Docetaxel, bevacizumab a terapie nedostatku androgenu po definitivní lokální léčbě rakoviny prostaty
27. dubna 2017 aktualizováno: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie fáze II s nedostatkem Avastinu, docetaxelu a androgenu, po níž bude následovat pokračující deprivace Avastinu a androgenu u mužů s rostoucím prostatickým specifickým antigenem (PSA) po lokální terapii
V této výzkumné studii se zaměřujeme na vyhodnocení proveditelnosti, toxicity a účinnosti časné multimodální systémové terapie (kombinace docetaxe, bevacizumabu a androgenní deprivační terapie (ADT) u mužů s biochemickou recidivou (BCR) nebo u mužů s rostoucí specifickou prostatou Antigen (PSA) po léčbě rakoviny prostaty chirurgickým zákrokem nebo ozařováním)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoramenná studie fáze 2 navržená k vyhodnocení míry pacientů bez progrese specifického antigenu prostaty (PSA) jeden rok po dokončení ADT u mužů s BCR po definitivní lokální léčbě karcinomu prostaty.
Nulová a alternativní míra TTP byla 41 % a 60 %. Velikost vzorku 42 by poskytla 80% sílu pro detekci rozdílu s 2strannou chybovostí typu I 0,05.'
Primárním cílem bylo vyhodnotit podíl pacientů bez progrese PSA po dokončení jednoho roku ADT
Sekundární cíle v ceně
- Odpověď PSA (< 0,2 ng/ml a < 0,01) po dokončení docetaxelu/bevacizumabu, po dokončení ADT a jeden rok bez ADT
- Korelace odpovědi PSA a TTP
- Toxicita
- Obnova testosteronu po 6, 12 měsících bez ADT
Podrobnosti o léčebném plánu jsou následující:
- Každý léčebný cyklus trvá tři týdny. Během prvních tří měsíců budou účastníci dostávat Avastin a docetaxel v den 1 každého třítýdenního cyklu, celkem čtyři dávky docetaxelu/Avastinu. Avastin a docetaxel se podávají intravenózně. Avastin bude i nadále podáván každé tři týdny po ukončení léčby docetaxelem, celkem 17 dávek (jeden rok) léčby Avastinem.
- Účastníci dostanou zoladex (nebo lupron) v den 1 prvního cyklu a poté každé 3 měsíce po dobu celkem 18 měsíců. Zoladex se podává subkutánně a Lupron se podává intramuskulárně.
- Bicalutamidové pilulky se začnou podávat po dokončení chemoterapie docetaxelem (začátek 4. měsíce) a budou se užívat jednou denně až do dokončení hormonální terapie (celkem 15 měsíců).
- Během všech léčebných cyklů bude účastník absolvovat fyzickou prohlídku a budou mu položeny otázky týkající se jeho celkového zdravotního stavu a konkrétní otázky týkající se jakýchkoli problémů, které by mohl mít. Krevní testy budou prováděny každé tři týdny po dobu prvních tří měsíců a poté každé tři měsíce během hormonální terapie a během sledování.
- Po závěrečné léčbě budou mít účastníci následnou návštěvu každé tři měsíce po dobu prvních dvou let, každé 4 měsíce ve třetím roce a každých 6 měsíců ve 4. a 5. roce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Anamnéza rakoviny prostaty zdokumentovaná biopsií (jakékoli Gleasonovo skóre)
- Minulá léčba prostatektomií s naším bez záchranným zářením prostaty/pánve nebo primárním zářením
- Pokud je po prostatektomii, patologické stadium není vyšší než T1-3, N1, M0
- Recidiva PSA s PSAdt 8 měsíců nebo méně. U pacientů po prostatektomii není stanoven minimální PSA. U pacientů léčených primární radiační terapií by měl být PSA 2,0 ng/ml nebo vyšší
- Žádné známky rekurentního onemocnění při vyšetření, skenování kostí, CT/MRI břicha/pánve na CXR
- Předchozí ADT povolena, pokud méně než 6 měsíců a testosteron se vrátil do 50 jednotek normálního rozmezí
- ECOG Stav výkonnosti 0-1
- Absolutní počet neutrofilů 1 500 mm3 nebo vyšší
- Počet krevních destiček 100 000 mm3 nebo větší
- Celkový bilirubin v normálních mezích
- HG 8gm/dl nebo vyšší
- Testosteron do 50 jednotek normálního rozmezí
- Žádná anamnéza krvácení nebo trombóz za posledních 12 měsíců, které by vyžadovaly lékařskou intervenci
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza rakoviny do 5 let, jiná než rakovina prostaty a nemelanomová rakovina kůže
- Zdravotní stav vyžadující současné podávání kortikosteroidů
- Aktivní infekce
- Předchozí chemoterapie
- Neuropatie vyžadující lékařskou léčbu
- Dokumentovaná lokální recidiva nebo metastatický karcinom prostaty
- Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky
- Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast v experimentální studii léků jiné než studie rakoviny Avastinu sponzorované společností Genentech
- Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
- Jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
- NYHA II nebo vyšší městnavé srdeční selhání
- Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 12 měsíců před zařazením do studie
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky kdykoli
- Známé onemocnění CNS
- Významné cévní onemocnění
- Symptomatické onemocnění periferních cév
- Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
- Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
- Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup, do 7 dnů před zařazením
- Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zařazením do studie
- Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
- Proteinurie při screeningu
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku Avastinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Docetaxel, Bevacizumab a ADT
docetaxel: Intravenózně podáno v dávce 75 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny ve 4 cyklech Bevacizumab: Intravenózně podávána v dávce (15 mg/kg) v den 1 každé 3 týdny v 8 cyklech ADT nebo agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH): Buď subkutánně nebo intramuskulárně každé tři měsíce celkem 6 dávek (celkem 18 měsíců) bikalutamid: Perorální bikalutamid v den 84 jednou denně (po dokončení docetaxelu, ve 3 měsících) v dávce 50 mg po dobu celkem 15 měsíců (4-18 měsíců) |
Intravenózně podáno v dávce 75 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny ve 4 cyklech
Ostatní jména:
Intravenózně podávána v dávce (15 mg/kg) v den 1 každé 3 týdny v 8 cyklech
Ostatní jména:
Buď subkutánně nebo intramuskulárně každé tři měsíce celkem 6 dávek (celkem 18 měsíců)
Ostatní jména:
Počínaje dnem 84 perorálně jednou denně až do ukončení hormonální terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese prostatického specifického antigenu (PSA) 1 rok po dokončení terapie nedostatku androgenu (ADT)
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
|
Pro pacienty s prostatektomií: alespoň dva sériově stoupající PSA z léčby nadir a PSA > 0,2 ng/ml. U pacienta, který dostával pouze radiační terapii jako primární lokální terapii, alespoň dva sériové vzestupy PSA z léčby nadir a PSA >2,0 ng/ml. Jakékoli nové místo metastatického onemocnění při zobrazování by bylo považováno za progresi bez ohledu na hodnotu PSA. Klinická hodnocení (životní funkce, fyzikální vyšetření, výkonnostní stav, PSA a testosteron) byla prováděna každé 3 měsíce počínaje dokončením hormonální terapie až do progrese PSA. |
účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s odpověďmi PSA jeden rok po dokončení ADT
Časové okno: 1 rok + 3 měsíce pauza od poslední injekce ADT
|
Odpověď PSA byla definována pomocí dvou hraničních hodnot: PSA <0,2 ng/ml nebo PSA <0,01 ng/ml jeden rok po dokončení ADT.
|
1 rok + 3 měsíce pauza od poslední injekce ADT
|
|
Čas do progrese PSA (TTP)
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
|
Pro pacienty s prostatektomií: alespoň dva sériově stoupající PSA z léčby nadir a PSA > 0,2 ng/ml.
U pacienta, který dostával pouze radiační terapii jako primární lokální terapii, alespoň dva sériově stoupající PSA z léčby nadir a PSA > 2,0 ng/ml.
Jakékoli nové místo metastatického onemocnění při zobrazování by bylo považováno za progresi bez ohledu na hodnotu PSA
|
účastníci byli sledováni po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
|
|
Obnova testosteronu
Časové okno: 2 roky
|
Obnova testosteronu byla definována jako >100 nebo v rámci normálního rozmezí institutu DFCI (240-950) jeden rok po dokončení ADT
|
2 roky
|
|
Toxicita
Časové okno: Hodnotí se každý cyklus během léčby od první dávky do 30 dnů po léčbě, až 2 roky
|
Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny na základě CTCAE v. 3.0.
|
Hodnotí se každý cyklus během léčby od první dávky do 30 dnů po léčbě, až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté androgenů
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Bikalutamid
Další identifikační čísla studie
- 08-004 (Jiný identifikátor: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .