Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel, Bevacizumab og androgen deprivationsterapi efter endelig lokal terapi for prostatakræft

27. april 2017 opdateret af: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase II-forsøg med avastin-, docetaxel- og androgen-deprivation efterfulgt af fortsat avastin- og androgen-deprivation for mænd med stigende prostataspecifikt antigen (PSA) efter lokal terapi

I denne forskningsundersøgelse sigter vi mod at evaluere gennemførligheden, toksiciteten og effektiviteten af ​​tidlig multimodalitet systemisk terapi (en kombination af docetaxe, bevacizumab og androgen deprivation terapi (ADT) hos mænd med biokemisk recidiv (BCR) eller som har en stigende prostata specifik Antigen (PSA) efter behandling af deres prostatacancer med kirurgi eller stråling)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-arms fase 2-studie designet til at evaluere frekvensen af ​​patienter, der er fri for prostataspecifikt antigen (PSA) progression (TTP) et år efter at have afsluttet ADT for mænd med BCR efter endelig lokal terapi for prostatacancer.

Nul- og alternative TTP-raten var henholdsvis 41 % og 60 %. En prøvestørrelse på 42 ville give 80 % effekt til at detektere forskellen med en 2-sidet type I fejlrate på 0,05.'

Det primære mål var at evaluere andelen af ​​patienter fri for PSA-progression efter at have afsluttet et års ADT

De sekundære mål omfattede

  1. PSA-respons (< 0,2 ng/ml og < 0,01) ved afslutning af docetaxel/bevacizumab, ved afslutning af ADT og et års fri for ADT
  2. Korrelation af PSA-respons og TTP
  3. Toksicitet
  4. Testosterongendannelse ved 6, 12 måneders fri ADT

Behandlingsplanen er som følger:

  • Hver behandlingscyklus varer tre uger. I løbet af de første tre måneder vil deltagerne modtage Avastin og docetaxel på dag 1 i hver tre-ugers cyklus for i alt fire doser docetaxel/Avastin. Avastin og docetaxel administreres intravenøst. Avastin vil fortsat blive givet hver tredje uge, efter at docetaxel er afsluttet, i alt 17 doser (et år) af Avastin-behandling.
  • Deltagerne vil modtage zoladex (eller lupron) på dag 1 i den første cyklus og derefter hver 3. måned i i alt 18 måneder. Zoladex administreres subkutant, og Lupron administreres intramuskulært.
  • Bicalutamid-piller vil blive påbegyndt ved afslutningen af ​​docetaxel-kemoterapi (start af måned 4) og vil blive taget én gang dagligt, indtil hormonbehandling er afsluttet (i alt 15 måneder).
  • Under alle behandlingscyklusser vil deltageren have en fysisk undersøgelse og vil blive stillet spørgsmål om deres generelle helbred og specifikke spørgsmål om eventuelle problemer, de måtte opleve. Blodprøver vil blive udført hver tredje uge i de første tre måneder og derefter hver tredje måned under hormonbehandling og under opfølgning.
  • Efter den sidste behandling vil deltagerne have et opfølgningsbesøg hver tredje måned i de første to år, hver 4. måned i det tredje år og hver 6. måned i år 4 og 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Historie om biopsi dokumenteret prostatacancer (enhver Gleason score)
  • Tidligere behandling med prostatektomi med vores uden redning prostata/bækkenstråling eller primær stråling
  • Hvis forbi prostatektomi, patologisk stadium ikke større end T1-3, N1, M0
  • PSA recidiv med PSAdt 8 måneder eller mindre. Der er ingen minimums-PSA for prostatektomipatienter. For patienter, der behandles med primær strålebehandling, bør PSA være 2,0 ng/ml eller mere
  • Ingen tegn på tilbagevendende sygdom ved undersøgelse, knoglescanning, CT/MRI abdomen/bækken på CXR
  • Tidligere ADT tilladt, hvis mindre end 6 måneder og testosteron genvundet til inden for 50 enheder af normalområdet
  • ECOG Performance status på 0-1
  • Absolut neutrofiltal på 1.500 mm3 eller mere
  • Blodpladeantal 100.000 mm3 eller mere
  • Total bilirubin inden for normale grænser
  • HG 8gm/dl eller mere
  • Testosteron inden for 50 enheder af normalområdet
  • Ingen historie med blødning eller tromboser inden for de sidste 12 måneder, der krævede medicinsk intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kræft inden for 5 år, bortset fra prostatacancer og ikke-melanom hudkræft
  • Medicinsk tilstand, der kræver samtidige kortikosteroider
  • Aktiv infektion
  • Forudgående kemoterapi
  • Neuropati, der kræver medicinsk behandling
  • Dokumenteret lokalt recidiv eller metastatisk prostatacancer
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Forventet levetid på mindre end 2 år
  • Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter første infusion af denne undersøgelse), eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie, andet end et Genentech-sponsoreret Avastin-kræftstudie
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • NYHA Grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 12 måneder før studieindskrivning
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald til enhver tid
  • Kendt CNS-sygdom
  • Betydelig karsygdom
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studietilmelding eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før tilmelding
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Proteinuri ved screening
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i Avastin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docetaxel, Bevacizumab og ADT

Docetaxel:

Intravenøst ​​givet ved 75 mg/m2 på dag 1 af hver 3. uge i 4 cyklusser

Bevacizumab:

Intravenøst ​​givet ved (15 mg/kg) på dag 1 af hver 3. uge i 8 cyklusser

ADT eller luteiniserende hormon-releasing hormon agonist (LHRH):

Enten subkutant eller intramuskulært hver tredje måned i i alt 6 doser (i alt 18 måneder)

Bicalutamid:

Oral Bicalutamid på dag 84 én gang dagligt (efter afsluttet docetaxel efter 3 måneder) i en dosis på 50 mg i i alt 15 måneder (4-18 måneder)
Medicin: Docetaxel
Intravenøst ​​givet ved 75 mg/m2 på dag 1 af hver 3. uge i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere, Docecad
Medicin: Bevacizumab
Intravenøst ​​givet ved (15 mg/kg) på dag 1 af hver 3. uge i 8 cyklusser
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: ADT
Enten subkutant eller intramuskulært hver tredje måned i i alt 6 doser (i alt 18 måneder)
Andre navne:
  • Lupron eller Zoladex
Medicin: Bicalutamid
Starter på dag 84 oralt én gang dagligt, indtil hormonbehandlingen er afsluttet
Andre navne:
  • Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspecifik antigen (PSA) progression 1 år efter afsluttet androgen deprivationsterapi (ADT)
Tidsramme: deltagerne blev fulgt i undersøgelsens varighed, i gennemsnit 2 år

For prostatektomipatienter: mindst to serielt stigende PSA fra behandlingsnadir og PSA > 0,2 ng/ml.

For patient, der modtager strålebehandling alene som primær lokal terapi, mindst to seriel stigende PSA fra behandlingsnadir og PSA >2,0 ng/ml.

Ethvert nyt sted for metastatisk sygdom ved imagination vil blive betragtet som progression uanset PSA-værdi. Kliniske vurderinger (Vitals, Physical Exam, Performance Status, PSA og testosteron) blev udført hver 3. måned startende ved afslutning af hormonbehandling indtil PSA-progression.
deltagerne blev fulgt i undersøgelsens varighed, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med PSA-reaktioner et år efter afslutningen af ​​ADT
Tidsramme: 1 år + 3 måneders rabat på sidste ADT-indsprøjtning
PSA-responset blev defineret ved hjælp af to cut-offs: PSA <0,2 ng/ml eller PSA <0,01 ng/ml et år efter afslutning af ADT.
1 år + 3 måneders rabat på sidste ADT-indsprøjtning
Tid til PSA-progression (TTP)
Tidsramme: deltagerne blev fulgt i undersøgelsens varighed, i gennemsnit 2 år
For prostatektomipatienter: mindst to serielt stigende PSA fra behandlingsnadir og PSA > 0,2 ng/ml. For patient, der modtager strålebehandling alene som primær lokal terapi, mindst to serielle stigende PSA fra behandlingsnadir og PSA > 2,0 ng/ml. Ethvert nyt sted for metastatisk sygdom ved imagination vil blive betragtet som progression uanset PSA-værdi
deltagerne blev fulgt i undersøgelsens varighed, i gennemsnit 2 år
Testosteron genopretning
Tidsramme: 2 år
Testosterongenvinding blev defineret som >100 eller inden for DFCI-instituttets normalområde (240-950) et år efter afslutningen af ​​ADT
2 år
Toksicitet
Tidsramme: Vurderet hver cyklus gennem hele behandlingen fra første dosis til 30 dage efter behandling, op til 2 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger blev klassificeret baseret på CTCAE v. 3.0.
Vurderet hver cyklus gennem hele behandlingen fra første dosis til 30 dage efter behandling, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2008

Først opslået (Skøn)

15. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-004 (Anden identifikator: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner