Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel, bewacizumab i terapia deprywacji androgenów po ostatecznej terapii miejscowej raka prostaty

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II deprywacji Avastinu, Docetakselu i Androgenów, po której następuje kontynuacja Deprywacji Avastinu i Androgenów u mężczyzn ze wzrastającym stężeniem antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) po terapii miejscowej

W tym badaniu naukowym naszym celem jest ocena wykonalności, toksyczności i skuteczności wczesnej multimodalnej terapii systemowej (połączenie docetaksu, bewacyzumabu i terapii deprywacji androgenów (ADT) u mężczyzn z nawrotem biochemicznym (BCR) lub z rosnącą specyficzną dla gruczołu krokowego antygen (PSA) po leczeniu raka prostaty za pomocą operacji lub radioterapii)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne badanie fazy 2 zaprojektowane w celu oceny odsetka pacjentów wolnych od progresji antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) (TTP) rok po ukończeniu ADT u mężczyzn z BCR po ostatecznej terapii miejscowej raka gruczołu krokowego.

Zerowa i alternatywna stawka TTP wynosiły odpowiednio 41% i 60%. Wielkość próby 42 dałaby 80% mocy do wykrycia różnicy przy dwustronnym poziomie błędu typu I wynoszącym 0,05”.

Głównym celem była ocena odsetka pacjentów wolnych od progresji PSA po ukończeniu jednego roku ADT

Uwzględniono cele drugorzędne

  1. Odpowiedź PSA (< 0,2 ng/ml i < 0,01) po zakończeniu leczenia docetakselem/bewacyzumabem, po zakończeniu ADT i jeden rok bez ADT
  2. Korelacja odpowiedzi PSA i TTP
  3. Toksyczność
  4. Odzyskiwanie testosteronu po 6, 12 miesiącach od ADT

Szczegóły harmonogramu leczenia są następujące:

  • Każdy cykl leczenia trwa trzy tygodnie. W ciągu pierwszych trzech miesięcy uczestnicy otrzymają Avastin i docetaksel pierwszego dnia każdego trzytygodniowego cyklu, co daje w sumie cztery dawki docetakselu/Avastinu. Avastin i docetaksel podaje się dożylnie. Avastin będzie nadal podawany co trzy tygodnie po zakończeniu leczenia docetakselem, co daje w sumie 17 dawek (jeden rok) terapii Avastin.
  • Uczestnicy otrzymają zoladeks (lub lupron) pierwszego dnia pierwszego cyklu, a następnie co 3 miesiące przez łącznie 18 miesięcy. Zoladex podaje się podskórnie, a Lupron domięśniowo.
  • Tabletki z bikalutamidem zostaną rozpoczęte po zakończeniu chemioterapii docetakselem (początek 4. miesiąca) i będą przyjmowane raz dziennie aż do zakończenia terapii hormonalnej (łącznie 15 miesięcy).
  • Podczas wszystkich cykli leczenia uczestnik zostanie poddany badaniu fizykalnemu i zada mu pytania dotyczące jego ogólnego stanu zdrowia oraz szczegółowe pytania dotyczące wszelkich problemów, których może doświadczać. Badania krwi będą wykonywane co trzy tygodnie przez pierwsze trzy miesiące, a następnie co trzy miesiące podczas terapii hormonalnej i podczas obserwacji.
  • Po ostatnim leczeniu uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata, co 4 miesiące przez trzeci rok i co 6 miesięcy przez lata 4 i 5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Historia raka prostaty udokumentowanego biopsją (dowolna punktacja Gleasona)
  • Przeszłe leczenie prostatektomii z naszym radioterapią prostaty / miednicy bez ratunku lub radioterapią pierwotną
  • Jeśli przebyta prostatektomia, stadium patologiczne nie większe niż T1-3, N1, M0
  • Nawrót PSA z PSAdt 8 miesięcy lub krócej. Nie ma minimalnego PSA dla pacjentów po prostatektomii. U pacjentów leczonych pierwotną radioterapią PSA powinno wynosić 2,0 ng/ml lub więcej
  • Brak dowodów nawrotu choroby w badaniu, skanie kości, CT/MRI brzucha/miednicy na CXR
  • Wcześniejsze ADT dozwolone, jeśli mniej niż 6 miesięcy, a poziom testosteronu powrócił do zakresu 50 jednostek normalnego zakresu
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów 1500 mm3 lub większa
  • Liczba płytek krwi 100 000 mm3 lub więcej
  • Bilirubina całkowita w granicach normy
  • HG 8gm/dl lub więcej
  • Testosteron w granicach 50 jednostek normy
  • Brak historii krwawień lub zakrzepów w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które wymagałyby interwencji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż rak prostaty i nieczerniakowy rak skóry
  • Stan chorobowy wymagający jednoczesnego stosowania kortykosteroidów
  • Aktywna infekcja
  • Wcześniejsza chemioterapia
  • Neuropatia wymagająca leczenia farmakologicznego
  • Udokumentowany wznowa miejscowa lub rak prostaty z przerzutami
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji tego badania) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż sponsorowane przez firmę Genentech badanie raka Avastin
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg NYHA
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w dowolnym momencie
  • Znana choroba OUN
  • Poważna choroba naczyniowa
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Białkomocz podczas badania przesiewowego
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu Avastin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docetaksel, Bewacyzumab i ADT

Docetaksel:

Podawane dożylnie w dawce 75 mg/m2 pc. pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 4 cykle

Bewacyzumab:

Podawany dożylnie w dawce (15 mg/kg) pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 8 cykli

ADT lub agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH):

Podskórnie lub domięśniowo co trzy miesiące, łącznie 6 dawek (łącznie 18 miesięcy)

Bikalutamid:

Doustny bikalutamid w dniu 84 raz dziennie (po zakończeniu podawania docetakselu w 3 miesiącu) w dawce 50 mg przez łącznie 15 miesięcy (4-18 miesięcy)
Lek: Docetaksel
Podawane dożylnie w dawce 75 mg/m2 pc. pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • Taxotere, Docecad
Lek: Bewacyzumab
Podawany dożylnie w dawce (15 mg/kg) pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 8 cykli
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: ADT
Podskórnie lub domięśniowo co trzy miesiące, łącznie 6 dawek (łącznie 18 miesięcy)
Inne nazwy:
  • Lupron czy Zoladex
Lek: Bikalutamid
Począwszy od dnia 84 doustnie raz dziennie aż do zakończenia terapii hormonalnej
Inne nazwy:
  • Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) po 1 roku od zakończenia terapii deprywacji androgenów (ADT)
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata

Dla pacjentów po prostatektomii: co najmniej dwa seryjne wzrosty PSA od nadiru leczenia i PSA > 0,2 ng/ml.

W przypadku pacjentów otrzymujących samą radioterapię jako podstawową terapię miejscową, co najmniej dwa seryjne wzrosty PSA od nadiru leczenia i PSA >2,0 ng/ml.

Każde nowe miejsce przerzutów w obrazie byłoby uważane za progresję niezależnie od wartości PSA. Oceny kliniczne (czynności życiowe, badanie fizykalne, stan sprawności, PSA i testosteron) przeprowadzano co 3 miesiące, począwszy od zakończenia terapii hormonalnej do progresji PSA.
uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedziami PSA po roku od zakończenia ADT
Ramy czasowe: 1 rok + 3 miesiące przerwy od ostatniego wstrzyknięcia ADT
Odpowiedź PSA została zdefiniowana za pomocą dwóch punktów odcięcia: PSA <0,2 ng/mL lub PSA <0,01 ng/mL po roku od zakończenia ADT.
1 rok + 3 miesiące przerwy od ostatniego wstrzyknięcia ADT
Czas do progresji PSA (TTP)
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata
Dla pacjentów po prostatektomii: co najmniej dwa seryjne wzrosty PSA od nadiru leczenia i PSA > 0,2 ng/ml. W przypadku pacjenta otrzymującego samą radioterapię jako podstawową terapię miejscową, co najmniej dwa seryjne wzrosty PSA od nadiru leczenia i PSA > 2,0 ng/ml. Każde nowe ognisko choroby przerzutowej w obrazowaniu byłoby uważane za progresję niezależnie od wartości PSA
uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata
Odzyskiwanie testosteronu
Ramy czasowe: 2 lata
Odzyskiwanie testosteronu zdefiniowano jako >100 lub w normalnym zakresie instytutu DFCI (240-950) po roku od zakończenia ADT
2 lata
Toksyczność
Ramy czasowe: Oceniano każdy cykl w trakcie leczenia od czasu przyjęcia pierwszej dawki do 30 dni po leczeniu, do 2 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniono na podstawie CTCAE v. 3.0.
Oceniano każdy cykl w trakcie leczenia od czasu przyjęcia pierwszej dawki do 30 dni po leczeniu, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-004 (Inny identyfikator: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj