Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел, бевацизумаб и андроген-депривационная терапия после радикальной местной терапии рака предстательной железы

27 апреля 2017 г. обновлено: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Испытание фазы II Авастина, доцетаксела и депривации андрогенов с последующей продолжительной депривацией Авастина и андрогенов у мужчин с повышением уровня простатического специфического антигена (ПСА) после местной терапии

В этом исследовании мы стремимся оценить осуществимость, токсичность и эффективность ранней мультимодальной системной терапии (комбинация доцетакса, бевацизумаба и андрогенной депривационной терапии (АДТ) у мужчин с биохимическим рецидивом (БХР) или с нарастающим специфическим простатитом). Антиген (ПСА) после хирургического или лучевого лечения рака предстательной железы)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы 2 с одной группой, предназначенное для оценки доли пациентов, у которых не наблюдается прогрессирования простат-специфического антигена (ПСА) (ТТР) через год после завершения ГТ у мужчин с BCR после радикальной местной терапии рака предстательной железы.

Нулевая и альтернативная ставки ТТП составляли 41% и 60% соответственно. Размер выборки 42 обеспечит 80% мощности для обнаружения разницы с двусторонней частотой ошибок I типа 0,05».

Основная цель состояла в том, чтобы оценить долю пациентов без прогрессирования ПСА после завершения ГТ в течение одного года.

Второстепенные цели включали

  1. Ответ ПСА (< 0,2 нг/мл и < 0,01) после завершения терапии доцетакселом/бевацизумабом, после завершения ГТ и через год после ГТ
  2. Корреляция ответа ПСА и ТТП
  3. Токсичность
  4. Восстановление тестостерона через 6 и 12 месяцев без ГТ

Детали схемы лечения следующие:

  • Каждый цикл лечения длится три недели. В течение первых трех месяцев участники будут получать Авастин и доцетаксел в 1-й день каждого трехнедельного цикла, всего четыре дозы доцетаксела/Авастина. Авастин и доцетаксел вводят внутривенно. Авастин будет продолжать вводиться каждые три недели после завершения приема доцетаксела, всего 17 доз (один год) терапии Авастином.
  • Участники будут получать золадекс (или люпрон) в 1-й день первого цикла, а затем каждые 3 месяца, в общей сложности 18 месяцев. Золадекс вводят подкожно, а Лупрон вводят внутримышечно.
  • Таблетки бикалутамида будут начаты после завершения химиотерапии доцетакселом (начало 4-го месяца) и будут приниматься один раз в день до завершения гормональной терапии (всего 15 месяцев).
  • Во время всех циклов лечения участник будет проходить медицинский осмотр, и ему будут задавать вопросы об их общем состоянии здоровья и конкретные вопросы о любых проблемах, с которыми они могут столкнуться. Анализ крови будет выполняться каждые три недели в течение первых трех месяцев, а затем каждые три месяца во время гормональной терапии и во время последующего наблюдения.
  • После окончательного лечения участников будут посещать каждые три месяца в течение первых двух лет, каждые 4 месяца в течение третьего года и каждые 6 месяцев в течение 4 и 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Рак предстательной железы, подтвержденный биопсией (любая шкала Глисона) в анамнезе
  • Предшествующее лечение с простатэктомией с нашей лучевой терапией простаты/таза или первичной лучевой терапией
  • Если перенесенная простатэктомия, патологическая стадия не выше T1-3, N1, M0
  • Рецидив ПСА с ПСАдт 8 месяцев или менее. Минимального уровня ПСА для пациентов с простатэктомией не существует. Для пациентов, получающих первичную лучевую терапию, ПСА должен быть 2,0 нг/мл или выше.
  • Нет признаков рецидива заболевания при осмотре, сканировании костей, КТ/МРТ брюшной полости/таза при рентгенографии.
  • Предварительная ГТ разрешена, если прошло менее 6 месяцев и уровень тестостерона восстановился в пределах 50 единиц от нормы.
  • Состояние производительности ECOG 0-1
  • Абсолютное количество нейтрофилов 1500 мм3 или более
  • Количество тромбоцитов 100 000 мм3 или больше
  • Общий билирубин в пределах нормы
  • HG 8 г/дл или выше
  • Тестостерон в пределах 50 единиц от нормы
  • Отсутствие в анамнезе кровотечений или тромбозов в течение последних 12 месяцев, потребовавших медицинского вмешательства

Критерий исключения:

  • Рак в анамнезе в течение 5 лет, кроме рака предстательной железы и немеланомного рака кожи.
  • Медицинское состояние, требующее одновременного приема кортикостероидов
  • Активная инфекция
  • Предшествующая химиотерапия
  • Нейропатия, требующая медикаментозной терапии
  • Документально подтвержденный локальный рецидив или метастатический рак предстательной железы
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
  • Текущее, недавнее (в течение 4 недель после первой инфузии этого исследования) или запланированное участие в экспериментальном исследовании препарата, отличном от исследования рака Авастина, спонсируемого Genentech.
  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
  • Любой предшествующий гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
  • Застойная сердечная недостаточность II или более высокой степени по NYHA
  • История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки в любое время
  • Известное заболевание ЦНС
  • Значительное сосудистое заболевание
  • Симптоматическое заболевание периферических сосудов
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в исследование или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
  • Пункционная биопсия или другая малая хирургическая процедура, за исключением установки устройства для сосудистого доступа, в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Протеинурия при скрининге
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту Авастина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доцетаксел, бевацизумаб и АДТ

Доцетаксел:

Внутривенно в дозе 75 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели в течение 4 циклов.

Бевацизумаб:

Внутривенно (15 мг/кг) в 1-й день каждые 3 недели в течение 8 циклов.

ADT или агонист рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRH):

Либо подкожно, либо внутримышечно каждые три месяца, всего 6 доз (всего 18 месяцев)

Бикалутамид:

Бикалутамид перорально на 84-й день один раз в день (после завершения приема доцетаксела, в 3 месяца) в дозе 50 мг в течение 15 месяцев (4-18 месяцев)
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенно в дозе 75 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • Таксотер, Доцекад
Лекарство: Бевацизумаб
Внутривенно (15 мг/кг) в 1-й день каждые 3 недели в течение 8 циклов.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: АТД
Либо подкожно, либо внутримышечно каждые три месяца, всего 6 доз (всего 18 месяцев)
Другие имена:
  • Люпрон или Золадекс
Лекарство: Бикалутамид
Начиная с 84-го дня перорально один раз в день до завершения гормональной терапии.
Другие имена:
  • Касодекс, Косудекс, Калутид, Калумид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование простатспецифического антигена (ПСА) через 1 год после завершения андрогенной депривационной терапии (АДТ)
Временное ограничение: за участниками наблюдали на протяжении всего исследования, в среднем 2 года

Для пациентов с простатэктомией: по крайней мере два последовательных подъема ПСА от надира лечения и ПСА > 0,2 нг/мл.

Для пациента, получающего только лучевую терапию в качестве первичной местной терапии, по крайней мере два последовательных повышения уровня ПСА от надира лечения и уровень ПСА> 2,0 нг/мл.

Любое новое место метастатического заболевания при воображении будет считаться прогрессированием независимо от уровня ПСА. Клинические оценки (жизненные показатели, физикальное обследование, общее состояние, ПСА и тестостерон) проводились каждые 3 месяца, начиная с завершения гормональной терапии и до прогрессирования ПСА.
за участниками наблюдали на протяжении всего исследования, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ответом ПСА через год после завершения ГТ
Временное ограничение: 1 год + 3 месяца перерыва на последнюю инъекцию АДТ
Ответ ПСА определялся с использованием двух пороговых значений: ПСА <0,2 нг/мл или ПСА <0,01 нг/мл через год после завершения ГТ.
1 год + 3 месяца перерыва на последнюю инъекцию АДТ
Время до прогрессирования ПСА (TTP)
Временное ограничение: за участниками наблюдали на протяжении всего исследования, в среднем 2 года
Для пациентов с простатэктомией: по крайней мере два последовательных подъема ПСА от надира лечения и ПСА > 0,2 нг/мл. Для пациента, получающего только лучевую терапию в качестве первичной местной терапии, по крайней мере два последовательных повышения уровня ПСА от надира лечения и уровень ПСА > 2,0 нг/мл. Любой новый очаг метастатического заболевания при воображении будет считаться прогрессированием независимо от уровня ПСА.
за участниками наблюдали на протяжении всего исследования, в среднем 2 года
Восстановление тестостерона
Временное ограничение: 2 года
Восстановление тестостерона определялось как >100 или в пределах нормального диапазона института DFCI (240-950) через год после завершения ГТ.
2 года
Токсичность
Временное ограничение: Оценивали каждый цикл на протяжении всего лечения: от времени приема первой дозы до 30 дней после лечения, до 2 лет.
Нежелательные явления, связанные с лечением, классифицировались на основе CTCAE v. 3.0.
Оценивали каждый цикл на протяжении всего лечения: от времени приема первой дозы до 30 дней после лечения, до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-004 (Другой идентификатор: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться