Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel, Bevacizumab og androgen deprivasjonsterapi etter endelig lokal terapi for prostatakreft

27. april 2017 oppdatert av: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En fase II-forsøk med avastin, docetaxel og androgen deprivasjon etterfulgt av fortsatt avastin og androgen deprivasjon for menn med stigende prostataspesifikt antigen (PSA) etter lokal terapi

I denne forskningsstudien tar vi sikte på å evaluere gjennomførbarheten, toksisiteten og effekten av tidlig multimodalitet systemisk terapi (en kombinasjon av docetaxe, bevacizumab og androgen deprivasjonsterapi (ADT) hos menn med biokjemisk tilbakefall (BCR) eller som har en økende prostataspesifikk Antigen (PSA) etter behandling av prostatakreft med kirurgi eller stråling)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltarms fase 2-studie designet for å evaluere frekvensen av pasienter som er fri for prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon (TTP) ett år etter fullført ADT for menn med BCR etter definitiv lokal terapi for prostatakreft.

Null- og alternativ TTP-raten var henholdsvis 41 % og 60 %. En prøvestørrelse på 42 vil gi 80 % kraft for å oppdage forskjellen med en 2-sidig type I feilrate på 0,05.'

Hovedmålet var å evaluere andelen pasienter som er fri for PSA-progresjon etter å ha fullført ett år med ADT

De sekundære målene inkluderte

  1. PSA-respons (< 0,2 ng/ml og < 0,01) ved fullføring av docetaxel/bevacizumab, ved fullføring av ADT og ett år av ADT
  2. Korrelasjon av PSA-respons og TTP
  3. Giftighet
  4. Testosterongjenoppretting ved 6, 12 måneders fri ADT

Behandlingsplandetaljer er som følger:

  • Hver behandlingssyklus varer i tre uker. I løpet av de første tre månedene vil deltakerne motta Avastin og docetaxel på dag 1 i hver treukers syklus for totalt fire doser docetaxel/Avastin. Avastin og docetaxel administreres intravenøst. Avastin vil fortsette å gis hver tredje uke etter at docetaxel er fullført for totalt 17 doser (ett år) med Avastin-behandling.
  • Deltakerne vil motta zoladex (eller lupron) på dag 1 av den første syklusen og deretter hver 3. måned i totalt 18 måneder. Zoladex administreres subkutant og Lupron administreres intramuskulært.
  • Bicalutamid-piller vil bli startet ved fullføring av docetaxel-kjemoterapi (start av måned 4) og tas en gang daglig inntil hormonbehandling er fullført (totalt 15 måneder).
  • I løpet av alle behandlingssykluser vil deltakeren ha en fysisk undersøkelse og vil bli stilt spørsmål om sin generelle helse og spesifikke spørsmål om eventuelle problemer de måtte oppleve. Blodprøver vil bli utført hver tredje uke de første tre månedene og deretter hver tredje måned under hormonbehandling og under oppfølging.
  • Etter den siste behandlingen vil deltakerne ha et oppfølgingsbesøk hver tredje måned de første to årene, hver 4. måned i det tredje året og hver 6. måned i år 4 og 5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Historie om biopsi dokumentert prostatakreft (enhver Gleason-score)
  • Tidligere behandling med prostatektomi med vår uten berging prostata/bekkenstråling eller primærstråling
  • Hvis forbi prostatektomi, patologisk stadium ikke større enn T1-3, N1, M0
  • PSA-residiv med PSAdt 8 måneder eller mindre. Det er ingen minimums-PSA for prostatektomipasienter. For pasienter som behandles med primær strålebehandling bør PSA være 2,0 ng/ml eller mer
  • Ingen tegn på tilbakevendende sykdom ved undersøkelse, beinskanning, CT/MR abdomen/bekken på thorax
  • Tidligere ADT tillatt hvis mindre enn 6 måneder og testosteron gjenvunnet til innenfor 50 enheter av normalområdet
  • ECOG Ytelsesstatus på 0-1
  • Absolutt nøytrofiltall på 1500 mm3 eller mer
  • Blodplateantall 100 000 mm3 eller mer
  • Totalt bilirubin innenfor normale grenser
  • HG 8gm/dl eller mer
  • Testosteron innenfor 50 enheter av normalområdet
  • Ingen historie med blødning eller tromboser i løpet av de siste 12 månedene som krevde medisinsk intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kreft innen 5 år, annet enn prostatakreft og ikke-melanom hudkreft
  • Medisinsk tilstand som krever samtidige kortikosteroider
  • Aktiv infeksjon
  • Tidligere kjemoterapi
  • Nevropati som krever medisinsk behandling
  • Dokumentert lokalt residiv eller metastatisk prostatakreft
  • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Forventet levealder på mindre enn 2 år
  • Nåværende, nylig (innen 4 uker etter første infusjon av denne studien), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie annet enn en Genentech-sponset Avastin-kreftstudie
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • NYHA grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 12 måneder før studieregistrering
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep når som helst
  • Kjent CNS-sykdom
  • Betydelig karsykdom
  • Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studieregistrering eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studiet
  • Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning, innen 7 dager før innmelding
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før studieregistrering
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Proteinuri ved screening
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Avastin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Docetaxel, Bevacizumab og ADT

Docetaxel:

Intravenøst ​​gitt med 75 mg/m2 på dag 1 av hver 3. uke i 4 sykluser

Bevacizumab:

Intravenøst ​​gitt ved (15 mg/kg) på dag 1 av hver 3. uke i 8 sykluser

ADT eller luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist (LHRH):

Enten subkutant eller intramuskulært hver tredje måned i totalt 6 doser (totalt 18 måneder)

Bicalutamid:

Oral Bicalutamid på dag 84 én gang daglig (etter fullført docetaksel, ved 3 måneder) i dose på 50 mg i totalt 15 måneder (4-18 måneder)
Legemiddel: Docetaxel
Intravenøst ​​gitt med 75 mg/m2 på dag 1 av hver 3. uke i 4 sykluser
Andre navn:
  • Taxotere, Docecad
Legemiddel: Bevacizumab
Intravenøst ​​gitt ved (15 mg/kg) på dag 1 av hver 3. uke i 8 sykluser
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: ADT
Enten subkutant eller intramuskulært hver tredje måned i totalt 6 doser (totalt 18 måneder)
Andre navn:
  • Lupron eller Zoladex
Legemiddel: Bicalutamid
Starter på dag 84 oralt én gang daglig til hormonbehandlingen er fullført
Andre navn:
  • Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av prostataspesifikt antigen (PSA) 1 år etter fullført androgendeprivasjonsterapi (ADT)
Tidsramme: deltakerne ble fulgt under studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år

For prostatektomipasienter: minst to serielt stigende PSA fra behandlingsnadir og PSA > 0,2 ng/ml.

For pasienter som får strålebehandling alene som primær lokal terapi, minst to seriell stigende PSA fra behandlingsnadir og PSA >2,0 ng/ml.

Ethvert nytt sted for metastatisk sykdom ved imaginasjon vil bli ansett som progresjon uavhengig av PSA-verdi. Kliniske vurderinger (Vitals, Physical Exam, Performance Status, PSA og testosteron) ble utført hver 3. måned med start ved fullført hormonbehandling inntil PSA-progresjon.
deltakerne ble fulgt under studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med PSA-respons ett år etter fullføring av ADT
Tidsramme: 1 år + 3 måneders avslag på siste ADT-injeksjon
PSA-responsen ble definert ved å bruke to cut-offs: PSA <0,2 ng/ml eller PSA <0,01 ng/ml ett år etter fullføring av ADT.
1 år + 3 måneders avslag på siste ADT-injeksjon
Tid til PSA-progresjon (TTP)
Tidsramme: deltakerne ble fulgt under studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
For prostatektomipasienter: minst to serielt stigende PSA fra behandlingsnadir og PSA > 0,2 ng/ml. For pasienter som får strålebehandling alene som primær lokal terapi, minst to serielt stigende PSA fra behandlingsnadir og PSA > 2,0 ng/ml. Ethvert nytt sted for metastatisk sykdom ved imaginasjon vil bli ansett som progresjon uavhengig av PSA-verdi
deltakerne ble fulgt under studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
Testosterongjenoppretting
Tidsramme: 2 år
Testosterongjenoppretting ble definert som >100 eller innenfor DFCI-instituttets normalområde (240-950) ett år etter fullføring av ADT
2 år
Giftighet
Tidsramme: Vurdert hver syklus gjennom hele behandlingen fra første dose til 30 dager etter behandling, opptil 2 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger ble gradert basert på CTCAE v. 3.0.
Vurdert hver syklus gjennom hele behandlingen fra første dose til 30 dager etter behandling, opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-004 (Annen identifikator: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere