que reciben radioterapia sola como terapia local primaria, al menos dos niveles de PSA ascendentes en serie desde el punto más bajo del tratamiento y PSA > 2,0 ng/mL.
Cualquier nuevo sitio de enfermedad metastásica en la imaginación se consideraría progresión independientemente del valor de PSA
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los participantes fueron seguidos durante la duración del estudio, un promedio de 2 años
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Recuperación de testosterona
Periodo de tiempo: 2 años
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La recuperación de testosterona se definió como >100 o dentro del rango normal del instituto DFCI (240-950) un año después de completar la ADT
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2 años
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Evaluado cada ciclo a lo largo del tratamiento desde el momento de la primera dosis hasta 30 días después del tratamiento, hasta 2 años
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se calificaron según CTCAE v. 3.0.
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Evaluado cada ciclo a lo largo del tratamiento desde el momento de la primera dosis hasta 30 días después del tratamiento, hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
- 08-004 (Otro identificador: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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