前列腺癌根治性局部治疗后的多西紫杉醇、贝伐珠单抗和雄激素剥夺疗法
2017年4月27日 更新者：Mary-Ellen Taplin, MD、Dana-Farber Cancer Institute
对局部治疗后前列腺特异性抗原 (PSA) 升高的男性进行阿瓦斯汀、多西紫杉醇和雄激素剥夺后继续阿瓦斯汀和雄激素剥夺的 II 期试验
在这项研究中，我们旨在评估早期多模式全身治疗（多西紫杉醇、贝伐珠单抗和雄激素剥夺疗法 (ADT) 的组合）对患有生化复发 (BCR) 或前列腺特异性升高的男性的可行性、毒性和疗效通过手术或放射治疗前列腺癌后的抗原 (PSA)
研究概览
详细说明
一项单臂 2 期研究旨在评估前列腺癌根治性局部治疗后患有 BCR 的男性在完成 ADT 一年后无前列腺特异性抗原 (PSA) 进展 (TTP) 的患者比率。
无效和替代 TTP 率分别为 41% 和 60%。 样本大小为 42 将提供 80% 的功效来检测具有 0.05 的 2 侧 I 类错误率的差异。
主要目标是评估在完成一年的 ADT 后没有 PSA 进展的患者比例
次要目标包括
- PSA 反应（< 0.2 ng/mL 和 < 0.01）在多西紫杉醇/贝伐珠单抗完成时、ADT 完成时和 ADT 结束一年时
- PSA 反应与 TTP 的相关性
- 毒性
- ADT 后 6、12 个月的睾酮恢复
详细治疗方案如下：
- 每个治疗周期持续三周。 在前三个月，参与者将在每个三周周期的第 1 天接受阿瓦斯汀和多西紫杉醇，总共四剂多西紫杉醇/阿瓦斯汀。 阿瓦斯汀和多西紫杉醇通过静脉内给药。 在多西紫杉醇完成总共 17 剂（一年）阿瓦斯汀治疗后，阿瓦斯汀将继续每三周给药一次。
- 参与者将在第一个周期的第 1 天接受 zoladex（或 lupron），然后每 3 个月接受一次，总共 18 个月。 Zoladex 皮下给药，Lupron 肌内给药。
- 比卡鲁胺药丸将在多西紫杉醇化疗完成时开始（第 4 个月开始），每天服用一次，直到激素治疗完成（共 15 个月）。
- 在所有治疗周期中，参与者将进行身体检查，并被问及有关他们的一般健康状况的问题以及有关他们可能遇到的任何问题的具体问题。 血液检查将在前三个月每三周进行一次，然后在接受激素治疗和随访期间每三个月进行一次。
- 最终治疗后，参与者将在前两年每三个月进行一次随访，第三年每 4 个月一次，第 4 年和第 5 年每 6 个月一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 活检史记录了前列腺癌（任何格里森评分）
- 既往接受过前列腺切除术治疗，但未进行挽救性前列腺/盆腔放疗或初次放疗
- 如果过去曾做过前列腺切除术，病理分期不超过 T1-3、N1、M0
- PSA 复发与 PSAdt 8 个月或更短时间。 前列腺切除术患者没有最低 PSA。 对于接受初级放射治疗的患者，PSA 应为 2.0ng/ml 或更高
- CXR 上的检查、骨扫描、CT/MRI 腹部/骨盆没有复发性疾病的证据
- 如果少于 6 个月并且睾酮恢复到正常范围的 50 个单位以内，则允许之前的 ADT
- ECOG 性能状态 0-1
- 中性粒细胞绝对计数为 1,500 立方毫米或更高
- 血小板计数 100,000 mm3 或更高
- 总胆红素在正常范围内
- HG 8 克/分升或更高
- 正常范围 50 个单位内的睾酮
- 在过去 12 个月内没有需要医疗干预的出血或血栓形成史
排除标准：
- 5 年内癌症病史，前列腺癌和非黑色素瘤皮肤癌除外
- 需要伴随皮质类固醇的医疗条件
- 主动感染
- 既往化疗
- 需要药物治疗的神经病
- 有记录的局部复发或转移性前列腺癌
- 无法遵守研究和/或后续程序
- 预期寿命不到2年
- 当前、近期（首次输注本研究后 4 周内）或计划参与基因泰克赞助的 Avastin 癌症研究以外的实验性药物研究
- 高血压控制不当
- 既往有高血压危象或高血压脑病病史
- NYHA II 级或更严重的充血性心力衰竭
- 入组前 12 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
- 任何时候有中风或短暂性脑缺血发作史
- 已知的中枢神经系统疾病
- 显着血管疾病
- 有症状的外周血管疾病
- 出血素质或凝血病的证据
- 在研究入组前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 入组前 7 天内进行核心活检或其他小手术，不包括放置血管通路装置
- 入组前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 筛选时的蛋白尿
- 已知对 Avastin 的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多西紫杉醇、贝伐珠单抗和 ADT
多西紫杉醇： 每 3 周第 1 天静脉注射 75 mg/m2，共 4 个周期 贝伐珠单抗： 在每 3 周的第 1 天以（15 mg/kg）静脉内给药，持续 8 个周期 ADT 或促黄体激素释放激素激动剂 (LHRH)： 每三个月皮下或肌肉注射，共 6 剂（共 18 个月） 比卡鲁胺： 第 84 天口服比卡鲁胺，每天一次（完成多西他赛后，第 3 个月），剂量为 50 mg，共 15 个月（4-18 个月） |
每 3 周第 1 天静脉注射 75 mg/m2，共 4 个周期
其他名称：
在每 3 周的第 1 天以（15 mg/kg）静脉内给药，持续 8 个周期
其他名称：
每三个月皮下或肌肉注射，共 6 剂（共 18 个月）
其他名称：
从第 84 天开始，每天口服一次，直到完成激素治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成雄激素剥夺疗法 (ADT) 后 1 年的前列腺特异性抗原 (PSA) 进展
大体时间：在研究期间对参与者进行随访，平均 2 年
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对于前列腺切除术患者：至少两次 PSA 从治疗最低点连续上升且 PSA > 0.2 ng/mL。 对于单独接受放射治疗作为主要局部治疗的患者，至少有两次 PSA 从治疗最低点连续上升且 PSA >2.0 ng/mL。 无论 PSA 值如何，想象中的任何新的转移性疾病部位都将被视为进展 从完成激素治疗开始直至 PSA 进展，每 3 个月进行一次临床评估（生命体征、身体检查、体能状态、PSA 和睾酮）。 |
在研究期间对参与者进行随访，平均 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成 ADT 后一年 PSA 反应的患者比例
大体时间：最后一次 ADT 注射后 1 年 + 3 个月
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PSA 反应使用两个临界值定义：在完成 ADT 后的一年内，PSA <0.2 ng/mL 或 PSA <0.01 ng/mL。
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最后一次 ADT 注射后 1 年 + 3 个月
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PSA 进展时间 (TTP)
大体时间：在研究期间对参与者进行随访，平均 2 年
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对于前列腺切除术患者：至少两次 PSA 从治疗最低点连续上升且 PSA > 0.2 ng/mL。
对于单独接受放射治疗作为主要局部治疗的患者，至少有两次 PSA 从治疗最低点连续上升且 PSA > 2.0 ng/mL。
无论 PSA 值如何，想象中的任何新的转移性疾病部位都将被视为进展
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在研究期间对参与者进行随访，平均 2 年
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睾酮恢复
大体时间：2年
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在完成 ADT 后一年，睾酮恢复被定义为 >100 或在 DFCI 研究所正常范围内 (240-950)
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2年
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毒性
大体时间：从第一次给药到治疗后 30 天，最长 2 年，评估整个治疗过程中的每个周期
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治疗相关的不良事件根据 CTCAE v.3.0 进行分级。
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从第一次给药到治疗后 30 天，最长 2 年，评估整个治疗过程中的每个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月9日
首次发布 (估计)
2008年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月27日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 08-004 (其他标识符：Prostate Cancer Clinical Trials Consortium Protocol Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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